Estudio de metotrexato y prednisolona en el eritema nodoso leproso (MaPs)
10 de marzo de 2023 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Estudio de metotrexato y prednisolona en el eritema nodoso leproso (MaPS en ENL
El eritema nodoso leproso (ENL) es una complicación dolorosa y debilitante de la lepra.
Los pacientes a menudo requieren altas dosis de corticosteroides durante períodos prolongados.
La talidomida es costosa y no está disponible en la mayoría de los países.
El uso de corticoides por períodos prolongados se asocia con efectos adversos y mortalidad.
Es prioritario identificar agentes alternativos para tratar el ENL.
El metotrexato (MTX) es un medicamento barato y ampliamente utilizado que se ha informado que es eficaz en el ENL resistente a los esteroides y la talidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego para probar la eficacia de MTX para controlar el ENL.
Los pacientes diagnosticados con ENL moderado o grave en los centros del Grupo ENLIST en Bangladesh, Brasil, Etiopía, India, Indonesia y Nepal serán asignados aleatoriamente para recibir 15 o 20 mg de MTX por vía oral cada semana durante 48 semanas y prednisolona 40 mg por día que se reducen a cero durante 20 semanas.
El grupo de control recibirá un esquema de prednisolona idéntico.
Los participantes se estratificarán en dos grupos, aquellos con ENL agudo, aquellos con ENL crónico/recurrente.
Las intervenciones para ambas poblaciones son las mismas, aunque analizadas por separado.
Los efectos adversos (EA) serán estrechamente monitorizados clínicamente y mediante pruebas de laboratorio.
Los participantes recibirán ácido fólico, 5 mg diarios durante 52 semanas, excepto el día de MTX para prevenir eventos adversos, y las náuseas se controlarán con ondansetrón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara de Barros, M.D
- Número de teléfono: +44(0)2079272316
- Correo electrónico: barbara.de-barros@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Aún no reclutando
- TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
-
Contacto:
- Benjamin Jewel Rozario
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Aún no reclutando
- FIOCRUZ
-
Contacto:
- Jose' Nery
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Aún no reclutando
- ALERT
-
Contacto:
- Saba Lambert
-
-
-
-
-
Delhi, India
- Reclutamiento
- The Leprosy Mission Trust
-
Contacto:
- Joydeepa Darlong
-
Mumbai, India
- Reclutamiento
- Bombay Leprosy Project
-
Contacto:
- Vivek Pai
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia
- Aún no reclutando
- Soetomo Hospital
-
Contacto:
- Medhi Alinda
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Aún no reclutando
- Anandaban Hospital
-
Contacto:
- Deanna Hagge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: SE DEBEN CUMPLIR TODOS LOS SEIS CRITERIOS SIGUIENTES PARA QUE UNA PERSONA SEA ELEGIBLE (SÓLO SE NECESITA CUMPLIR UNO DE 6A A 6D):
- Individuos que fueron diagnosticados con lepra complicada por ENL
- Individuos con ENL de 18 a 60 años
- Individuos con síntomas de deterioro del ENL
- Individuos con 10 o más lesiones cutáneas ENL sensibles, papulares o nodulares
- Individuos con un puntaje EESS de al menos 9
Individuos con ENL en:
- Sin tratamiento anti-ENL actual
- Prednisolona hasta 30 mg por día (si es AGUDA) o Prednisolona 10-30 mg (inclusive) por día (si RECURRENTE/CRÓNICA) o una dosis alternativa equivalente de corticosteroides O
- Talidomida u otro medicamento anti-ENL no esteroideo O
- Una combinación de prednisolona (hasta 30 mg) y otro medicamento anti-ENL no esteroideo (talidomida, clofazimina, azatioprina, pentoxifilina, ciclosporina, minociclina)
Criterio de exclusión:
- Individuos que fueron diagnosticados por primera vez con ENL más de 4 años antes de la inscripción
- Individuos menores de 18 años o mayores de 60 años
- Individuos que pesan menos de 35 kg.
- Individuos con 9 o menos lesiones cutáneas ENL sensibles, populares o nodulares
- Individuos con un puntaje EESS de 8 o menos
- Mujeres en edad fértil que se niegan a usar dos métodos anticonceptivos adecuados y hombres que se niegan a usar dos métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos con ENL recurrente o crónico que se deterioran con una dosis de prednisolona de menos de 10 mg o más de 30 mg
- Individuos que han tomado metotrexato por cualquier vía durante las últimas 12 semanas
- Individuos con hipersensibilidad al metotrexato o una contraindicación reconocida (consulte la hoja de información del metotrexato)
- Individuos actualmente diagnosticados con reacción tipo 1 o fenómeno de Lucio
- Individuos con anomalías graves en las investigaciones de detección.
- Serología positiva para VIH, Hepatitis B o C
- Evidencia de tuberculosis o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o consumo excesivo de alcohol o sustancias ilícitas
- Individuos con infecciones intercurrentes graves, diabetes no controlada, úlcera péptica activa, malignidad no tratada
- Individuos que no pueden asistir regularmente para evaluación o monitoreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
Los participantes recibirán placebo + prednisolona.
Los participantes comenzarán a recibir 4 comprimidos ficticios por semana, y los participantes que pesen menos de 60 kg recibirán 6 comprimidos ficticios a partir de la semana 8.
El placebo se prescribirá semanalmente.
Los participantes que pesen 60 kg o más recibirán 8 comprimidos ficticios a partir de la semana 8. Los participantes recibirán comprimidos ficticios durante 52 semanas.
Junto con prednisolona.
La dosis inicial de prednisolona será de 40 mg por día, disminuyendo la dosis durante 20 semanas.
|
Los participantes en el brazo de control recibirán placebo junto con prednisolona
Los participantes en ambos brazos recibirán prednisolona, que será la misma dosis: 40 mg (dosis inicial) dosis decreciente durante 20 semanas
|
|
Experimental: intervención
Los participantes recibirán metotrexato (MTX) + prednisolona.
Todos los participantes en el brazo de intervención recibirán una dosis inicial de MTX de 10 mg.
El MTX se incrementará a 15 mg la semana siguiente.
Los participantes que pesen menos de 60 kg continuarán recibiendo 15 mg de MTX semanalmente a partir de entonces.
Las personas que pesen 60 kg o más recibirán MTX 20 mg a partir de la semana 8.
En la semana 48, el MTX se reducirá a 10 mg durante dos semanas, seguido de 5 mg durante dos semanas y luego se suspenderá.
En total, los participantes recibirán 52 semanas de MTX junto con prednisolona, que será lo mismo que el grupo de control.
|
Los participantes en ambos brazos recibirán prednisolona, que será la misma dosis: 40 mg (dosis inicial) dosis decreciente durante 20 semanas
Los participantes en el grupo de intervención recibirán metotrexato junto con prednisolona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de personas libres de brotes de eritema nodoso leproso (ENL) en 24 semanas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas
|
Proporción de individuos que no han requerido prednisolona adicional durante las primeras 24 semanas.
El objetivo es evaluar si los individuos en el régimen de metotrexato necesitarán menos prednisolona que el grupo de control.
|
Durante las primeras 24 semanas
|
|
Proporción de individuos libres de brotes de ENL en 48 semanas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 semanas
|
Proporción de individuos que no han requerido prednisolona adicional durante las primeras 48 semanas.
Evaluar si el metotrexato será más eficaz para controlar el ENL que la prednisolona sola
|
Durante las primeras 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad ENLIST ENL (EESS)
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
El grupo ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International Study) desarrolló y validó una escala de gravedad para ENL, que consta de 10 síntomas y signos de ENL y varía de 0 a 30 puntos.
El ENL leve se clasifica como una puntuación de 8 o menos.
Mediremos el cambio en la puntuación de la escala de gravedad ENLIST ENL desde el inicio hasta el primer brote de ENL que requiere prednisolona adicional
|
60 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida: Cuestionario de formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a las 24 y 48 semanas desde el inicio.
Esto se medirá mediante un cuestionario de formato corto de 36 ítems (SF-36) desarrollado por RAND, validado en todo el mundo.
El SF-36 consta de 8 puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Si la puntuación es 0 equivale a invalidez máxima.
Las 8 secciones son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
|
a las 24 y 48 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida con respecto a la condición de la piel: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a las 24 y 48 semanas, específico de la condición de la piel, como ENL.
Se utilizará el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), que es un cuestionario de 10 preguntas para evaluar específicamente la calidad de vida en condiciones dermatológicas. efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
|
a las 24 y 48 semanas
|
|
Proporción de individuos libres de brotes de ENL a las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Proporción de individuos que no requieren prednisolona a las 60 semanas
|
60 semanas
|
|
Brotes de ENL por individuo hasta 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Número de brotes de ENL por individuo que requieren prednisolona adicional hasta 60 semanas
|
60 semanas
|
|
Gravedad de los brotes de ENL
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Como se indica en el resultado 3, la gravedad de ENL se medirá mediante la escala de gravedad ENLIST ENL.
La escala está compuesta por 10 síntomas y signos de ENL y varía de 0 a 30 puntos.
El ENL leve se clasifica como una puntuación de 8 o menos.
Mediremos la severidad máxima de los brotes de ENL que requieren prednisolona adicional hasta 60 semanas
|
60 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera llamarada de ENL
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Cuánto tiempo le toma a un participante que tiene un brote de ENL presentar el primer episodio de brote después de la inscripción
|
60 semanas
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Proporción de personas con efectos adversos relacionados con el tratamiento
|
60 semanas
|
|
Calidad de vida a las 60 semanas: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Como se describe en el resultado 4. Usaremos el cuestionario SF-36 para medir la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a las 60 semanas desde el inicio
|
60 semanas
|
|
Calidad de vida a las 60 semanas en relación con el estado de la piel: cuestionarios Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Como se describe en el resultado 5. Usaremos cuestionarios DLQI para medir la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente a las 60 semanas desde el inicio, específico para afecciones de la piel como ENL.
|
60 semanas
|
|
Individuos libres de brotes de ENL en 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Proporción de personas que no han requerido prednisolona adicional en las 60 semanas del ensayo
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker SL, Sales AM, Butlin CR, Shah M, Maghanoy A, Lambert SM, Darlong J, Rozario BJ, Pai VV, Balagon M, Doni SN, Hagge DA, Nery JAC, Neupane KD, Baral S, Sangma BA, Alembo DT, Yetaye AM, Hassan BA, Shelemo MB, Nicholls PG, Lockwood DNJ; Erythema Nodosum Leprosum International STudy Group. A leprosy clinical severity scale for erythema nodosum leprosum: An international, multicentre validation study of the ENLIST ENL Severity Scale. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 3;11(7):e0005716. doi: 10.1371/journal.pntd.0005716. eCollection 2017 Jul.
- Lambert SM, Nigusse SD, Alembo DT, Walker SL, Nicholls PG, Idriss MH, Yamuah LK, Lockwood DN. Comparison of Efficacy and Safety of Ciclosporin to Prednisolone in the Treatment of Erythema Nodosum Leprosum: Two Randomised, Double Blind, Controlled Pilot Studies in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 26;10(2):e0004149. doi: 10.1371/journal.pntd.0004149. eCollection 2016 Feb.
- Pocaterra L, Jain S, Reddy R, Muzaffarullah S, Torres O, Suneetha S, Lockwood DN. Clinical course of erythema nodosum leprosum: an 11-year cohort study in Hyderabad, India. Am J Trop Med Hyg. 2006 May;74(5):868-79.
- Kumar B, Dogra S, Kaur I. Epidemiological characteristics of leprosy reactions: 15 years experience from north India. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Jun;72(2):125-33. doi: 10.1489/1544-581X(2004)0722.0.CO;2.
- Chandler DJ, Hansen KS, Mahato B, Darlong J, John A, Lockwood DN. Household costs of leprosy reactions (ENL) in rural India. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 15;9(1):e0003431. doi: 10.1371/journal.pntd.0003431. eCollection 2015 Jan.
- Walker SL, Lebas E, Doni SN, Lockwood DN, Lambert SM. The mortality associated with erythema nodosum leprosum in Ethiopia: a retrospective hospital-based study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 13;8(3):e2690. doi: 10.1371/journal.pntd.0002690. eCollection 2014 Mar.
- Walker SL, Waters MF, Lockwood DN. The role of thalidomide in the management of erythema nodosum leprosum. Lepr Rev. 2007 Sep;78(3):197-215.
- Wemambu SN, Turk JL, Waters MF, Rees RJ. Erythema nodosum leprosum: a clinical manifestation of the arthus phenomenon. Lancet. 1969 Nov 1;2(7627):933-5. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90592-3. No abstract available.
- Moraes MO, Sarno EN, Almeida AS, Saraiva BC, Nery JA, Martins RC, Sampaio EP. Cytokine mRNA expression in leprosy: a possible role for interferon-gamma and interleukin-12 in reactions (RR and ENL). Scand J Immunol. 1999 Nov;50(5):541-9. doi: 10.1046/j.1365-3083.1999.00622.x.
- Kahawita IP, Lockwood DN. Towards understanding the pathology of erythema nodosum leprosum. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Apr;102(4):329-37. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Narayanan RB, Laal S, Sharma AK, Bhutani LK, Nath I. Differences in predominant T cell phenotypes and distribution pattern in reactional lesions of tuberculoid and lepromatous leprosy. Clin Exp Immunol. 1984 Mar;55(3):623-8.
- Sarno EN, Grau GE, Vieira LM, Nery JA. Serum levels of tumour necrosis factor-alpha and interleukin-1 beta during leprosy reactional states. Clin Exp Immunol. 1991 Apr;84(1):103-8.
- Barnes PF, Chatterjee D, Brennan PJ, Rea TH, Modlin RL. Tumor necrosis factor production in patients with leprosy. Infect Immun. 1992 Apr;60(4):1441-6. doi: 10.1128/iai.60.4.1441-1446.1992.
- Polycarpou A, Walker SL, Lockwood DN. A Systematic Review of Immunological Studies of Erythema Nodosum Leprosum. Front Immunol. 2017 Mar 13;8:233. doi: 10.3389/fimmu.2017.00233. eCollection 2017.
- Hossain D. Using methotrexate to treat patients with ENL unresponsive to steroids and clofazimine: a report on 9 patients. Lepr Rev. 2013 Mar;84(1):105-12.
- Kar BR, Babu R. Methotrexate in resistant ENL. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Dec;72(4):480-2. doi: 10.1489/1544-581X(2004)722.0.CO;2.
- Rahul N, Sanjay KS, Singh S. Effectiveness of Methotrexate in prednisolone and thalidomide resistant cases of Type 2 lepra reaction: report on three cases. Lepr Rev. 2015 Dec;86(4):379-82. No abstract available.
- Sousa AL, Fava VM, Sampaio LH, Martelli CM, Costa MB, Mira MT, Stefani MM. Genetic and immunological evidence implicates interleukin 6 as a susceptibility gene for leprosy type 2 reaction. J Infect Dis. 2012 May 1;205(9):1417-24. doi: 10.1093/infdis/jis208. Epub 2012 Mar 29.
- Shannon E, Noveck R, Sandoval F, Kamath B, Kearney M. Thalidomide suppressed interleukin-6 but not tumor necrosis factor-alpha in volunteers with experimental endotoxemia. Transl Res. 2007 Nov;150(5):275-80. doi: 10.1016/j.trsl.2007.05.003. Epub 2007 Jun 26.
- Rajappa M, Rathika S, Munisamy M, Chandrashekar L, Thappa DM. Effect of treatment with methotrexate and coal tar on adipokine levels and indices of insulin resistance and sensitivity in patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):69-76. doi: 10.1111/jdv.12451. Epub 2014 Mar 25.
- Martiniuk F, Giovinazzo J, Tan AU, Shahidullah R, Haslett P, Kaplan G, Levis WR. Lessons of leprosy: the emergence of TH17 cytokines during type II reactions (ENL) is teaching us about T-cell plasticity. J Drugs Dermatol. 2012 May;11(5):626-30.
- Li Y, Jiang L, Zhang S, Yin L, Ma L, He D, Shen J. Methotrexate attenuates the Th17/IL-17 levels in peripheral blood mononuclear cells from healthy individuals and RA patients. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2415-22. doi: 10.1007/s00296-011-1867-1. Epub 2011 Jun 21.
- Reinhold-Keller E, de Groot K. Use of methotrexate in ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2010 Sep-Oct;28(5 Suppl 61):S178-82. Epub 2010 Oct 28.
- Marzano AV, Ishak RS, Saibeni S, Crosti C, Meroni PL, Cugno M. Autoinflammatory skin disorders in inflammatory bowel diseases, pyoderma gangrenosum and Sweet's syndrome: a comprehensive review and disease classification criteria. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):202-10. doi: 10.1007/s12016-012-8351-x.
- Davatchi F, Shams H, Shahram F, Nadji A, Chams-Davatchi C, Sadeghi Abdollahi B, Faezi T, Akhlaghi M, Ashofteh F. Methotrexate in ocular manifestations of Behcet's disease: a longitudinal study up to 15 years. Int J Rheum Dis. 2013 Oct;16(5):568-77. doi: 10.1111/1756-185X.12139. Epub 2013 Jul 4.
- Warren RB, Griffiths CE. The potential of pharmacogenetics in optimizing the use of methotrexate for psoriasis. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):869-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06880.x.
- Warren RB, Griffiths CE. Systemic therapies for psoriasis: methotrexate, retinoids, and cyclosporine. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):438-47. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.11.006.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- Kaur I, Dogra S, Narang T, De D. Comparative efficacy of thalidomide and prednisolone in the treatment of moderate to severe erythema nodosum leprosum: a randomized study. Australas J Dermatol. 2009 Aug;50(3):181-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2009.00534.x. Erratum In: Australas J Dermatol. 2009 Nov;50(4):307.
- Warren RB, Weatherhead SC, Smith CH, Exton LS, Mohd Mustapa MF, Kirby B, Yesudian PD. British Association of Dermatologists' guidelines for the safe and effective prescribing of methotrexate for skin disease 2016. Br J Dermatol. 2016 Jul;175(1):23-44. doi: 10.1111/bjd.14816. No abstract available. Erratum In: Br J Dermatol. 2017 Jun;176(6):1678.
- World Health Organization. WHO Expert Committee on Leprosy. World Health Organ Tech Rep Ser. 2012;(968):1-61, 1 p following 61.
- Warren RB, Mrowietz U, von Kiedrowski R, Niesmann J, Wilsmann-Theis D, Ghoreschi K, Zschocke I, Falk TM, Blodorn-Schlicht N, Reich K. An intensified dosing schedule of subcutaneous methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (METOP): a 52 week, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):528-537. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32127-4. Epub 2016 Dec 22.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Manifestaciones de la piel
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Eritema
- Eritema nodoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Prednisolona
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 15762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .