BEST SFA Pilot Study - Melhor Estratégia Endovascular para Lesões Complexas da Artéria Femoral Superficial

Critério de inclusão:

1. Idade do sujeito ≥ 18
2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Médica O sujeito entende a duração do estudo, concorda em comparecer às visitas de acompanhamento e concorda em concluir os testes necessários.
3. O indivíduo tem uma lesão de novo ou reestenótica com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão alvo.
4. Rutherford Becker Classificação 2-4
5. Ambas as opções de tratamento parecem viáveis ​​a critério do operador
6. Lesões fêmoro-poplíteas classificadas como TASC II tipo B-D com comprimento máximo da lesão ≤ 30 cm, não envolvendo a artéria poplítea infrageniculada, são elegíveis.
7. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm por estimativa visual.
8. Perviedade de pelo menos uma (1) artéria infrapoplítea até o tornozelo (estenose < 50% do diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea nativa. A(s) artéria(s) de entrada não pode(m) ser tratada(s) usando um stent com eluição de fármaco ou balão revestido com fármaco
9. Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo.

Critério de exclusão:

1. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo
2. Evidência angiográfica de calcificação grave que torna inviável a abordagem de evitar o stent a critério do operador.
3. Lesões fêmoro-poplíteas classificadas como TASC II Tipo A (estenose única >=10cm e oclusão única >=5cm)
4. Presença de trombo fresco na lesão.
5. Presença de aneurisma no(s) vaso(s)-alvo
6. Presença de stent na lesão-alvo
7. Cirurgia vascular prévia da lesão-alvo.
8. AVC ou ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
9. Qualquer procedimento cirúrgico planejado ou intervenção realizada dentro de 30 dias antes ou após o procedimento índice
10. Doença SFA ou PPA na perna oposta que requer tratamento no procedimento inicial
11. Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico que interfira no estudo
12. Esperança de vida inferior a um ano
13. Alergias conhecidas ou sensibilidade à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, paclitaxel ou meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice
14. Classificação de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.
15. Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
16. Contagem de plaquetas 600.000 mm3
17. Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
18. Fêmeas grávidas ou lactantes.
19. História de amputação maior no mesmo membro da lesão-alvo
20. Doença renal crônica (creatinina sérica > 3 mg/dL)