Badanie pilotażowe BEST SFA — najlepsza strategia wewnątrznaczyniowa w przypadku złożonych uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej. Uczestnik rozumie czas trwania badania, zgadza się uczestniczyć w wizytach kontrolnych i zgadza się na wykonanie wymaganych badań.
3. Pacjent ma de novo lub restenotyczną zmianę ze zwężeniem ≥ 70% udokumentowanym angiograficznie i bez wcześniejszego stentowania w docelowej zmianie.
4. Klasyfikacja Rutherforda Beckera 2-4
5. Obie opcje leczenia wydają się wykonalne według uznania operatora
6. Kwalifikują się zmiany udowo-podkolanowe sklasyfikowane jako TASC II typu B-D o maksymalnej długości ≤ 30 cm, niezajmujące tętnicy podkolanowej podkolanowej.
7. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 6,5 mm na podstawie oceny wizualnej.
8. Drożność co najmniej jednej (1) tętnicy podkolanowej do kostki (zwężenie średnicy < 50%) w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową. Tętnicy napływowej nie można leczyć za pomocą stentu uwalniającego lek lub balonu powlekanego lekiem
9. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowy segment leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany
2. Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia, które sprawiają, że podejście unikające stentu nie jest wykonalne według uznania operatora.
3. Zmiany udowo-podkolanowe sklasyfikowane jako TASC II typ A (pojedyncze zwężenie >=10cm i pojedyncza niedrożność >=5cm)
4. Obecność świeżej skrzepliny w zmianie.
5. Obecność tętniaka w docelowym naczyniu/naczyniach
6. Obecność stentu w docelowej zmianie
7. Wcześniejsza operacja naczyniowa docelowej zmiany.
8. Udar lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
9. Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
10. Choroba SFA lub PPA w przeciwległej nodze wymagająca leczenia przy zabiegu indeksowania
11. Zarejestrowany do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego, które koliduje z badaniem
12. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
13. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, paklitaksel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji
14. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6.
15. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
16. Liczba płytek krwi 600 000 mm3
17. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
18. Samice w ciąży lub karmiące.
19. Historia dużej amputacji w tej samej kończynie, co zmiana docelowa
20. Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl)