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らい病結節性紅斑におけるメトトレキサートとプレドニゾロンの研究 (MaPs)

2023年3月10日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

ハンセン病患者の結節性紅斑におけるメトトレキサートとプレドニゾロンの研究 (ENL における MaPS)

ハンセン病結節性紅斑 (ENL) は、痛みを伴う衰弱性のハンセン病の合併症です。 多くの場合、患者は長期間にわたって高用量のコルチコステロイドを必要とします。 サリドマイドは高価で、ほとんどの国では入手できません。 コルチコステロイドを長期間使用すると、副作用と死亡率が高くなります。 ENL を治療するための代替薬剤を特定することが優先事項です。 メトトレキサート (MTX) は安価で広く使用されている薬剤で、ステロイドやサリドマイドに耐性のある ENL に有効であると報告されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ENL を管理するための MTX の有効性をテストする二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 バングラデシュ、ブラジル、エチオピア、インド、インドネシア、ネパールの ENLIST グループ センターで中等度または重度の ENL と診断された患者は、48 週間にわたって毎週 15 または 20 mg の経口 MTX と 1 日あたり 40 mg のプレドニゾロンを受け取るように無作為に割り当てられます。 20週間でゼロ。 対照群には、同一のプレドニゾロン スキームが与えられます。 参加者は、急性ENLのグループと慢性/再発ENLのグループの2つのグループに層別化されます。 別々に分析されていますが、両方の集団に対する介入は同じです。 副作用（AE）は、臨床的に、および実験室試験を使用して綿密に監視されます。 参加者は、AEを予防するためにMTXの日を除いて52週間毎日5mgの葉酸を受け取り、吐き気はオンダンセトロンで管理されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド
        • 募集
        • The Leprosy Mission Trust
        • コンタクト：
          • Joydeepa Darlong
      • Mumbai、インド
        • 募集
        • Bombay Leprosy Project
        • コンタクト：
          • Vivek Pai
  • インドネシア
      • Surabaya、インドネシア
        • まだ募集していません
        • Soetomo Hospital
        • コンタクト：
          • Medhi Alinda
  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • まだ募集していません
        • ALERT
        • コンタクト：
          • Saba Lambert
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • まだ募集していません
        • Anandaban Hospital
        • コンタクト：
          • Deanna Hagge
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • まだ募集していません
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
        • コンタクト：
          • Benjamin Jewel Rozario
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • まだ募集していません
        • FIOCRUZ
        • コンタクト：
          • Jose' Nery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:: 個人が適格であるためには、次の 6 つの基準のすべてを満たす必要があります (6A から 6D のうちの 1 つだけを満たす必要があります)。

  1. ENLを合併したハンセン病と診断された個人
  2. 18～60歳のENL患者
  3. ENL悪化症状のある方
  4. 圧痛、丘疹または結節性のENL皮膚病変が10個以上ある個人
  5. EESS スコアが 9 以上の個人

  6. 以下のENLを持つ個人:

    1. 現在の抗 ENL 治療なし
    2. 1日あたり最大30mgのプレドニゾロン（急性の場合）または1日あたり10～30mgのプレドニゾロン（反復性/慢性の場合）または同等の代替コルチコステロイド用量または
    3. サリドマイドまたは他の非ステロイド性抗ENL薬または
    4. プレドニゾロン（最大30mg）と別の非ステロイド性抗ENL薬（サリドマイド、クロファジミン、アザチオプリン、ペントキシフィリン、シクロスポリン、ミノサイクリン）の組み合わせ

除外基準:

  1. 登録の4年以上前にENLと最初に診断された個人
  2. 18歳未満または60歳以上の方
  3. 体重35kg未満の方
  4. 圧痛、ポピュラー、または結節性のENL皮膚病変が9個以下の個人
  5. EESSスコアが8以下の個人
  6. 2 種類の適切な避妊法を使用することを拒否する出産能力のある女性と 2 種類の適切な避妊法を使用することを拒否する男性
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 10 mg未満または30 mgを超えるプレドニゾロンの用量で悪化する再発性または慢性ENLの個人
  9. 過去12週間、何らかの経路でメトトレキサートを服用した個人
  10. メトトレキサートに対する過敏症または禁忌が認められている個人 (メトトレキサート情報シートを参照してください)
  11. 現在、1型反応またはルシオ現象と診断されている個人
  12. スクリーニング検査で重篤な異常を認めた者
  13. -HIV、B型またはC型肝炎の陽性血清学
  14. 結核または肺線維症の証拠
  15. 慢性肝疾患または過度のアルコールまたは違法物質の摂取歴
  16. 重度の同時感染症、制御されていない糖尿病、活動性の消化性潰瘍疾患、未治療の悪性腫瘍のある個人
  17. 定期的に評価やモニタリングに参加できない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者はプラセボ+プレドニゾロンを受け取ります。 参加者は週に 4 錠のダミー錠剤を受け取り始め、体重が 60 kg 未満の参加者は 8 週目から 6 錠のダミー錠剤を受け取ります。 プラセボは毎週処方されます。 体重が 60 kg 以上の参加者には、8 週目から 8 つのダミー タブレットが提供されます。参加者には、52 週間分のダミー タブレットが提供されます。 プレドニゾロンと一緒。 プレドニゾロンの開始用量は 1 日 40 mg で、20 週間は用量を減らします。
薬：プラセボ
コントロールアームの参加者は、プレドニゾロンと一緒にプラセボを受け取ります
薬：プレドニゾロン
両腕の参加者はプレドニゾロンを受け取りますが、これは同じ用量になります: 40 mg (初期用量) 20 週間用量を減らします
実験的：介入
参加者はメトトレキサート（MTX）+プレドニゾロンを受け取ります。 介入群のすべての参加者は、MTX 10 mgの初期用量を受け取ります。 翌週、MTX を 15 mg に増量します。 体重が 60 kg 未満の参加者は、その後も毎週 15 mg の MTX を受け取り続けます。 体重60kg以上の方は8週目からMTX 20mgを服用します。 48 週目に、MTX を 10 mg に減らして 2 週間、その後 5 mg に 2 週間減らしてから中止します。 合計で、参加者はプレドニゾロンと一緒に52週間のMTXを受け取ります。これは対照群と同じです。
薬：プレドニゾロン
両腕の参加者はプレドニゾロンを受け取りますが、これは同じ用量になります: 40 mg (初期用量) 20 週間用量を減らします
薬：メトトレキサート
介入グループの参加者は、プレドニゾロンと一緒にメトトレキサートを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で結節性紅斑（ENL）の再燃を免れた個人の割合
時間枠：最初の 24 週間
最初の 24 週間に追加のプレドニゾロンを必要としなかった個人の割合。 目的は、メトトレキサートレジメンの個人が対照群よりも少ないプレドニゾロンを必要とするかどうかを評価することです.
最初の 24 週間
48 週間で ENL フレアから解放された個人の割合
時間枠：最初の 48 週間
最初の 48 週間に追加のプレドニゾロンを必要としなかった個人の割合。 メトトレキサートが、プレドニゾロンのみよりもENLをより効率的に制御できるかどうかを評価する
最初の 48 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENLIST ENL 重大度スケール スコア (EESS) の変化
時間枠：60週間
ENLIST グループ (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) は、ENL の 10 の症状と徴候で構成され、0 ～ 30 ポイントの範囲の ENL の重症度スケールを開発および検証しました。 軽度の ENL は、スコアが 8 以下に分類されます。 ベースラインから追加のプレドニゾロンを必要とするENLの最初のフレアまでのENLIST ENL重症度スケールスコアの変化を測定します
60週間
生活の質の変化: 36- Item Short Form (SF-36) アンケート
時間枠：24 週および 48 週で
ベースラインから 24 週間および 48 週間で、患者が報告した健康関連の生活の質の変化。 これは、RAND によって開発され、世界中で検証された 36 項目の簡易形式 (SF-36) アンケートによって測定されます。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが 0 の場合は、最大の障害に相当します。 8つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
24 週および 48 週で
皮膚の状態に関する生活の質の変化: 皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：24 週および 48 週で
ENL などの皮膚の状態に固有の、24 週および 48 週での患者報告の健康関連 QOL の変化。 これは、皮膚科の状態における生活の質を具体的に評価するための 10 の質問からなる質問票である皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) を使用します。スコアは 0 から 30 までの範囲で、患者の生活にまったく影響がないことを意味する 0 から 30 までです。患者の生命に与える影響は極めて大きい。
24 週および 48 週で
60 週で ENL フレアがない人の割合
時間枠：60週間
60週でプレドニゾロンを必要としない人の割合
60週間
1 人あたり最大 60 週間の ENL フレア
時間枠：60週間
最大 60 週間までの追加のプレドニゾロンを必要とする、個人ごとの ENL の再燃の数
60週間
ENLフレアの重症度
時間枠：60週間
結果 3 で述べたように、ENL の重症度は ENLIST ENL 重症度スケールによって測定されます。 スケールは、ENL の 10 の症状と徴候で構成され、0 ～ 30 ポイントの範囲です。 軽度の ENL は、スコアが 8 以下に分類されます。 最大60週間までのプレドニゾロンの追加を必要とするENLのフレアの最大重症度を測定します
60週間
ENLの最初のフレアまでの時間
時間枠：60週間
ENLフレアのある参加者が、登録後にフレアの最初のエピソードを提示するのにかかる時間
60週間
有害な影響
時間枠：60週間
治療に関連した副作用のある個人の割合
60週間
60 週での生活の質: SF-36 アンケート
時間枠：60週間
結果4で説明したように、SF-36アンケートを使用して生活の質を測定します。 ベースラインから 60 週間で報告された患者の健康関連の生活の質の変化
60週間
皮膚の状態に関する 60 週の生活の質: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：60週間
成果 5 で説明したとおり。DLQI アンケートを使用して生活の質を測定します。 ENL などの皮膚の状態に固有の、ベースラインから 60 週間での患者の報告された健康関連の生活の質の変化。
60週間
60週間でENLフレアから解放された個人
時間枠：60週間
試験の60週間で追加のプレドニゾロンを必要としなかった個人の割合
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Walker, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15762

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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