BESTE SFA-pilotstudie – Beste endovaskulær strategi for komplekse lesjoner i den overfladiske lårarterien

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av medisinsk etisk komité. Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på oppfølgingsbesøk og godtar å fullføre den nødvendige testingen.
3. Pasienten har en de novo eller restenotisk lesjon med ≥ 70 % stenose dokumentert angiografisk og ingen tidligere stent i mållesjonen.
4. Rutherford Becker Klassifisering 2-4
5. Begge behandlingsalternativene synes gjennomførbare etter operatørens skjønn
6. Femoropoliteale lesjoner klassifisert som TASC II Type B-D med en maksimal lesjonslengde ≤ 30 cm som ikke involverer den infrageniculate poplitealarterien er kvalifisert.
7. Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuell estimering.
8. Åpenhet av minst én (1) infrapopliteal arterie til ankelen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropopliteal arterie. Innstrømningsarterien(e) kan ikke behandles med en medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong
9. En guidewire har gått gjennom målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Mislykket å krysse mållesjonen
2. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning som gjør en stentunngående tilnærming ikke mulig etter operatørens skjønn.
3. Femoropoliteale lesjoner klassifisert som TASC II Typ A (enkel stenose >=10 cm og enkel okklusjon >=5 cm)
4. Tilstedeværelse av fersk trombe i lesjonen.
5. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret/-ene
6. Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen
7. Tidligere vaskulær kirurgi av mållesjonen.
8. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
9. Enhver planlagt kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
10. SFA- eller PPA-sykdom i motsatt ben som krever behandling ved indeksprosedyren
11. Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie som forstyrrer studien
12. Forventet levealder på mindre enn ett år
13. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
14. Rutherford-klassifisering på 0, 1, 5 eller 6.
15. Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling.
16. Blodplateantall 600 000 mm3
17. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
18. Drektige eller ammende kvinner.
19. Anamnese med større amputasjon i samme lem som mållesjonen
20. Kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 3 mg/dL)