BEST SFAパイロットスタディ - 浅大腿動脈の複雑な病変に対する最良の血管内戦略

包含基準:

1. -被験者の年齢は18歳以上です
2. 被験者は研究の性質について知らされ、参加に同意し、医療倫理委員会が承認した同意書に署名した 被験者は研究の期間を理解し、フォローアップ訪問に参加することに同意し、必要な検査を完了することに同意する.
3. -被験者には、血管造影法で記録された70％以上の狭窄を伴うde novoまたは再狭窄病変があり、標的病変に以前のステントはありません。
4. ラザフォード・ベッカー分類 2-4
5. 両方の治療オプションは、オペレーターの裁量で実現可能と思われる
6. TASC II タイプ B-D に分類される大腿膝窩病変で、最大病変長が 30cm 以下で、膝窩下動脈を含まないものは適格です。
7. 視覚的推定による基準血管径（RVD）≥ 4 mm および ≤ 6.5 mm。
8. -少なくとも1つの（1）膝窩下動脈の足首への開存性（直径50％未満の狭窄）は、ネイティブの大腿膝窩動脈と連続しています。 流入動脈は薬剤溶出ステントや薬剤被覆バルーンでは治療できない
9. ガイドワイヤは、ターゲット治療セグメントを正常に通過しました。

除外基準:

1. 標的病変をうまく通過できない
2. オペレーターの裁量でステント回避アプローチを実行できない重度の石灰化の血管造影の証拠。
3. TASC II Typ Aに分類される大腿膝窩動脈病変（単一狭窄>=10cmおよび単一閉塞>=5cm）
4. 病変における新鮮な血栓の存在。
5. 標的血管内の動脈瘤の存在
6. 標的病変におけるステントの存在
7. -標的病変の以前の血管手術。
8. -登録前3か月以内の脳卒中または心臓発作
9. -インデックス手順の前または後の30日以内に実行された計画された外科的処置または介入
10. -インデックス手順での治療が必要な反対側の脚のSFAまたはPPA疾患
11. -研究を妨げる別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されている
12. 1年未満の平均余命
13. -ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、パクリタキセルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性があり、インデックス手順の前に適切に前処理することはできません
14. 0、1、5、または 6 のラザフォード分類。
15. -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害。
16. 血小板数 600,000 mm3
17. 透析または免疫抑制療法を受けている
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. -標的病変と同じ肢における大切断の病歴
20. 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 3 mg/dL）