Étude pilote BEST SFA - Meilleure stratégie endovasculaire pour les lésions complexes de l'artère fémorale superficielle

Critère d'intégration:

1. Âge du sujet ≥ 18
2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale. Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi et accepte de passer les tests requis.
3. Le sujet a une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % documentée par angiographie et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
4. Classement Rutherford Becker 2-4
5. Les deux options de traitement semblent réalisables à la discrétion de l'opérateur
6. Les lésions fémoropoplitées classées TASC II Type B-D avec une longueur de lésion maximale ≤ 30 cm n'impliquant pas l'artère poplitée infragéniculée sont éligibles.
7. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 6,5 mm par estimation visuelle.
8. Perméabilité d'au moins une (1) artère infrapoplitée à la cheville (sténose < 50 % de diamètre) en continuité avec l'artère fémoropoplitée native. L'artère ou les artères d'entrée ne peuvent pas être traitées à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse ou d'un ballonnet enrobé de médicament
9. Un guide a traversé avec succès le segment de traitement cible.

Critère d'exclusion:

1. Échec de la traversée réussie de la lésion cible
2. Preuve angiographique d'une calcification sévère qui rend une approche évitant le stent impossible à la discrétion de l'opérateur.
3. Lésions fémoro-poplitées classées TASC II Typ A (sténose simple >=10cm et occlusion simple >=5cm)
4. Présence de thrombus frais dans la lésion.
5. Présence d'anévrisme dans le ou les vaisseaux cibles
6. Présence d'un stent dans la lésion cible
7. Chirurgie vasculaire antérieure de la lésion cible.
8. AVC ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
9. Toute intervention chirurgicale planifiée ou intervention effectuée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index
10. Maladie de l'AFS ou de l'APP dans la jambe opposée qui nécessite un traitement lors de la procédure d'index
11. Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique qui interfère avec l'étude
12. Espérance de vie inférieure à un an
13. Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants / antiplaquettaires, au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
14. Classification de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6.
15. Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
16. Numération plaquettaire 600 000 mm3
17. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
18. Femelles gestantes ou allaitantes.
19. Antécédents d'amputation majeure dans le même membre que la lésion cible
20. Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 3 mg/dL)