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Studie zu Methotrexat und Prednisolon bei Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)

3. September 2025 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie zu Methotrexat und Prednisolon bei Erythema Nodosum Leprosum (MaPS in ENL

Erythema Nodosum Leprosum (ENL) ist eine schmerzhafte, schwächende Komplikation der Lepra. Patienten benötigen oft über einen längeren Zeitraum hohe Dosen von Kortikosteroiden. Thalidomid ist teuer und in den meisten Ländern nicht erhältlich. Die Anwendung von Kortikosteroiden über lange Zeiträume ist mit Nebenwirkungen und Mortalität verbunden. Es ist eine Priorität, alternative Mittel zur Behandlung von ENL zu identifizieren. Methotrexat (MTX) ist ein billiges, weit verbreitetes Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei ENL wirksam ist, die gegenüber Steroiden und Thalidomid resistent sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit von MTX für das Management von ENL zu testen. Patienten, bei denen in den Zentren der ENLIST-Gruppe in Bangladesch, Brasilien, Äthiopien, Indien, Indonesien und Nepal eine mittelschwere oder schwere ENL diagnostiziert wurde, erhalten nach dem Zufallsprinzip 48 Wochen lang wöchentlich 15 oder 20 mg MTX oral und Prednisolon 40 mg pro Tag, reduziert auf Null über 20 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält ein identisches Prednisolon-Schema. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, solche mit akutem ENL, solche mit chronischem/rezidivierendem ENL. Die Interventionen für beide Populationen sind die gleichen, obwohl sie getrennt analysiert werden. Unerwünschte Wirkungen (AE) werden engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang täglich 5 mg Folsäure, außer am Tag von MTX, um UE zu verhindern, und Übelkeit wird mit Ondansetron behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • FIOCruz
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • The Leprosy Mission Trust
      • Mumbai, Indien
        • Bombay Leprosy Project
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Soetomo Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Anandaban Hospital
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • ALERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: ALLE DER FOLGENDEN SECHS KRITERIEN MÜSSEN ERFÜLLT WERDEN, DAMIT EINE EINZELPERSON ZUGELASSEN WERDEN KANN (NUR EINES VON 6A BIS 6D MUSS ERFÜLLT WERDEN):

  1. Personen, bei denen durch ENL komplizierte Lepra diagnostiziert wurde
  2. Personen mit ENL im Alter von 18-60 Jahren
  3. Personen mit sich verschlechternden ENL-Symptomen
  4. Personen mit 10 oder mehr zarten, papulösen oder knotigen ENL-Hautläsionen
  5. Personen mit einem EESS-Score von mindestens 9

  6. Personen mit ENL auf:

    1. Keine aktuelle Anti-ENL-Behandlung
    2. Prednisolon bis zu 30 mg pro Tag (bei AKUT) oder Prednisolon 10–30 mg (inklusive) pro Tag (bei WIEDERKÜNDIGUNG/CHRONISCH) oder eine gleichwertige alternative Kortikosteroiddosis ODER
    3. Thalidomid oder andere nichtsteroidale Anti-ENL-Medikamente ODER
    4. Eine Kombination aus Prednisolon (bis zu 30 mg) und einem anderen nichtsteroidalen Anti-ENL-Medikament (Thalidomid, Clofazimin, Azathioprin, Pentoxifyllin, Ciclosporin, Minocyclin)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen ENL mehr als 4 Jahre vor der Einschreibung erstmals diagnostiziert wurde
  2. Personen unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  3. Personen mit einem Gewicht von weniger als 35 kg
  4. Personen mit 9 oder weniger empfindlichen, populären oder knotigen ENL-Hautläsionen
  5. Personen mit einem EESS-Score von 8 oder weniger
  6. Gebärfähige Frauen, die die Anwendung von zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung ablehnen, und Männer, die die Anwendung von zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung ablehnen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Personen mit rezidivierendem oder chronischem ENL, die sich bei einer Prednisolon-Dosis von weniger als 10 mg oder mehr als 30 mg verschlechtern
  9. Personen, die Methotrexat in den letzten 12 Wochen auf beliebige Weise eingenommen haben
  10. Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Methotrexat oder einer anerkannten Kontraindikation (siehe Methotrexat-Informationsblatt)
  11. Personen, bei denen derzeit eine Typ-1-Reaktion oder das Lucio-Phänomen diagnostiziert wurde
  12. Personen mit schweren Anomalien in Screening-Untersuchungen
  13. Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C
  14. Hinweise auf Tuberkulose oder Lungenfibrose
  15. Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder übermäßiger Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen
  16. Personen mit schweren interkurrenten Infektionen, unkontrolliertem Diabetes, aktiver Magengeschwürerkrankung, unbehandelter Malignität
  17. Personen, die nicht regelmäßig zur Beurteilung oder Überwachung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Placebo + Prednisolon. Die Teilnehmer erhalten ab Woche 8 4 Schnullertabletten pro Woche, Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 60 kg erhalten ab Woche 8 6 Schnullertabletten. Das Placebo wird wöchentlich verschrieben. Teilnehmer ab 60 kg erhalten ab Woche 8 8 Blindtabletten. Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Blindtabletten. Zusammen mit Prednisolon. Die Anfangsdosis von Prednisolon beträgt 40 mg pro Tag mit abnehmender Dosierung für 20 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Placebo zusammen mit Prednisolon
Arzneimittel: Prednisolon
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten Prednisolon in derselben Dosierung: 40 mg (Anfangsdosis) in abnehmender Dosierung für 20 Wochen
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten Methotrexat (MTX) + Prednisolon. Alle Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Anfangsdosis von MTX 10 mg. Das MTX wird in der folgenden Woche auf 15 mg erhöht. Teilnehmer, die weniger als 60 kg wiegen, erhalten danach weiterhin wöchentlich 15 mg MTX. Personen, die 60 kg oder mehr wiegen, erhalten MTX 20 mg ab Woche 8. In Woche 48 wird MTX auf 10 mg für zwei Wochen reduziert, gefolgt von 5 mg für zwei Wochen und dann gestoppt. Insgesamt erhalten die Teilnehmer 52 Wochen lang MTX zusammen mit Prednisolon, das dem Kontrollarm entspricht.
Arzneimittel: Prednisolon
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten Prednisolon in derselben Dosierung: 40 mg (Anfangsdosis) in abnehmender Dosierung für 20 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Methotrexat zusammen mit Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die in 24 Wochen frei von Erythema Nodosum Leprosum (ENL)-Schüben waren
Zeitfenster: In den ersten 24 Wochen
Anteil der Personen, die in den ersten 24 Wochen kein zusätzliches Prednisolon benötigten. Ziel ist es zu beurteilen, ob Personen in der Methotrexat-Behandlung weniger Prednisolon benötigen als der Kontrollarm.
In den ersten 24 Wochen
Anteil der Personen, die in 48 Wochen frei von ENL-Schüben waren
Zeitfenster: In den ersten 48 Wochen
Anteil der Personen, die in den ersten 48 Wochen kein zusätzliches Prednisolon benötigten. Bewertung, ob Methotrexat zur Kontrolle von ENL wirksamer ist als nur Prednisolon
In den ersten 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ENLIST ENL Severity Scale Score (EESS)
Zeitfenster: 60 Wochen
Die ENLIST-Gruppe (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) hat eine Schweregradskala für ENL entwickelt und validiert, die aus 10 Symptomen und Anzeichen von ENL besteht und von 0 bis 30 Punkten reicht. Leichtes ENL wird als Punktzahl von 8 oder weniger kategorisiert. Wir messen die Veränderung des ENLIST-ENL-Schweregradskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum ersten Aufflackern von ENL, das zusätzliches Prednisolon erfordert
60 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität: 36-Item Short Form (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: nach 24 und 48 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 24 und 48 Wochen nach Studienbeginn. Dies wird mit einem von RAND entwickelten und weltweit validierten 36-Item Short Form (SF-36)-Fragebogen gemessen. Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Wenn die Punktzahl 0 beträgt, entspricht dies der maximalen Behinderung. Die 8 Abschnitte sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
nach 24 und 48 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität in Bezug auf den Hautzustand: Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: nach 24 und 48 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 24 und 48 Wochen, spezifisch für den Hautzustand, wie z. B. ENL. Es wird der Dermatology Life Quality Index (DLQI) verwendet, ein Fragebogen mit 10 Fragen zur spezifischen Bewertung der Lebensqualität bei dermatologischen Erkrankungen. Die Punktzahl kann von 0 bis 30 reichen, was bedeutet, dass 0 keinerlei Auswirkung auf das Leben des Patienten bis 30 hat extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
nach 24 und 48 Wochen
Anteil der Personen, die nach 60 Wochen frei von ENL-Schüben waren
Zeitfenster: 60 Wochen
Anteil der Personen, die nach 60 Wochen kein Prednisolon benötigen
60 Wochen
ENL-Schübe pro Person bis zu 60 Wochen
Zeitfenster: 60 Wochen
Anzahl der ENL-Schübe pro Person, die bis zu 60 Wochen zusätzliches Prednisolon erfordern
60 Wochen
Schweregrad der ENL-Flares
Zeitfenster: 60 Wochen
Wie bei Ergebnis 3 angegeben, wird der Schweregrad von ENL anhand der ENLIST-ENL-Schweregradskala gemessen. Die Skala besteht aus 10 Symptomen und Anzeichen von ENL und reicht von 0 bis 30 Punkten. Leichtes ENL wird als Punktzahl von 8 oder weniger kategorisiert. Wir messen den maximalen Schweregrad von ENL-Schüben, die zusätzliches Prednisolon bis zu 60 Wochen erfordern
60 Wochen
Zeit bis zum ersten Aufflackern von ENL
Zeitfenster: 60 Wochen
Wie lange es dauert, bis sich ein Teilnehmer mit einem ENL-Schub nach der Registrierung mit der ersten Episode des Schubs präsentiert
60 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Wochen
Anteil der Personen mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
60 Wochen
Lebensqualität nach 60 Wochen: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 60 Wochen
Wie bei Ergebnis 4 beschrieben. Wir werden den SF-36-Fragebogen verwenden, um die Lebensqualität zu messen. Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität 60 Wochen nach Studienbeginn
60 Wochen
Lebensqualität nach 60 Wochen in Bezug auf den Hautzustand: Fragebögen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: 60 Wochen
Wie bei Ergebnis 5 beschrieben. Wir werden DLQI-Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität zu messen. Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität 60 Wochen nach Studienbeginn, spezifisch für Hauterkrankungen wie ENL.
60 Wochen
Personen, die in 60 Wochen frei von ENL-Fackeln sind
Zeitfenster: 60 Wochen
Anteil der Personen, die in den 60 Wochen der Studie kein zusätzliches Prednisolon benötigten
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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