나병 결절 홍반에 대한 메토트렉세이트 및 프레드니솔론 연구 (MaPs)
2023년 3월 10일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
나병 결절 홍반에 대한 메토트렉세이트 및 프레드니솔론 연구(ENL의 MaPS)
나병 결절 홍반(ENL)은 나병의 고통스럽고 쇠약하게 만드는 합병증입니다.
환자는 종종 장기간 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 합니다.
탈리도마이드는 비싸고 대부분의 국가에서 구할 수 없습니다.
코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 부작용 및 사망과 관련이 있습니다.
ENL을 치료할 대체 약제를 식별하는 것이 우선입니다.
메토트렉세이트(MTX)는 스테로이드와 탈리도마이드에 내성이 있는 ENL에 효과적인 것으로 보고된 저렴하고 널리 사용되는 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ENL 관리에 대한 MTX의 효능을 테스트하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
방글라데시, 브라질, 에티오피아, 인도, 인도네시아 및 네팔의 ENLIST 그룹 센터에서 중등도 또는 중증 ENL 진단을 받은 환자는 48주 동안 매주 15mg 또는 20mg의 경구용 MTX를 받고 하루에 40mg의 프레드니솔론을 20주 동안 제로.
대조군은 동일한 프레드니솔론 체계를 받게 됩니다.
참가자는 급성 ENL 환자와 만성/재발성 ENL 환자의 두 그룹으로 계층화됩니다.
두 모집단에 대한 개입은 별도로 분석되었지만 동일합니다.
부작용(AE)은 임상적으로 그리고 실험실 테스트를 사용하여 면밀히 모니터링됩니다.
참가자는 AE를 예방하기 위해 MTX 당일을 제외하고 52주 동안 매일 5mg의 엽산을 투여받게 되며 메스꺼움은 온단세트론으로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara de Barros, M.D
- 전화번호: +44(0)2079272316
- 이메일: barbara.de-barros@lshtm.ac.uk
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- 아직 모집하지 않음
- Anandaban Hospital
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연락하다:
- Deanna Hagge
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Dhaka, 방글라데시
- 아직 모집하지 않음
- TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
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연락하다:
- Benjamin Jewel Rozario
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Rio De Janeiro, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- FIOCRUZ
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연락하다:
- Jose' Nery
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Addis Ababa, 에티오피아
- 아직 모집하지 않음
- ALERT
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연락하다:
- Saba Lambert
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Delhi, 인도
- 모병
- The Leprosy Mission Trust
-
연락하다:
- Joydeepa Darlong
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Mumbai, 인도
- 모병
- Bombay Leprosy Project
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연락하다:
- Vivek Pai
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Surabaya, 인도네시아
- 아직 모집하지 않음
- Soetomo Hospital
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연락하다:
- Medhi Alinda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 개인이 자격을 갖추려면 다음 6가지 기준을 모두 충족해야 합니다(6A~6D 중 하나만 충족하면 됨).
- ENL에 의해 복잡해진 나병 진단을 받은 개인
- 18-60세의 ENL을 가진 개인
- ENL 악화 증상이 있는 개인
- 10개 이상의 압통, 구진 또는 결절성 ENL 피부 병변이 있는 개인
- EESS 점수가 9 이상인 개인
ENL이 있는 개인:
- 현재 항 ENL 치료 없음
- 하루 최대 30mg의 프레드니솔론(급성인 경우) 또는 하루에 프레드니솔론 10-30mg(종일 포함)(재발성/만성인 경우) 또는 동등한 대체 코르티코스테로이드 용량 또는
- 탈리도마이드 또는 기타 비스테로이드성 항 ENL 약물 또는
- 프레드니솔론(최대 30mg)과 다른 비스테로이드성 항 ENL 약물(탈리도마이드, 클로파지민, 아자티오프린, 펜톡시필린, 사이클로스포린, 미노사이클린)의 조합
제외 기준:
- 등록 전 4년 이상 ENL로 처음 진단받은 개인
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상 개인
- 체중이 35kg 미만인 사람
- 9개 이하의 압통, 대중성 또는 결절성 ENL 피부 병변이 있는 개인
- EESS 점수가 8 이하인 개인
- 두 가지 형태의 적절한 피임법 사용을 거부하는 가임 여성과 두 가지 적절한 피임법 사용을 거부하는 남성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 10mg 미만 또는 30mg 이상의 프레드니솔론 용량으로 악화되는 재발성 또는 만성 ENL 환자
- 지난 12주 동안 어떤 경로로든 메토트렉세이트를 복용한 개인
- 메토트렉세이트에 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 개인(메토트렉세이트 정보 시트 참조)
- 현재 제1형 반응 또는 루시우 현상 진단을 받은 개인
- 선별조사에서 중증 이상이 있는 자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 결핵 또는 폐 섬유증의 증거
- 만성 간 질환 또는 과도한 알코올 또는 불법 물질 소비의 병력
- 심각한 병발성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양 질환, 치료되지 않은 악성 종양이 있는 개인
- 평가 또는 모니터링을 위해 정기적으로 참석할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 위약 + 프레드니솔론을 받게 됩니다.
참가자는 주당 더미 정제 4개를 받기 시작하며 체중이 60kg 미만인 참가자는 8주차부터 더미 정제 6개를 받게 됩니다.
위약은 매주 처방됩니다.
체중이 60kg 이상인 참가자는 8주차부터 8개의 더미 정제를 받게 됩니다. 참가자는 52주 동안 더미 정제를 받게 됩니다.
프레드니솔론과 함께.
프레드니솔론의 시작 용량은 하루 40mg으로 20주 동안 용량을 줄입니다.
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컨트롤 암의 참가자는 프레드니솔론과 함께 위약을 받습니다.
양쪽 팔의 참가자는 동일한 용량인 프레드니솔론을 투여받게 됩니다: 40mg(초기 용량)으로 20주 동안 용량 감소
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실험적: 간섭
참가자는 메토트렉세이트(MTX)+프레드니솔론을 투여받습니다.
중재군의 모든 참가자는 MTX 10mg의 초기 용량을 받습니다.
MTX는 다음 주에 15mg으로 증가합니다.
체중이 60kg 미만인 참가자는 이후 매주 15mg의 MTX를 계속 받게 됩니다.
체중이 60kg 이상인 개인은 8주차부터 MTX 20mg을 투여받게 됩니다.
48주차에 MTX는 2주 동안 10mg으로 줄인 다음 2주 동안 5mg으로 줄인 다음 중단합니다.
전체적으로 참가자들은 컨트롤 암과 동일한 프레드니솔론과 함께 52주 동안 MTX를 받게 됩니다.
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양쪽 팔의 참가자는 동일한 용량인 프레드니솔론을 투여받게 됩니다: 40mg(초기 용량)으로 20주 동안 용량 감소
개입 그룹의 참가자는 프레드니솔론과 함께 메토트렉세이트를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 나병 결절 홍반(ENL) 발적이 없는 개인의 비율
기간: 처음 24주 동안
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처음 24주 동안 추가 프레드니솔론이 필요하지 않은 개인의 비율.
목표는 메토트렉세이트 요법을 받는 개인이 대조군보다 프레드니솔론을 덜 필요로 하는지 평가하는 것입니다.
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처음 24주 동안
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48주 동안 ENL 플레어가 없는 개인의 비율
기간: 처음 48주 동안
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처음 48주 동안 추가 프레드니솔론이 필요하지 않은 개인의 비율.
메토트렉세이트가 프레드니솔론보다 ENL을 조절하는 데 더 효율적인지 평가하기 위해
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처음 48주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENLIST ENL 심각도 척도 점수(EESS)의 변화
기간: 60주
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ENLIST 그룹(Erythema Nodosum Leprosum International STudy)은 ENL의 10가지 증상 및 징후로 구성되고 0~30점 범위의 ENL에 대한 심각도 척도를 개발 및 검증했습니다.
가벼운 ENL은 8점 이하로 분류됩니다.
ENLIST ENL Severity Scale 점수의 기준선에서 추가 프레드니솔론이 필요한 ENL의 첫 번째 플레어까지의 변화를 측정합니다.
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60주
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삶의 질 변화: 36- Item Short Form (SF-36) 설문지
기간: 24주 및 48주에
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기준선으로부터 24주 및 48주에 환자 보고된 건강 관련 삶의 질의 변화.
이는 RAND가 개발하고 전 세계적으로 검증된 36개 항목 약식(SF-36) 설문지로 측정됩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 0이면 최대 장애에 해당합니다.
8개 영역은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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24주 및 48주에
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피부 상태에 따른 삶의 질 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주 및 48주에
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ENL과 같은 피부 상태에 따라 24주 및 48주에 건강 관련 삶의 질이 보고된 환자의 변화.
피부과적 상태에서 삶의 질을 구체적으로 평가하기 위한 10개 질문으로 구성된 설문지인 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용할 것입니다. 점수 범위는 0에서 30까지로 0은 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음을 의미합니다. 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.
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24주 및 48주에
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60주에 ENL 플레어가 없는 개인의 비율
기간: 60주
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60주에 프레드니솔론이 필요하지 않은 개인의 비율
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60주
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최대 60주까지 개인당 ENL 플레어
기간: 60주
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최대 60주까지 추가 프레드니솔론이 필요한 개인당 ENL 발적 수
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60주
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ENL 플레어의 심각도
기간: 60주
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결과 3에 명시된 바와 같이 ENL의 심각도는 ENLIST ENL 심각도 척도로 측정됩니다.
척도는 ENL의 10가지 증상과 징후로 구성되며 범위는 0~30점입니다.
가벼운 ENL은 8점 이하로 분류됩니다.
최대 60주까지 추가 프레드니솔론이 필요한 ENL 발적의 최대 심각도를 측정합니다.
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60주
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ENL의 첫 플레어까지의 시간
기간: 60주
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ENL 플레어가 있는 참가자가 등록 후 플레어의 첫 번째 에피소드를 표시하는 데 걸리는 시간
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60주
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부작용
기간: 60주
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치료 관련 부작용이 있는 개인의 비율
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60주
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60주차 삶의 질: SF-36 설문지
기간: 60주
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결과 4에서 설명한 바와 같이 삶의 질을 측정하기 위해 SF-36 설문지를 사용할 것입니다.
기준선에서 60주차에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 변화
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60주
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피부 상태에 관한 60주 삶의 질: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 60주
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결과 5에 설명된 대로. 우리는 삶의 질을 측정하기 위해 DLQI 설문지를 사용할 것입니다.
ENL과 같은 피부 상태에 따라 기준선으로부터 60주에 환자 보고된 건강 관련 삶의 질의 변화.
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60주
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60주 내에 ENL 플레어가 없는 개인
기간: 60주
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시험 60주 동안 추가 프레드니솔론이 필요하지 않은 개인의 비율
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60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker SL, Sales AM, Butlin CR, Shah M, Maghanoy A, Lambert SM, Darlong J, Rozario BJ, Pai VV, Balagon M, Doni SN, Hagge DA, Nery JAC, Neupane KD, Baral S, Sangma BA, Alembo DT, Yetaye AM, Hassan BA, Shelemo MB, Nicholls PG, Lockwood DNJ; Erythema Nodosum Leprosum International STudy Group. A leprosy clinical severity scale for erythema nodosum leprosum: An international, multicentre validation study of the ENLIST ENL Severity Scale. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 3;11(7):e0005716. doi: 10.1371/journal.pntd.0005716. eCollection 2017 Jul.
- Lambert SM, Nigusse SD, Alembo DT, Walker SL, Nicholls PG, Idriss MH, Yamuah LK, Lockwood DN. Comparison of Efficacy and Safety of Ciclosporin to Prednisolone in the Treatment of Erythema Nodosum Leprosum: Two Randomised, Double Blind, Controlled Pilot Studies in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 26;10(2):e0004149. doi: 10.1371/journal.pntd.0004149. eCollection 2016 Feb.
- Pocaterra L, Jain S, Reddy R, Muzaffarullah S, Torres O, Suneetha S, Lockwood DN. Clinical course of erythema nodosum leprosum: an 11-year cohort study in Hyderabad, India. Am J Trop Med Hyg. 2006 May;74(5):868-79.
- Kumar B, Dogra S, Kaur I. Epidemiological characteristics of leprosy reactions: 15 years experience from north India. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Jun;72(2):125-33. doi: 10.1489/1544-581X(2004)0722.0.CO;2.
- Chandler DJ, Hansen KS, Mahato B, Darlong J, John A, Lockwood DN. Household costs of leprosy reactions (ENL) in rural India. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 15;9(1):e0003431. doi: 10.1371/journal.pntd.0003431. eCollection 2015 Jan.
- Walker SL, Lebas E, Doni SN, Lockwood DN, Lambert SM. The mortality associated with erythema nodosum leprosum in Ethiopia: a retrospective hospital-based study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 13;8(3):e2690. doi: 10.1371/journal.pntd.0002690. eCollection 2014 Mar.
- Walker SL, Waters MF, Lockwood DN. The role of thalidomide in the management of erythema nodosum leprosum. Lepr Rev. 2007 Sep;78(3):197-215.
- Wemambu SN, Turk JL, Waters MF, Rees RJ. Erythema nodosum leprosum: a clinical manifestation of the arthus phenomenon. Lancet. 1969 Nov 1;2(7627):933-5. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90592-3. No abstract available.
- Moraes MO, Sarno EN, Almeida AS, Saraiva BC, Nery JA, Martins RC, Sampaio EP. Cytokine mRNA expression in leprosy: a possible role for interferon-gamma and interleukin-12 in reactions (RR and ENL). Scand J Immunol. 1999 Nov;50(5):541-9. doi: 10.1046/j.1365-3083.1999.00622.x.
- Kahawita IP, Lockwood DN. Towards understanding the pathology of erythema nodosum leprosum. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Apr;102(4):329-37. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Narayanan RB, Laal S, Sharma AK, Bhutani LK, Nath I. Differences in predominant T cell phenotypes and distribution pattern in reactional lesions of tuberculoid and lepromatous leprosy. Clin Exp Immunol. 1984 Mar;55(3):623-8.
- Sarno EN, Grau GE, Vieira LM, Nery JA. Serum levels of tumour necrosis factor-alpha and interleukin-1 beta during leprosy reactional states. Clin Exp Immunol. 1991 Apr;84(1):103-8.
- Barnes PF, Chatterjee D, Brennan PJ, Rea TH, Modlin RL. Tumor necrosis factor production in patients with leprosy. Infect Immun. 1992 Apr;60(4):1441-6. doi: 10.1128/iai.60.4.1441-1446.1992.
- Polycarpou A, Walker SL, Lockwood DN. A Systematic Review of Immunological Studies of Erythema Nodosum Leprosum. Front Immunol. 2017 Mar 13;8:233. doi: 10.3389/fimmu.2017.00233. eCollection 2017.
- Hossain D. Using methotrexate to treat patients with ENL unresponsive to steroids and clofazimine: a report on 9 patients. Lepr Rev. 2013 Mar;84(1):105-12.
- Kar BR, Babu R. Methotrexate in resistant ENL. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Dec;72(4):480-2. doi: 10.1489/1544-581X(2004)722.0.CO;2.
- Rahul N, Sanjay KS, Singh S. Effectiveness of Methotrexate in prednisolone and thalidomide resistant cases of Type 2 lepra reaction: report on three cases. Lepr Rev. 2015 Dec;86(4):379-82. No abstract available.
- Sousa AL, Fava VM, Sampaio LH, Martelli CM, Costa MB, Mira MT, Stefani MM. Genetic and immunological evidence implicates interleukin 6 as a susceptibility gene for leprosy type 2 reaction. J Infect Dis. 2012 May 1;205(9):1417-24. doi: 10.1093/infdis/jis208. Epub 2012 Mar 29.
- Shannon E, Noveck R, Sandoval F, Kamath B, Kearney M. Thalidomide suppressed interleukin-6 but not tumor necrosis factor-alpha in volunteers with experimental endotoxemia. Transl Res. 2007 Nov;150(5):275-80. doi: 10.1016/j.trsl.2007.05.003. Epub 2007 Jun 26.
- Rajappa M, Rathika S, Munisamy M, Chandrashekar L, Thappa DM. Effect of treatment with methotrexate and coal tar on adipokine levels and indices of insulin resistance and sensitivity in patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):69-76. doi: 10.1111/jdv.12451. Epub 2014 Mar 25.
- Martiniuk F, Giovinazzo J, Tan AU, Shahidullah R, Haslett P, Kaplan G, Levis WR. Lessons of leprosy: the emergence of TH17 cytokines during type II reactions (ENL) is teaching us about T-cell plasticity. J Drugs Dermatol. 2012 May;11(5):626-30.
- Li Y, Jiang L, Zhang S, Yin L, Ma L, He D, Shen J. Methotrexate attenuates the Th17/IL-17 levels in peripheral blood mononuclear cells from healthy individuals and RA patients. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2415-22. doi: 10.1007/s00296-011-1867-1. Epub 2011 Jun 21.
- Reinhold-Keller E, de Groot K. Use of methotrexate in ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2010 Sep-Oct;28(5 Suppl 61):S178-82. Epub 2010 Oct 28.
- Marzano AV, Ishak RS, Saibeni S, Crosti C, Meroni PL, Cugno M. Autoinflammatory skin disorders in inflammatory bowel diseases, pyoderma gangrenosum and Sweet's syndrome: a comprehensive review and disease classification criteria. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):202-10. doi: 10.1007/s12016-012-8351-x.
- Davatchi F, Shams H, Shahram F, Nadji A, Chams-Davatchi C, Sadeghi Abdollahi B, Faezi T, Akhlaghi M, Ashofteh F. Methotrexate in ocular manifestations of Behcet's disease: a longitudinal study up to 15 years. Int J Rheum Dis. 2013 Oct;16(5):568-77. doi: 10.1111/1756-185X.12139. Epub 2013 Jul 4.
- Warren RB, Griffiths CE. The potential of pharmacogenetics in optimizing the use of methotrexate for psoriasis. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):869-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06880.x.
- Warren RB, Griffiths CE. Systemic therapies for psoriasis: methotrexate, retinoids, and cyclosporine. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):438-47. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.11.006.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- Kaur I, Dogra S, Narang T, De D. Comparative efficacy of thalidomide and prednisolone in the treatment of moderate to severe erythema nodosum leprosum: a randomized study. Australas J Dermatol. 2009 Aug;50(3):181-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2009.00534.x. Erratum In: Australas J Dermatol. 2009 Nov;50(4):307.
- Warren RB, Weatherhead SC, Smith CH, Exton LS, Mohd Mustapa MF, Kirby B, Yesudian PD. British Association of Dermatologists' guidelines for the safe and effective prescribing of methotrexate for skin disease 2016. Br J Dermatol. 2016 Jul;175(1):23-44. doi: 10.1111/bjd.14816. No abstract available. Erratum In: Br J Dermatol. 2017 Jun;176(6):1678.
- World Health Organization. WHO Expert Committee on Leprosy. World Health Organ Tech Rep Ser. 2012;(968):1-61, 1 p following 61.
- Warren RB, Mrowietz U, von Kiedrowski R, Niesmann J, Wilsmann-Theis D, Ghoreschi K, Zschocke I, Falk TM, Blodorn-Schlicht N, Reich K. An intensified dosing schedule of subcutaneous methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (METOP): a 52 week, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):528-537. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32127-4. Epub 2016 Dec 22.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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홍반 결절 나병에 대한 임상 시험
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University of Rochester완전한
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University of Zurich알려지지 않은농포성 건선 | 두피의 미란성 농포성 피부병 | 베체트병 | 포진성 피부염 | 괴저성 농피증 | 선형 IgA 수포성 피부병 | 피부 또는 피하조직의 기타 명시된 염증성 장애 | 스위트 증후군 | 장 관련 피부병-관절염 증후군 | 급성 전신성 발진성 농포증 | 눈꺼풀 각피증 | 스네든-윌킨슨병 | IgA 천포창 | 주름의 세균성 농포증 | 유아 Acropustulosis | 일시적인 신생아 농포증 | 호중구 에크린 한선염 | 류마티스 호중구성 피부염 | 호중구 두드러기 | 스틸병 | 가장자리 홍반 | 분류되지 않은 주기성 발열 증후군/자가염증성 증후군 | 수포성 전신성 홍반성 루푸스 | 염증성 표피 용해 Bullosa Aquisita | 등쪽 손의 호중구 피부병(농포성 혈관염) 그리고 다른 조건스위스
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로