BEST SFA Pilot Study - Best Endovascular STrategy for Complex Lesions of the Superficial Femoral Artery

Criterio di inclusione:

1. Età del soggetto ≥ 18 anni
2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di etica medica. Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti.
3. - Il soggetto ha una lesione de novo o restenotica con ≥ 70% di stenosi documentata angiograficamente e nessun precedente stent nella lesione target.
4. Rutherford Becker Classificazione 2-4
5. Entrambe le opzioni di trattamento sembrano fattibili a discrezione dell'operatore
6. Sono ammissibili lesioni femoropoplitee classificate come TASC II Tipo B-D con una lunghezza massima della lesione ≤ 30 cm che non coinvolgono l'arteria poplitea infragenicolata.
7. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm mediante stima visiva.
8. Pervietà di almeno una (1) arteria infrapoplitea alla caviglia (stenosi < 50% del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea nativa. L'arteria o le arterie di afflusso non possono essere trattate utilizzando uno stent a rilascio di farmaco o un palloncino rivestito di farmaco
9. Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target.

Criteri di esclusione:

1. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target
2. Evidenza angiografica di grave calcificazione che rende un approccio che evita lo stent non fattibile a discrezione dell'operatore.
3. Lesioni femoropoplitee classificate come TASC II Tipo A (stenosi singola >=10cm e occlusione singola >=5cm)
4. Presenza di trombo fresco nella lesione.
5. Presenza di aneurisma nel/i vaso/i bersaglio
6. Presenza di uno stent nella lesione bersaglio
7. Pregressa chirurgia vascolare della lesione bersaglio.
8. Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
9. Qualsiasi procedura o intervento chirurgico pianificato eseguito entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
10. Malattia SFA o PPA nella gamba opposta che richiede un trattamento alla procedura dell'indice
11. - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico che interferisce con lo studio
12. Aspettativa di vita inferiore a un anno
13. Allergie o sensibilità note a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, paclitaxel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura indice
14. Classificazione Rutherford di 0, 1, 5 o 6.
15. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica.
16. Conta piastrinica 600.000 mm3
17. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
18. Donne in gravidanza o in allattamento.
19. Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione target
20. Malattia renale cronica (creatinina sierica > 3 mg/dL)