PARAS SFA-pilottitutkimus - Paras endovaskulaarinen strategia pinnallisen reisivaltimoiden monimutkaisille vaurioille
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dierk Scheinert, University of Leipzig
PARAS SFA-pilottitutkimus – Paras endovaskulaarinen strategia pinnallisen reisivaltimon monimutkaisille leesioille. Stentin välttämisen (tutkimushaara) ja stentin suositeltua (kontrollivarsi) -lähestymistapaa verrataan tulevassa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa
Prospektiivinen, monikeskusinen 1:1 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stentin välttämisen (käyttämällä lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja) tehokkuutta ja turvallisuutta stentillä suositeltuun lähestymistapaan (käyttämällä lääkettä eluoivia tai yhteenkudottuja stenttejä) monimutkaisten femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa TASC II (TransAtlantic) Yhteiskuntien välinen konsensus ääreisvaltimotautien hoidosta) Tyyppi B-D (stenoosi > 10 cm, tukos > 5 cm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus 1:1.
Potilaat jaetaan sen mukaan, onko stenttiä välttävä (tutkimushaara) tai stenttiä suosiva (kontrollihaara)
Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jokaiseen kerrokseen kuuluu 60 potilasta.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan restenoosin esiintyvyyden arvioimiseksi duplex-ultraäänitutkimuksella ja merkittävien haittatapahtumien arvioimiseksi.
Seurantakäynnit ovat 6, 12 ja 24 kuukauden välein sekä puhelinkäynti 1, 36, 48 ja 60 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymän suostumuslomakkeen. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan seurantakäynneille ja suostuu suorittamaan vaaditut testit.
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio, jossa ≥ 70 % ahtauma on dokumentoitu angiografisesti, eikä kohdevauriossa ole aikaisempaa stenttiä.
- Rutherford Becker luokitus 2-4
- Molemmat hoitovaihtoehdot vaikuttavat mahdollisilta operaattorin harkinnan mukaan
- Femoropopliteaaliset leesiot, jotka on luokiteltu TASC II:n tyyppi B-D ja joiden leesion enimmäispituus on ≤ 30 cm ja joihin ei liity polvivaltimon infragenikulaattia, ovat kelvollisia.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 6,5 mm visuaalisesti arvioituna.
- Vähintään yhden (1) infrapopliteaalisen valtimon avoimuus nilkkaan (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) jatkuessa natiivin femoropopliteaalisen valtimon kanssa. Sisäänvirtausvaltimoita ei voida hoitaa käyttämällä lääkeainetta eluoivaa stenttiä tai lääkkeellä päällystettyä palloa
- Ohjainlanka on läpäissyt kohdehoitosegmentin onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui
- Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta, mikä tekee stentin välttämisestä käyttäjän harkinnan mukaan mahdollista.
- Femoropopliteaaliset leesiot, jotka luokitellaan TASC II:n tyyppi A:ksi (yksittäinen ahtauma >=10 cm ja yksittäinen tukos >=5 cm)
- Tuoreen veritulpan esiintyminen vauriossa.
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen/-suonissa
- Stentin esiintyminen kohdevauriossa
- Kohdevaurion aiempi verisuonikirurgia.
- Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen
- SFA- tai PPA-sairaus vastakkaisessa jalassa, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä
- Ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimusta
- Elinajanodote alle vuoden
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
- Rutherfordin luokitus 0, 1, 5 tai 6.
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
- Verihiutalemäärä 600 000 mm3
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiemmat suuret amputaatiot samassa raajassa kuin kohdevaurio
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stenttiä välttävä lähestymistapa
käyttämällä kliinisesti todistettuja lääkepäällystettyjä ilmapalloja
|
Perkutaanisesta transluminaalisesta angioplastiasta (PTA), jossa palloa viedään eteenpäin ja puhalletaan tukkeutuneeseen valtimoon useiden sekuntien tai minuuttien ajan, on tullut tavallinen endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimoille.
|
|
Muut: Stenttiin perustuva lähestymistapa
käyttämällä lääkkeitä eluoivia nitinolistenttejä.
Sisäänkudotut nitinolistentit voimakkaasti kalkkeutuneissa leesioissa käyttäjän harkinnan mukaan.
|
Stentointi, jossa stentti viedään eteenpäin ja istutetaan tukkeutuneeseen valtimoon, on tullut tavallinen endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys – Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) ja/tai restenoosi, joka määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4 ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyky - Kävelykyvyn arvioitu kävelyvammaisuuskyselyn pisteillä 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioitu pistemäärä kerrotaan ennalta määritetyllä painolla kullekin matkalle, nopeudelle tai portaiden lukumäärälle.
Tuotteet lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (eli kyvyttömyys suorittaa mitään tehtäviä) 100:aan (ei vaikeutta missään tehtävässä).
|
2 vuosi
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi - Kliininen parannus arvioitu nilkka-olkavarsiindeksillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
ABI lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella.
ABI välillä 0,9 ja 1,2 mukaan lukien katsotaan normaaliksi (vapaa merkittävästä PAD:sta), kun taas alle 0,9 tarkoittaa valtimotautia
|
2 vuosi
|
|
Rutherford-luokka - Kliininen paraneminen arvioitu Rutherford-kategorian mukaan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämä luokitusjärjestelmä koostuu neljästä arvosanasta ja seitsemästä kategoriasta (luokat 0-6): Aste 0, Kategoria 0: Oireeton Grade I, Kategoria 1: Lievä kylmys Aste I, Kategoria 2: Keskivaikea kylmys Aste I, Kategoria 3: Vaikea kylmys Aste II, Kategoria 4: Lepokipu Grade III, Kategoria 5: Pieni kudoskado; iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa, luokka IV, luokka 6: suuri kudoshäviö; vakavat iskeemiset haavaumat tai vakava kuolio |
2 vuosi
|
|
Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_18/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .