BEDSTE SFA-pilotundersøgelse - Bedste endovaskulær strategi for komplekse læsioner af den overfladiske lårbensarterie

Inklusionskriterier:

1. Emnets alder ≥ 18 år
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra den medicinske etiske komité. Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg og accepterer at gennemføre den påkrævede test.
3. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
4. Rutherford Becker Klassifikation 2-4
5. Begge behandlingsmuligheder synes mulige efter operatørens skøn
6. Femoropoliteale læsioner klassificeret som TASC II Type B-D med en maksimal læsionslængde ≤ 30 cm, der ikke involverer den infrageniculate popliteale arterie, er kvalificerede.
7. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering.
8. Åbenhed af mindst én (1) infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropoliteal arterie. Indstrømningsarterien(erne) kan ikke behandles med en lægemiddeleluerende stent eller lægemiddelbelagt ballon
9. En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende succes med at krydse mållæsionen
2. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning, der gør en stent-undgående tilgang ikke mulig efter operatørens skøn.
3. Femoropoliteale læsioner klassificeret som TASC II Typ A (enkeltstenose >=10 cm og enkelt okklusion >=5 cm)
4. Tilstedeværelse af frisk trombe i læsionen.
5. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
6. Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen
7. Forudgående vaskulær kirurgi af mållæsionen.
8. Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
9. Enhver planlagt kirurgisk procedure eller intervention udført inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
10. SFA eller PPA sygdom i det modsatte ben, der kræver behandling ved indeksproceduren
11. Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse, der interfererer med undersøgelsen
12. Forventet levetid på mindre end et år
13. Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
14. Rutherford klassificering af 0, 1, 5 eller 6.
15. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
16. Blodpladeantal 600.000 mm3
17. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
18. Drægtige eller ammende hunner.
19. Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen
20. Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 3 mg/dL)