BÄSTA SFA-pilotstudie - Bästa endovaskulära strategi för komplexa lesioner i den ytliga lårbensartären

Inklusionskriterier:

1. Ämnesålder ≥ 18 år
2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat ett medgivandeformulär som godkänts av den medicinska etiska kommittén. Försökspersonen förstår studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök och samtycker till att slutföra de obligatoriska testerna.
3. Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos dokumenterad angiografiskt och ingen tidigare stent i målskadan.
4. Rutherford Becker Klassificering 2-4
5. Båda behandlingsalternativen verkar möjliga efter operatörens gottfinnande
6. Femoropoliteala lesioner klassificerade som TASC II typ B-D med en maximal lesionslängd ≤ 30 cm som inte involverar den infrageniculate popliteala artären är berättigade.
7. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 6,5 mm genom visuell uppskattning.
8. Åtgärd av minst en (1) infrapopliteal artär till fotleden (< 50 % diameter stenos) i kontinuitet med den naturliga femoropoliteala artären. Inflödesartären(erna) kan inte behandlas med en läkemedelsavgivande stent eller läkemedelsbelagd ballong
9. En guidewire har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet.

Exklusions kriterier:

1. Misslyckande med att lyckas korsa målskadan
2. Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning som gör att en stent-undvikande strategi inte är möjlig efter operatörens gottfinnande.
3. Femoropoliteala lesioner klassificerade som TASC II Typ A (enkel stenos >=10 cm och enkel ocklusion >=5 cm)
4. Förekomst av färsk tromb i lesionen.
5. Förekomst av aneurysm i målkärlet/målkärlen
6. Närvaro av en stent i målskadan
7. Tidigare vaskulär kirurgi av målskadan.
8. Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
9. Alla planerade kirurgiska ingrepp eller ingrepp som utförs inom 30 dagar före eller efter indexingrepp
10. SFA- eller PPA-sjukdom i motsatt ben som kräver behandling vid indexproceduren
11. Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie som stör studien
12. Förväntad livslängd på mindre än ett år
13. Kända allergier eller känslighet för heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier, paklitaxel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren
14. Rutherfords klassificering av 0, 1, 5 eller 6.
15. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling.
16. Trombocytantal 600 000 mm3
17. Får dialys eller immunsuppressiv behandling
18. Dräktiga eller ammande honor.
19. Historik av större amputation i samma lem som målskadan
20. Kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 3 mg/dL)