BEST SFA Pilot Study – Beste endovaskuläre STrategy für komplexe Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie

Einschlusskriterien:

1. Alter des Probanden ≥ 18
2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Medizinischen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Das Subjekt hat eine de novo oder restenotische Läsion mit ≥ 70 % Stenose, dokumentiert angiographisch und ohne vorherigen Stent in der Zielläsion.
4. Rutherford-Becker-Klassifizierung 2-4
5. Beide Behandlungsoptionen scheinen nach Ermessen des Operateurs durchführbar
6. Als TASC II Typ B-D klassifizierte femoropopliteale Läsionen mit einer maximalen Läsionslänge von ≤ 30 cm ohne Beteiligung der Arteria infrageniculate poplitea sind förderfähig.
7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 6,5 mm nach visueller Einschätzung.
8. Durchgängigkeit von mindestens einer (1) Infrapoplitealarterie zum Knöchel (< 50 % Stenosedurchmesser) in Kontinuität mit der nativen Femoropoplitealarterie. Die Zuflussarterie(n) kann/können nicht mit einem medikamentenfreisetzenden Stent oder medikamentenbeschichteten Ballon behandelt werden
9. Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchquert.

Ausschlusskriterien:

1. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion
2. Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung, die einen stentvermeidenden Ansatz nach Ermessen des Operateurs nicht durchführbar macht.
3. Femoropopliteale Läsionen klassifiziert als TASC II Typ A (einzelne Stenose >=10cm und einzelne Okklusion >=5cm)
4. Vorhandensein eines frischen Thrombus in der Läsion.
5. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß/in den Zielgefäßen
6. Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion
7. Vorherige Gefäßchirurgie der Zielläsion.
8. Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
9. Jeder geplante chirurgische Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren durchgeführt wird
10. SFA- oder PPA-Erkrankung im gegenüberliegenden Bein, die beim Indexverfahren behandelt werden muss
11. Eingeschrieben in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie, die die Studie beeinträchtigt
12. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
13. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
14. Rutherford-Klassifizierung von 0, 1, 5 oder 6.
15. Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden.
16. Thrombozytenzahl 600.000 mm3
17. Empfangen von Dialyse oder immunsuppressiver Therapie
18. Schwangere oder stillende Frauen.
19. Vorgeschichte einer größeren Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion
20. Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 3 mg/dl)