Studio del metotrexato e del prednisolone nell'eritema nodoso leproso (MaPs)

Criteri di inclusione: TUTTI I SEGUENTI SEI CRITERI DEVONO ESSERE SODDISFATTI Affinché UN INDIVIDUO SIA IDONEO (SOLO UNO DA 6A A 6D DEVE ESSERE SODDISFATTO):

1. Individui a cui è stata diagnosticata la lebbra complicata da ENL
2. Individui con ENL di età compresa tra 18 e 60 anni
3. Individui con sintomi di peggioramento dell'ENL
4. Individui con 10 o più lesioni cutanee ENL dolenti, papulose o nodulari
5. Individui con un punteggio EESS di almeno 9

6. Individui con ENL su:

   1. Nessun trattamento anti-ENL in corso
   2. Prednisolone fino a 30 mg al giorno (se ACUTO) o Prednisolone 10-30 mg (inclusi) al giorno (se RICORRENTE/ CRONICO) o dose alternativa equivalente di corticosteroidi OPPURE
   3. Talidomide o altri farmaci anti-ENL non steroidei OPPURE
   4. Una combinazione di prednisolone (fino a 30 mg) e un altro farmaco anti-ENL non steroideo (talidomide, clofazimina, azatioprina, pentossifillina, ciclosporina, minociclina)

Criteri di esclusione:

1. Individui a cui è stata diagnosticata per la prima volta ENL più di 4 anni prima dell'arruolamento
2. Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
3. Individui di peso inferiore a 35 kg
4. Individui con 9 o meno lesioni cutanee ENL dolenti, popolari o nodulari
5. Individui con un punteggio EESS di 8 o inferiore
6. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare due forme di contraccezione adeguata e uomini che rifiutano di utilizzare due forme di contraccezione adeguata
7. Donne incinte o che allattano
8. Soggetti con ENL ricorrente o cronica che peggiorano con una dose di prednisolone inferiore a 10 mg o superiore a 30 mg
9. Individui che hanno assunto metotrexato per qualsiasi via nelle ultime 12 settimane
10. Individui con ipersensibilità al metotrexato o con una controindicazione riconosciuta (vedere la scheda informativa sul metotrexato)
11. Individui attualmente diagnosticati con reazione di tipo 1 o fenomeno di Lucio
12. Individui con gravi anomalie nelle indagini di screening
13. Sierologia positiva per HIV, epatite B o C
14. Evidenza di tubercolosi o fibrosi polmonare
15. Una storia di malattia epatica cronica o consumo eccessivo di alcol o sostanze illecite
16. Individui con gravi infezioni intercorrenti, diabete non controllato, ulcera peptica attiva, tumore maligno non trattato
17. Individui impossibilitati a partecipare regolarmente per la valutazione o il monitoraggio