Пилотное исследование BEST SFA - Лучшая эндоваскулярная стратегия лечения сложных поражений поверхностной бедренной артерии
30 апреля 2026 г. обновлено: Dierk Scheinert, University of Leipzig
Пилотное исследование BEST SFA - Лучшая эндоваскулярная стратегия для сложных поражений поверхностной бедренной артерии, сравнивающая подход без использования стента (исследуемая группа) и предпочтительный подход со стентом (контрольная группа) в рамках проспективного рандомизированного многоцентрового исследования
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование 1:1 для сравнения эффективности и безопасности подхода без стентирования (с использованием баллонов с лекарственным покрытием) и предпочтительного стентирования (с использованием стентов с лекарственным покрытием или переплетенных стентов) для лечения сложных бедренно-подколенных поражений TASC II (TransAtlantic Межобщественный консенсус по лечению заболеваний периферических артерий) Тип B-D (стеноз > 10 см, окклюзия > 5 см).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование 1:1.
Пациенты будут разделены на группы, избегающие стентирования (группа исследования) или предпочитающие стент (группа контроля).
Всего в это исследование будет включено 120 пациентов, каждая группа будет включать по 60 пациентов.
Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для оценки частоты рестеноза с помощью дуплексного УЗИ и основных нежелательных явлений.
Последующие визиты проводятся с интервалами в 6, 12 и 24 месяца, а также визиты по телефону через 1, 36, 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University Clinic Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал одобренную Комитетом по медицинской этике форму согласия. Субъект понимает продолжительность исследования, соглашается посещать последующие визиты и соглашается пройти необходимое тестирование.
- Субъект имеет de novo или рестенозное поражение со стенозом ≥ 70%, подтвержденным ангиографически, и без предшествующего стента в целевом поражении.
- Классификация Резерфорда Беккера 2-4
- Оба варианта обработки кажутся возможными по усмотрению оператора.
- Подходят бедренно-подколенные поражения, классифицированные как TASC II типа B-D, с максимальной длиной поражения ≤ 30 см, не затрагивающие подколенниковую подколенную артерию.
- Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 6,5 мм по визуальной оценке.
- Проходимость по крайней мере одной (1) подколенной артерии до лодыжки (диаметр стеноза < 50%) в непрерывности с нативной бедренно-подколенной артерией. Приносящая артерия (артерии) не может быть обработана с помощью стента с лекарственным покрытием или баллона с лекарственным покрытием.
- Проводник успешно прошел целевой терапевтический сегмент.
Критерий исключения:
- Неспособность успешно пересечь целевое поражение
- Ангиографические признаки тяжелой кальцификации, которые делают невозможным обход стента по усмотрению оператора.
- Бедренно-подколенные поражения, классифицированные как TASC II тип A (одиночный стеноз> = 10 см и одиночная окклюзия> = 5 см)
- Наличие свежего тромба в очаге поражения.
- Наличие аневризмы в целевом сосуде/ах
- Наличие стента в целевом поражении
- Предшествующая сосудистая хирургия целевого поражения.
- Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
- Любая запланированная хирургическая процедура или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до индексной процедуры или после нее.
- Болезнь SFA или PPA на противоположной ноге, требующая лечения на индексной процедуре
- Участие в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании, которое мешает исследованию
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой
- Классификация Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
- Количество тромбоцитов 600 000 мм3
- Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
- Беременные или кормящие самки.
- История большой ампутации в той же конечности, что и целевое поражение
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 3 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стент-избегающий подход
с использованием клинически проверенных баллонов с лекарственным покрытием
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), при которой баллон продвигают и надувают в закупоренной артерии на время от нескольких секунд до минут, стала стандартным эндоваскулярным лечением периферических артерий.
|
|
Другой: Стентовый подход
использование нитиноловых стентов с лекарственным покрытием.
Переплетенные нитиноловые стенты в сильно кальцифицированных поражениях по усмотрению оператора.
|
Стентирование, при котором стент продвигают и имплантируют в закупоренную артерию, стало стандартным эндоваскулярным лечением периферических артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость - отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и / или рестеноза, определяемого как отношение пиковой систолической скорости (PSVR)> 2,4, оцененное с помощью ультразвука.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к ходьбе. Способность к ходьбе, оцениваемая по шкале опросника по нарушению ходьбы на уровне 6, 12 и 24.
Временное ограничение: 2 года
|
Выставленная оценка умножается на заранее указанный вес для каждого расстояния, скорости или количества лестничных маршей.
Произведения суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла в диапазоне от 0 (что означает невозможность выполнить какое-либо задание) до 100 (что означает отсутствие трудностей с любым из заданий).
|
2 года
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс — клиническое улучшение, оцениваемое по лодыжечно-плечевому индексу через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
ЛПИ рассчитывается путем деления систолического артериального давления на лодыжке на систолическое артериальное давление на руке.
ЛПИ между 0,9 и 1,2 включительно считается нормальным (отсутствие значительных ЗПА), в то время как менее 0,9 указывает на заболевание артерий.
|
2 года
|
|
Категория Резерфорда - клиническое улучшение, оцениваемое по категории Резерфорда через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
Эта система классификации состоит из четырех степеней и семи категорий (категории 0-6): Степень 0, Категория 0: бессимптомное течение Степень I, Категория 1: легкая хромота Степень I, Категория 2: умеренная хромота Степень I, Категория 3: сильная хромота Степень II, Категория 4: боль в покое Степень III, Категория 5: незначительная потеря тканей; ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы. Степень IV, категория 6: большая потеря ткани; тяжелые ишемические язвы или явная гангрена |
2 года
|
|
Свобода от смерти, связанной с устройством и процедурой, смерти от всех причин, большой ампутации конечности-мишени и реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_18/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .