Estudo com metotrexato e prednisolona no eritema nodoso hansênico (MaPs)
3 de setembro de 2025 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Estudo com metotrexato e prednisolona no eritema nodoso hansênico (MaPS no ENL
O eritema nodoso hansênico (ENH) é uma complicação dolorosa e debilitante da hanseníase.
Os pacientes geralmente requerem altas doses de corticosteróides por períodos prolongados.
A talidomida é cara e não está disponível na maioria dos países.
O uso de corticosteroides por longos períodos está associado a efeitos adversos e mortalidade.
É uma prioridade identificar agentes alternativos para tratar o ENH.
O metotrexato (MTX) é um medicamento barato e amplamente utilizado, que tem sido relatado como eficaz no ENL resistente a esteróides e talidomida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado (ECR) para testar a eficácia do MTX no tratamento do ENL.
Os pacientes diagnosticados com ENL moderado ou grave nos centros do Grupo ENLIST em Bangladesh, Brasil, Etiópia, Índia, Indonésia e Nepal serão alocados aleatoriamente para receber 15 ou 20 mg de MTX oral por semana durante 48 semanas e prednisolona 40 mg por dia, reduzindo para zero em 20 semanas.
O grupo controle receberá um esquema idêntico de prednisolona.
Os participantes serão estratificados em dois grupos, aqueles com ENL agudo, aqueles com ENL crônico/recorrente.
As intervenções para ambas as populações são as mesmas, embora analisadas separadamente.
Os efeitos adversos (EA) serão monitorados de perto clinicamente e por meio de testes laboratoriais.
Os participantes receberão ácido fólico, 5mg diariamente por 52 semanas, exceto no dia do MTX para prevenir EAs, e as náuseas serão tratadas com ondansetrona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
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Rio de Janeiro, Brasil
- FIOCruz
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Addis Ababa, Etiópia
- ALERT
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Surabaya, Indonésia
- Soetomo Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
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Delhi, Índia
- The Leprosy Mission Trust
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Mumbai, Índia
- Bombay Leprosy Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:: TODOS OS SEIS CRITÉRIOS A SEGUIR DEVEM SER ATENDIDOS PARA QUE UM INDIVÍDUO SEJA ELEGÍVEL (APENAS UM DOS 6A A 6D PRECISA SER ATENDIDO):
- Indivíduos com diagnóstico de hanseníase complicada por ENH
- Indivíduos com ENL de 18 a 60 anos
- Indivíduos com sintomas de deterioração do ENL
- Indivíduos com 10 ou mais lesões cutâneas de ENL dolorosas, papulares ou nodulares
- Indivíduos com uma pontuação EESS de pelo menos 9
Indivíduos com ENL em:
- Nenhum tratamento anti-ENL atual
- Prednisolona até 30mg por dia (se AGUDO) ou Prednisolona 10-30mg (inclusive) por dia (se RECORRENTE/CRÔNICO) ou dose alternativa equivalente de corticosteroide OU
- Talidomida ou outro medicamento anti-ENH não esteróide OU
- Uma combinação de prednisolona (até 30 mg) e outro medicamento anti-ENH não esteróide (talidomida, clofazimina, azatioprina, pentoxifilina, ciclosporina, minociclina)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com ENL pela primeira vez mais de 4 anos antes da inscrição
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 60 anos
- Indivíduos com peso inferior a 35kg
- Indivíduos com 9 ou menos lesões cutâneas de ENL dolorosas, populares ou nodulares
- Indivíduos com uma pontuação EESS de 8 ou menos
- Mulheres em idade fértil que se recusam a usar duas formas de contracepção adequadas e homens que se recusam a usar duas formas de contracepção adequadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com ENL recorrente ou crônico que pioram com uma dose de prednisolona inferior a 10 mg ou superior a 30 mg
- Indivíduos que tomaram metotrexato por qualquer via nas últimas 12 semanas
- Indivíduos com hipersensibilidade ao metotrexato ou contra-indicação reconhecida (consulte o folheto informativo do metotrexato)
- Indivíduos atualmente diagnosticados com reação tipo 1 ou fenômeno de Lúcio
- Indivíduos com anormalidades graves em investigações de triagem
- Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou C
- Evidência de tuberculose ou fibrose pulmonar
- História de doença hepática crônica ou consumo excessivo de álcool ou substâncias ilícitas
- Indivíduos com infecções intercorrentes graves, diabetes não controlada, úlcera péptica ativa, malignidade não tratada
- Indivíduos incapazes de comparecer regularmente para avaliação ou monitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
Os participantes receberão placebo+prednisolona.
Os participantes começarão a receber 4 comprimidos simulados por semana, enquanto os participantes com peso inferior a 60 kg receberão 6 comprimidos simulados a partir da semana 8.
O placebo será prescrito semanalmente.
Os participantes com peso igual ou superior a 60 kg receberão 8 comprimidos simulados a partir da semana 8. Os participantes receberão comprimidos simulados durante 52 semanas.
Junto com prednisolona.
A dose inicial de prednisolona será de 40 mg por dia diminuindo a dosagem por 20 semanas.
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Os participantes no braço de controle receberão placebo juntamente com prednisolona
Os participantes de ambos os braços receberão prednisolona, que será a mesma dosagem: 40 mg (dose inicial) diminuindo a dosagem por 20 semanas
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Experimental: intervenção
Os participantes receberão Metotrexato(MTX)+prednisolona.
Todos os participantes do braço de intervenção receberão uma dose inicial de MTX 10 mg.
O MTX será aumentado para 15 mg na semana seguinte.
Os participantes com peso inferior a 60 kg continuarão a receber 15 mg de MTX semanalmente a partir de então.
Indivíduos com peso igual ou superior a 60 kg receberão MTX 20 mg a partir da semana 8.
Na semana 48, o MTX será reduzido para 10 mg por duas semanas, seguido de 5 mg por duas semanas e depois interrompido.
No total, os participantes receberão 52 semanas de MTX junto com prednisolona, que será o mesmo que o braço de controle.
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Os participantes de ambos os braços receberão prednisolona, que será a mesma dosagem: 40 mg (dose inicial) diminuindo a dosagem por 20 semanas
Os participantes do grupo de intervenção receberão metotrexato juntamente com prednisolona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos livres de crises de eritema nodoso hansênico (ENH) em 24 semanas
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas
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Proporção de indivíduos que não necessitaram de prednisolona adicional durante as primeiras 24 semanas.
O objetivo é avaliar se os indivíduos no regime de metotrexato precisarão de menos prednisolona do que o braço de controle.
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Durante as primeiras 24 semanas
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Proporção de indivíduos livres de surtos de ENL em 48 semanas
Prazo: Durante as primeiras 48 semanas
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Proporção de indivíduos que não necessitaram de prednisolona adicional durante as primeiras 48 semanas.
Avaliar se o metotrexato será mais eficiente no controle do ENL do que apenas a prednisolona
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Durante as primeiras 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de gravidade ENLIST ENL (EESS)
Prazo: 60 semanas
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O grupo ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) desenvolveu e validou uma escala de gravidade para ENL, que consiste em 10 sintomas e sinais de ENH e varia de 0 a 30 pontos.
ENL leve é classificado como uma pontuação de 8 ou menos.
Mediremos a mudança na pontuação da escala de gravidade ENLIST ENL desde o início até o primeiro surto de ENL exigindo prednisolona adicional
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60 semanas
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Mudanças na qualidade de vida: questionário 36- Item Short Form (SF-36)
Prazo: com 24 e 48 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em 24 e 48 semanas a partir da linha de base.
Isso será medido pelo questionário 36-Item Short Form (SF-36) desenvolvido pela RAND, validado mundialmente.
O SF-36 consiste em 8 pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Se a pontuação for 0 é equivalente à incapacidade máxima.
As 8 seções são vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
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com 24 e 48 semanas
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Mudanças na qualidade de vida em relação à condição da pele: índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: com 24 e 48 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em 24 e 48 semanas, específica para condição da pele, como ENL.
Será utilizado o Dermatology life quality Index (DLQI), que é um questionário de 10 questões para avaliação específica da qualidade de vida em condições dermatológicas. A pontuação pode variar de 0 a 30, significando 0 nenhum efeito na vida do paciente a 30 efeito extremamente grande na vida do paciente.
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com 24 e 48 semanas
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Proporção de indivíduos livres de surtos de ENL em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
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Proporção de indivíduos que não necessitam de prednisolona em 60 semanas
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60 semanas
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ENL flares por indivíduo até 60 semanas
Prazo: 60 semanas
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Número de surtos de ENL por indivíduo que requerem prednisolona adicional até 60 semanas
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60 semanas
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Gravidade das explosões de ENL
Prazo: 60 semanas
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Conforme declarado no resultado 3, a gravidade do ENL será medida pela escala de gravidade ENLIST ENL.
A escala é composta por 10 sintomas e sinais de ENH e varia de 0 a 30 pontos.
ENL leve é classificado como uma pontuação de 8 ou menos.
Mediremos a gravidade máxima dos surtos de ENL que requerem prednisolona adicional até 60 semanas
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60 semanas
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Tempo para o primeiro surto de ENL
Prazo: 60 semanas
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Quanto tempo leva para um participante que tem um surto de ENL apresentar o primeiro episódio de surto após a inscrição
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60 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: 60 semanas
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Proporção de indivíduos com efeitos adversos relacionados ao tratamento
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60 semanas
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Qualidade de vida em 60 semanas: questionário SF-36
Prazo: 60 semanas
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Conforme descrito no desfecho 4. Utilizaremos o questionário SF-36 para medir a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em 60 semanas desde o início
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60 semanas
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Qualidade de vida em 60 semanas em relação à condição da pele: questionários Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 60 semanas
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Conforme descrito no resultado 5. Usaremos questionários DLQI para medir a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em 60 semanas a partir da linha de base, específica para condições de pele como ENL.
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60 semanas
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Indivíduos livres de surtos de ENL em 60 semanas
Prazo: 60 semanas
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Proporção de indivíduos que não necessitaram de prednisolona adicional nas 60 semanas do estudo
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Lepra
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Pregadienetriols
- Aminopterina
- Metotrexato
- Prednisolona
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 15762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .