Estudio piloto BEST SFA - Mejor estrategia endovascular para lesiones complejas de la arteria femoral superficial

Criterios de inclusión:

1. Edad del sujeto ≥ 18
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica. El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento y acepta completar las pruebas requeridas.
3. El sujeto tiene una lesión de novo o restenótica con ≥ 70 % de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión objetivo.
4. Rutherford Becker Clasificación 2-4
5. Ambas opciones de tratamiento parecen factibles a discreción del operador.
6. Las lesiones femoropoplíteas clasificadas como TASC II Tipo B-D con una longitud máxima de lesión ≤ 30 cm que no involucren la arteria poplítea infrageniculada son elegibles.
7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 6,5 mm por estimación visual.
8. Permeabilidad de al menos una (1) arteria infrapoplítea hasta el tobillo (<50% de estenosis de diámetro) en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa. La(s) arteria(s) de entrada no se pueden tratar con un stent liberador de fármaco o un balón recubierto de fármaco
9. Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Fracaso para cruzar con éxito la lesión diana.
2. Evidencia angiográfica de calcificación severa que hace que un abordaje para evitar el stent no sea factible a discreción del operador.
3. Lesiones femoropoplíteas clasificadas como TASC II Tipo A (estenosis única >=10cm y oclusión única >=5cm)
4. Presencia de trombo fresco en la lesión.
5. Presencia de aneurisma en el/los vaso/s diana
6. Presencia de un stent en la lesión diana
7. Cirugía vascular previa de la lesión diana.
8. Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los 3 meses anteriores a la inscripción
9. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice
10. Enfermedad SFA o PPA en la pierna opuesta que requiere tratamiento en el procedimiento índice
11. Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación que interfiere con el estudio
12. Esperanza de vida de menos de un año.
13. Alergias conocidas o sensibilidad a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel o medios de contraste que no pueden ser pretratados adecuadamente antes del procedimiento índice
14. Clasificación de Rutherford de 0, 1, 5 o 6.
15. Hemorragia digestiva importante o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de antiagregantes plaquetarios.
16. Recuento de plaquetas 600.000 mm3
17. Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
18. Hembras gestantes o lactantes.
19. Antecedentes de amputación mayor en el mismo miembro que la lesión diana
20. Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL)