- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779217
Rintataudit ja sydän- ja verisuonisairaudet
Premenopausaalisten naisten rintojen tiheys ennustaa sydän- ja verisuonisairauksia 10 vuoden seurannan jälkeen: BRECARD-tutkimus
Sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) esiintyy harvemmin naisilla kuin nuorilla miehillä. Usein vaihdevuosiin liittyvä estrogeenin puute vaikuttaa sydän- ja verisuonituloksiin. Itse asiassa postmenopausaalisessa tilassa jopa nuoremmat naiset voivat kokea iskeemisen sydänsairauden (IHD) lisääntymistä. Toisaalta sydän- ja verisuonitautia voi esiintyä myös premenopausaalisilla nuorilla naisilla, johtuen tuntemattomista ja/tai epäselvästi tutkituista mekanismeista. Lisäksi IHD:tä sairastavilla premenopausaalisilla naisilla on epätyypillisiä oireita ja useammin sydäninfarkti kuin angina pectoris. Tarkemmin sanottuna näillä potilailla IHD johtuu usein yksisuonisesta sepelvaltimotaudista ja kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kuten verenpaineesta, hyperlipidemiasta ja tyypin 2 diabeteksesta. On siis selvää, että kaikki nämä pro-aterogeeniset riskitekijät, jotka johtavat IHD:hen naisilla, ovat merkittävästi pienempiä premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla potilailla. IHD:hen ja akuutteihin sepelvaltimotapahtumiin johtavat syyt premenopausaalisilla naisilla ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä ja tutkittuja, ja nämä tekijät voivat poiketa perinteisistä sepelvaltimoiden riskitekijöistä, joita esiintyy väestössä. Tässä yhteydessä äskettäin jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että ihonalainen vatsan rasva vaikuttaa kardiovaskulaariseen suorituskykyyn 1 vuoden seurannassa potilailla, joilla on normoglykemia vs. esidiabeettinen. Tästä syystä kirjoittajat voivat tässä olettaa, että naispotilaiden populaatiossa maitorauhasessa oleva rasvakudos ja maitorauhasen rasvasolujen eri asteet voivat jollakin tavalla mitätöidä sydän- ja verisuonitapahtumien määrän hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tarkemmin sanottuna rasvakudoksen erilainen jakautuminen rintarauhasessa voi vaikuttaa rintojen tiheyteen, kuten on tutkittu mammografisella tutkimuksella, jonka avulla rintojen tiheys jaetaan neljään eri kategoriaan:
- Luokka A: rintojen osuus on 80 % rasvakudoksesta ja alle 20 % fibro-rauhaskudoksesta.
- Luokka B: rintaa edustaa 50-75 % rasvakudosta ja loput fibro-rauhaskudosta.
- Luokka C: rintaa edustaa 25-50 % rasvakudosta ja loput fibro-rauhaskudoksesta
- D-luokka: rintaa edustaa lähes kokonaan fibro-rauhaskudos.
Siksi tässä tutkimuksessa tekijät korreloivat 4 erilaista rintaluokkaa sydän- ja verisuonitautien sekä 10 vuoden IHD-seurantaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Itse asiassa kirjoittajien mielipiteen mukaan rinta, jonka rasvatiheys on suurempi (luokka A), saattaa vaikuttaa haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrään 10 vuoden seurannassa oireettomilla naisilla. Siten premenopausaalisilla naisilla, joiden rintakudos kuuluu luokkaan A ("rasvainen rinta") verrattuna naisiin, joilla on fibro-rauhaskudosta ("rasvaton rinta"), voi esiintyä useammin haitallisia sydämen iskeemisiä tapahtumia 10 vuoden kuluttua. seurannasta.
Toisaalta molekylaarisia reittejä, jotka viittaavat pahempaan sydän- ja verisuonisairauksiin näissä naisryhmissä, ei ole täysin tutkittu.
Lisäksi kirjoittajat pyrkivät tutkimaan tulehduksellisten sytokiinien ja natriumglukoosin kuljettaja 2:n (SGLT2) proteiinin ilmentymistä ylitulehduksen merkkiaineina rintarauhasten tasolla näissä naisryhmissä. Siten nämä markkerit analysoitiin rintojen rasvakudoksesta, joka oli leikattu rasvaisista vs. rasvattomista rintanaisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiheellinen seulonta MiD, potilaat, joilla ei ole rintasyöpädiagnoosia (aiempi tai äskettäin diagnosoitu), premenopausaalinen tila, joilla ei ole tulehduksellista kroonista sairautta ja muita kasvainsairauksia. Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt kardiovaskulaarisia tai aivoverenkierron haittavaikutuksia. Potilaat, joilla on aihetta rintojen pienennysleikkaukseen (fyysisen kivun ja epämukavuuden lievitys, joka liittyy raskaisiin, roikkuviin rintoihin; valittavat kroonisesta selkä- ja niskakivusta, päänsärkyä, olkapääkipua, syviä uria rintaliivissa ja ihottumia molempien rintojen alla; rinnat kroonisesti myös tuskallista, todisteita yläraajojen neuropatiasta ja asennon muutoksista sekä intertrigosta, maseraatiosta, ärsytyksestä, ihottumasta ja muista dermatologisista ilmenemismuodoista; vaikeudet monissa harjoittelumuodoissa ja kyvyttömyys löytää oikein istuvia vaatteita; potilaat, jotka saivat täyden paketin tukihoito, neuvonta painonpudotuksessa ja kivun hallinnassa, fysioterapia ja rinta-/olkavyön epämukavuuden arviointi).
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aihetta seulontaan MiD, potilaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi (aiempi tai äskettäin diagnosoitu), vaihdevuodet, tulehduksellinen krooninen sairaus, muut kasvainsairaudet; aiemmat kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
Tässä ryhmässä on naisia, joiden mammografia osoittaa rintojen, jotka edustavat 80 % rasvakudoksesta ja alle 20 % fibro-rauhaskudoksesta.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kirjoittajat suorittavat seulontamammografian kaikille oireettomille naisille.
Ohjeiden mukaisesti ja rintaleikkauksen pienennyskriteerien mukaisesti kirjoittajat harjoittavat mastoplastian kirurgista interventiota.
Mastoplastian aikana kirjoittajat poistavat rintojen rasvakudoksen.
|
|
ryhmä B
Tässä ryhmässä on naisia, joiden mammografiassa rintaa edustaa 50-75 % rasvakudosta ja loput fibro-rauhaskudosta.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kirjoittajat suorittavat seulontamammografian kaikille oireettomille naisille.
Ohjeiden mukaisesti ja rintaleikkauksen pienennyskriteerien mukaisesti kirjoittajat harjoittavat mastoplastian kirurgista interventiota.
Mastoplastian aikana kirjoittajat poistavat rintojen rasvakudoksen.
|
|
ryhmä C
Tässä ryhmässä on naisia, joiden mammografiassa näkyy rinta, jota edustaa rasvakudos 25-50 % ja loput on fibro-rauhaskudoksesta.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kirjoittajat suorittavat seulontamammografian kaikille oireettomille naisille.
Ohjeiden mukaisesti ja rintaleikkauksen pienennyskriteerien mukaisesti kirjoittajat harjoittavat mastoplastian kirurgista interventiota.
Mastoplastian aikana kirjoittajat poistavat rintojen rasvakudoksen.
|
|
ryhmä D
Tässä ryhmässä on naisia, joiden mammografiassa näkyy rinta, jota edustaa lähes kokonaan fibro-ghiandulaarinen kudos.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kirjoittajat suorittavat seulontamammografian kaikille oireettomille naisille.
Ohjeiden mukaisesti ja rintaleikkauksen pienennyskriteerien mukaisesti kirjoittajat harjoittavat mastoplastian kirurgista interventiota.
Mastoplastian aikana kirjoittajat poistavat rintojen rasvakudoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kirjoittajat arvioivat sydäninfarktien lukumäärän koko seurannan keston osalta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondUNI 17.12.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .