BESTE SFA-pilootstudie - Beste endovasculaire strategie voor complexe laesies van de oppervlakkige femorale arterie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp leeftijd ≥ 18
2. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend. De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen en stemt ermee in de vereiste tests uit te voeren.
3. Proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose, angiografisch gedocumenteerd en geen eerdere stent in de doellaesie.
4. Rutherford Becker-classificatie 2-4
5. Beide behandelingsopties lijken haalbaar naar goeddunken van de operator
6. Femoropopliteale laesies geclassificeerd als TASC II Type B-D met een maximale laesielengte ≤ 30 cm zonder de infrageniculaire arteria poplitea komen in aanmerking.
7. Diameter referentievat (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 6,5 mm volgens visuele schatting.
8. Doorgankelijkheid van ten minste één (1) infrapopliteale slagader naar de enkel (< 50% diameterstenose) in continuïteit met de inheemse femoropopliteale slagader. De instroomslagader(s) kunnen niet worden behandeld met een medicijnafgevende stent of een met medicijnen omhulde ballon
9. Een voerdraad is met succes door het doelbehandelingssegment gepasseerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet succesvol passeren van de doellaesie
2. Angiografische aanwijzingen van ernstige verkalking waardoor een stentvermijdende benadering naar goeddunken van de operator niet haalbaar is.
3. Femoropopliteale laesies geclassificeerd als TASC II Type A (enkelvoudige stenose >=10 cm en enkele occlusie >=5 cm)
4. Aanwezigheid van verse trombus in de laesie.
5. Aanwezigheid van een aneurysma in het (de) doelvat(en).
6. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie
7. Voorafgaande vasculaire chirurgie van de doellaesie.
8. Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
9. Elke geplande chirurgische ingreep of ingreep uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de indexeringsprocedure
10. SFA- of PPA-ziekte in het andere been die moet worden behandeld bij de indexprocedure
11. Ingeschreven in een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek dat het onderzoek verstoort
12. Levensverwachting van minder dan een jaar
13. Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel of contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
14. Rutherford classificatie van 0, 1, 5 of 6.
15. Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie.
16. Aantal bloedplaatjes 600.000 mm3
17. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
18. Zwangere of zogende vrouwtjes.
19. Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie
20. Chronische nierziekte (serumcreatinine > 3 mg/dL)