Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og Prednisolon undersøgelse i Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)

10. marts 2023 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Methotrexat og Prednisolon undersøgelse i Erythema Nodosum Leprosum (MaPS i ENL

Erythema Nodosum Leprosum (ENL) er en smertefuld, invaliderende komplikation af spedalskhed. Patienter kræver ofte høje doser kortikosteroider i længere perioder. Thalidomid er dyrt og ikke tilgængeligt i de fleste lande. Brug af kortikosteroider i lange perioder er forbundet med bivirkninger og dødelighed. Det er en prioritet at identificere alternative midler til behandling af ENL. Methotrexat (MTX) er en billig, udbredt medicin, som er blevet rapporteret at være effektiv i ENL resistent over for steroider og thalidomid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​MTX til håndtering af ENL. Patienter diagnosticeret med moderat eller svær ENL på ENLIST-gruppens centre i Bangladesh, Brasilien, Etiopien, Indien, Indonesien og Nepal vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 15 eller 20 mg oral MTX hver uge i 48 uger og prednisolon 40 mg om dagen, hvilket reducerer til nul over 20 uger. Kontrolgruppen vil modtage et identisk prednisolonskema. Deltagerne vil blive stratificeret i to grupper, dem med akut ENL, dem med kronisk/tilbagevendende ENL. Interventionerne for begge populationer er de samme, selvom de analyseres separat. Bivirkninger (AE) vil blive nøje overvåget klinisk og ved hjælp af laboratorietests. Deltagerne vil modtage folinsyre, 5 mg dagligt i 52 uger undtagen på dagen for MTX for at forhindre AE'er, og kvalme vil blive behandlet med ondansetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Jewel Rozario
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FIOCRUZ
        • Kontakt:
          • Jose' Nery
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ALERT
        • Kontakt:
          • Saba Lambert
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • The Leprosy Mission Trust
        • Kontakt:
          • Joydeepa Darlong
      • Mumbai, Indien
        • Rekruttering
        • Bombay Leprosy Project
        • Kontakt:
          • Vivek Pai
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soetomo Hospital
        • Kontakt:
          • Medhi Alinda
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
          • Deanna Hagge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:: ALLE FØLGENDE SEKS KRITERIER SKAL VÆRE OPFYLDT FOR AT EN INDIVIDU ER BETINGET (KUN ET AF 6A TIL 6D SKAL OPFYLDES):

  1. Personer, der diagnosticeret med spedalskhed kompliceret af ENL
  2. Personer med ENL i alderen 18-60 år
  3. Personer med ENL forværrede symptomer
  4. Personer med 10 eller flere ømme, papulære eller nodulære ENL hudlæsioner
  5. Personer med en EESS-score på mindst 9

  6. Personer med ENL på:

    1. Ingen aktuel anti-ENL-behandling
    2. Prednisolon op til 30 mg pr. dag (hvis AKUT) eller Prednisolon 10-30 mg (inklusive) pr. dag (hvis TILBAGEVENDIG/KRONISK) eller tilsvarende alternativ kortikosteroiddosis ELLER
    3. Thalidomid eller anden ikke-steroid anti-ENL medicin ELLER
    4. En kombination af prednisolon (op til 30 mg) og en anden ikke-steroid anti-ENL medicin (thalidomid, clofazimin, azathioprin, pentoxifyllin, ciclosporin, minocyclin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der først blev diagnosticeret med ENL mere end 4 år før tilmeldingen
  2. Personer under 18 år eller ældre end 60 år
  3. Personer, der vejer mindre end 35 kg
  4. Personer med 9 eller færre ømme, populære eller nodulære ENL hudlæsioner
  5. Personer med en EESS-score på 8 eller derunder
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der afviser at bruge to former for tilstrækkelig prævention, og mænd, der afviser at bruge to former for tilstrækkelig prævention
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Personer med tilbagevendende eller kronisk ENL, som forværres ved en dosis af prednisolon på mindre end 10 mg eller mere end 30 mg
  9. Personer, der har taget methotrexat ad en hvilken som helst måde i de sidste 12 uger
  10. Personer med overfølsomhed over for methotrexat eller en anerkendt kontraindikation (se venligst Methotrexat informationsbladet)
  11. Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med type 1-reaktion eller Lucios fænomen
  12. Personer med de alvorlige abnormiteter i screeningsundersøgelser
  13. Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller C
  14. Tegn på tuberkulose eller lungefibrose
  15. En historie med kronisk leversygdom eller overdreven indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer
  16. Personer med alvorlige interaktuelle infektioner, ukontrolleret diabetes, aktiv mavesår, ubehandlet malignitet
  17. Personer, der ikke kan deltage regelmæssigt til vurdering eller overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Deltagerne vil modtage placebo+ prednisolon. Deltagere vil begynde at modtage 4 dummy-tabletter om ugen, end deltagere, der vejer mindre end 60 kg, vil modtage 6 dummy-tabletter fra uge 8. Placebo vil blive ordineret ugentligt. Deltagere, der vejer 60 kg eller mere, vil modtage 8 dummy-tabletter fra uge 8. Deltagere får dummy-tabletter i 52 uger. Sammen med prednisolon. Startdosis af prednisolon vil være 40 mg dagligt, faldende dosis i 20 uger.
Medicin: Placebo
Deltagere i kontrolarmen vil modtage placebo sammen med prednisolon
Medicin: Prednisolon
Deltagere i begge arme vil modtage prednisolon, som vil være den samme dosis: 40 mg (startdosis) faldende dosis i 20 uger
Eksperimentel: intervention
Deltagerne vil modtage Methotrexat(MTX)+prednisolon. Alle deltagere i interventionsarmen vil modtage en startdosis på 10 mg MTX. MTX vil blive øget til 15 mg den følgende uge. Deltagere, der vejer mindre end 60 kg, vil derefter fortsat modtage 15 mg MTX ugentligt. Personer, der vejer 60 kg eller mere, vil modtage MTX 20 mg fra uge 8. I uge 48 vil MTX blive reduceret til 10 mg i to uger efterfulgt af 5 mg i to uger og derefter stoppet. I alt vil deltagerne modtage 52 ugers MTX sammen med prednisolon, hvilket vil være det samme som kontrolarmen.
Medicin: Prednisolon
Deltagere i begge arme vil modtage prednisolon, som vil være den samme dosis: 40 mg (startdosis) faldende dosis i 20 uger
Medicin: Methotrexat
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage methotrexat sammen med prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer fri for Erythema Nodosum Leprosum (ENL) opblussen i løbet af 24 uger
Tidsramme: I løbet af de første 24 uger
Andel af personer, der ikke har krævet yderligere prednisolon i løbet af de første 24 uger. Målet er at vurdere, om personer i methotrexat-kuren vil have brug for mindre prednisolon end kontrolarmen.
I løbet af de første 24 uger
Andel af individer fri for ENL-blus i 48 uger
Tidsramme: I løbet af de første 48 uger
Andel af personer, der ikke har krævet yderligere prednisolon i løbet af de første 48 uger. For at vurdere, om methotrexat vil være mere effektivt til at kontrollere ENL end kun prednisolon
I løbet af de første 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ENLIST ENL severity scale score (EESS)
Tidsramme: 60 uger
ENLIST-gruppen (Erythema Nodosum Leprosum International Study) udviklede og validerede en sværhedsgradsskala for ENL, som består af 10 symptomer og tegn på ENL og går fra 0 til 30 point. Mild ENL er kategoriseret som en score på 8 eller mindre. Vi vil måle ændringen i ENLIST ENL Severity Scale score fra baseline til den første opblussen af ​​ENL, der kræver yderligere prednisolon
60 uger
Ændringer i livskvalitet: 36- Item Short Form (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: ved 24 og 48 uger
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved 24 og 48 uger fra baseline. Dette vil blive målt ved 36-Item Short Form (SF-36) spørgeskema udviklet af RAND, valideret over hele verden. SF-36 består af 8 skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap. Hvis scoren er 0, svarer det til maksimal invaliditet. De 8 afsnit er vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
ved 24 og 48 uger
Ændringer i livskvaliteten vedrørende hudtilstand: Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: ved 24 og 48 uger
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved 24 og 48 uger, specifik for hudtilstand, såsom ENL. Det vil blive brugt Dermatology Life Quality Index (DLQI), som er et spørgeskema med 10 spørgsmål til specifik evaluering af livskvalitet under dermatologiske tilstande. Scoren kan variere fra 0 til 30, hvilket betyder 0 ingen effekt overhovedet på patientens liv til 30 ekstrem stor effekt på patientens liv.
ved 24 og 48 uger
Andel af individer fri for ENL-udbrud ved 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Andel af personer, der ikke har behov for prednisolon ved 60 uger
60 uger
ENL blusser pr. individ i op til 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Antal opblussen af ​​ENL pr. individ, der kræver yderligere prednisolon i op til 60 uger
60 uger
Sværhedsgraden af ​​ENL-udbrud
Tidsramme: 60 uger
Som angivet på resultat 3 vil sværhedsgraden af ​​ENL blive målt ved ENLIST ENL sværhedsgradsskala. Skalaen er sammensat af 10 symptomer og tegn på ENL og går fra 0 til 30 point. Mild ENL er kategoriseret som en score på 8 eller mindre. Vi vil måle den maksimale sværhedsgrad af opblussen af ​​ENL, der kræver yderligere prednisolon i op til 60 uger
60 uger
Tid til den første opblussen af ​​ENL
Tidsramme: 60 uger
Hvor lang tid tager det for en deltager, der har en ENL-blus, at præsentere den første episode af flare efter tilmelding
60 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 60 uger
Andel af personer med behandlingsrelaterede bivirkninger
60 uger
Livskvalitet ved 60 uger: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 60 uger
Som beskrevet på resultat 4. Vi vil bruge SF-36 spørgeskema til at måle livskvalitet. Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet 60 uger fra baseline
60 uger
Livskvalitet ved 60 uger vedrørende hudtilstand: Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer
Tidsramme: 60 uger
Som beskrevet på resultat 5. Vi vil bruge DLQI spørgeskemaer til at måle livskvalitet. Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet 60 uger fra baseline, specifik for hudsygdomme såsom ENL.
60 uger
Enkeltpersoner fri for ENL-blus på 60 uger
Tidsramme: 60 uger
Andel af personer, der ikke har krævet yderligere prednisolon i de 60 uger af forsøget
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Nodosum Leprosum

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner