Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BEST SFA – Nejlepší endovaskulární strategie pro komplexní léze povrchové femorální tepny

30. dubna 2026 aktualizováno: Dierk Scheinert, University of Leipzig

Pilotní studie BEST SFA – Nejlepší endovaskulární strategie pro komplexní léze povrchové femorální arterie Porovnání přístupu s vyhýbáním se stentu (studované rameno) s preferovaným přístupem stentu (kontrolní rameno) v rámci prospektivní, randomizované, multicentrické studie

Prospektivní, multicentrická randomizovaná studie 1:1 k porovnání účinnosti a bezpečnosti stentu-vyhýbajícího se (s použitím balonků potažených léčivem) oproti přístupu preferovanému stentem (s použitím stentů uvolňujících léčivo nebo propletených stentů) k léčbě komplexních femoropopliteálních lézí TASC II (TransAtlantic Mezispolečenský konsensus pro léčbu onemocnění periferních tepen) Typ B-D (stenóza >10 cm, okluze >5 cm).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická 1:1 randomizovaná studie.

Pacienti budou stratifikováni podle vyhýbání se stentu (rameno studie) nebo preferovaného stentu (kontrolní rameno)

Do této studie bude zahrnuto celkem 120 pacientů, každá vrstva bude zahrnovat 60 pacientů.

Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se stanovil výskyt restenózy duplexním ultrazvukem a závažných nežádoucích účinků.

Následné návštěvy probíhají v intervalech 6, 12 a 24 měsíců, stejně jako telefonické návštěvy po 1, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University Clinic Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schváleného lékařskou etickou komisí Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na následných návštěvách a souhlasí s dokončením požadovaného testování.
  3. Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou dokumentovanou angiograficky a bez předchozího stentu v cílové lézi.
  4. Rutherford Becker Klasifikace 2-4
  5. Obě možnosti léčby se zdají být proveditelné podle uvážení operátora
  6. Vhodné jsou femoropopliteální léze klasifikované jako TASC II Typ B-D s maximální délkou léze ≤ 30 cm, které nezahrnují infrageniculate poplitea.
  7. Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 6,5 mm vizuálním odhadem.
  8. Průchodnost alespoň jedné (1) infrapopliteální tepny ke kotníku (stenóza < 50 % průměru) v návaznosti na nativní femoropopliteální tepnu. Přítokovou tepnu (arterie) nelze léčit pomocí stentu uvolňujícího léčivo nebo balónku potaženého léčivem
  9. Vodicí drát úspěšně prošel cílovým segmentem léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúspěšné překonání cílové léze
  2. Angiografický průkaz závažné kalcifikace, který podle uvážení operátora znemožňuje přístup bez stentu.
  3. Femoropopliteální léze klasifikované jako TASC II Typ A (jednoduchá stenóza >=10 cm a jednoduchá okluze >=5 cm)
  4. Přítomnost čerstvého trombu v lézi.
  5. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě/cílech
  6. Přítomnost stentu v cílové lézi
  7. Předchozí cévní operace cílové léze.
  8. Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
  9. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok nebo zákrok provedený do 30 dnů před nebo po indexovém zákroku
  10. Onemocnění SFA nebo PPA na opačné noze, které vyžaduje léčbu při indexovém postupu
  11. Zařazeno do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie, která narušuje studii
  12. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  13. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, paklitaxel nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem
  14. Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6.
  15. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie.
  16. Počet krevních destiček 600 000 mm3
  17. Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
  18. Březí nebo kojící samice.
  19. Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze
  20. Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přístup vyhýbání se stentu
pomocí klinicky ověřených balonků potažených léčivem
Přístroj: Vyhýbání se stentu
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), při které se balónek posune a nafoukne v ucpané tepně po dobu několika sekund až minut, se stala standardní endovaskulární léčbou periferních tepen.
Jiný: Přístup založený na stentu
pomocí nitinolových stentů uvolňujících léčivo. Propletené nitinolové stenty v silně zvápenatělých lézích dle uvážení operátora.
Přístroj: Na bázi stentu
Stentování, při kterém je stent zasunut a implantován do ucpané tepny, se stal standardní endovaskulární léčbou periferních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost – nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a/nebo restenózy definované jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 hodnocený ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost chůze – Schopnost chůze hodnocená skórem dotazníku o poruchách chůze na 6, 12 a 24
Časové okno: 2 rok
Odstupňované skóre se násobí předem stanovenou váhou pro každou vzdálenost, rychlost nebo počet schodišťových ramen. Produkty se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre, v rozmezí od 0 (představuje neschopnost splnit některý z úkolů) do 100 (nepředstavuje žádný problém s žádným z úkolů)
2 rok
Kotník-pažní index – klinické zlepšení hodnocené kotníkem-pažním indexem v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: 2 rok
ABI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži. ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně je považováno za normální (bez významného PAD), zatímco méně než 0,9 znamená arteriální onemocnění
2 rok
Kategorie Rutherford – Klinické zlepšení hodnocené kategorií Rutherford v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: 2 rok

Tento klasifikační systém se skládá ze čtyř stupňů a sedmi kategorií (kategorie 0-6):

Stupeň 0, Kategorie 0: asymptomatický stupeň I, Kategorie 1: mírná klaudikace Stupeň I, Kategorie 2: střední klaudikace Stupeň I, Kategorie 3: těžká klaudikace Stupeň II, Kategorie 4: klidová bolest Stupeň III, Kategorie 5: menší ztráta tkáně; ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Stupeň IV, kategorie 6: velká ztráta tkáně; těžké ischemické vředy nebo gangréna
2 rok
Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou, smrt ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, Prof. Dr., University Clinic Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_18/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Vyhýbání se stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit