- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779217
Brystsygdomme og hjertekarsygdomme
Brysttæthed hos præmenopausale kvinder er prædiktiv for kardiovaskulære resultater ved 10 års opfølgning: BRECARD-undersøgelsen
Kardiovaskulær sygdom (CVD) forekommer sjældnere hos kvinder end hos unge mænd. Ofte påvirker østrogenmangelen forbundet med overgangsalderen det kardiovaskulære udfald. Faktisk kan selv yngre kvinder i den postmenopausale tilstand opleve en stigning i antallet af iskæmisk hjertesygdom (IHD). På den anden side kan CVD også forekomme hos præmenopausale unge kvinder på grund af ikke velkendte og/eller ikke klart undersøgte mekanismer. Derudover viser præmenopausale kvinder med IHD atypiske symptomer og hyppigere myokardieinfarkt vs. angina pectoris. I detaljer skyldes IHD hos disse patienter ofte mono-kar koronar hjertesygdom og tilstedeværelsen af kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, hyperlipidæmi og type 2 diabetes. Så det er klart, at alle disse pro-atherogene risikofaktorer, som fører til IHD hos kvinder, er signifikant lavere hos de præmenopausale versus postmenopausale patienter. Årsagerne, der fører til IHD og akutte koronare hændelser hos præmenopausale kvinder, er dog stadig dårligt forstået og dårligt undersøgt, og disse faktorer kan være forskellige fra de traditionelle koronare risikofaktorer, der er tydelige i den generelle befolkning. I denne sammenhæng har nogle forfattere for nylig vist, at subkutant abdominalt fedt påvirker kardiovaskulær ydeevne efter 1 års opfølgning hos patienter med normoglykæmi vs. præ-diabetikere. Derfor kan forfattere her antage, at i en population af kvindelige forsøgspersoner kan fedtvævet til stede i mælkekirtlen og de forskellige grader af mælkeadipocytinfiltration på en eller anden måde ugyldiggøre antallet af kardiovaskulære hændelser hos kvinder i den fødedygtige alder. I detaljer kan den forskellige fordeling af fedtvæv i mælkekirtlen påvirke tætheden af brystet, som studeret ved mammografisk undersøgelse, som bruges til at opdele brystdensiteten i 4 forskellige kategorier:
- Kategori A: brystet er repræsenteret af 80 % af fedtvævet og mindre end 20 % af fibrokirtelvæv.
- Kategori B: brystet er repræsenteret af fedtvæv i intervallet 50-75% og for resten af fibro-kirtelvæv.
- Kategori C: brystet er repræsenteret af fedtvæv i området 25-50%, og resten er fra fibro-kirtelvæv
- Kategori D: brystet er repræsenteret af næsten udelukkende fibrokirtelvæv.
Derfor korrelerede forfattere i denne undersøgelse de 4 forskellige brystkategorier med CVD og 10-års opfølgnings-IHD hos kvinder i den fødedygtige alder. Faktisk, ifølge forfatternes mening, kan et bryst med højere fedttæthed (kategori A) påvirke antallet af uønskede kardiovaskulære hændelser ved 10-års opfølgning hos asymptomatiske kvinder. Således kan præmenopausale kvinder med brystvæv i kategori A ("fedtbryst") sammenlignet med kvinder med forekomst af fibro-kirtelvæv ("ikke-fedt bryst") have en højere frekvens af uønskede hjerteiskæmiske hændelser efter 10 år af opfølgning.
På den anden side er de molekylære veje, der er impliceret i værre CVD i disse kohorter af kvinder, ikke fuldt ud undersøgt.
Desuden sigtede forfatterne på at undersøge ekspressionen af inflammatoriske cytokiner og natriumglucosetransporter 2 (SGLT2) proteinekspression, som markører for overinflammation, på brystkirtelniveau i disse kohorter af kvinder. Disse markører blev således analyseret i brystfedtvævet udskåret fra de fede mod ikke-fede brystkvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med indikation for at modtage en screening MiD, patienter uden brystkræftdiagnose (tidligere eller nyere diagnose), præmenopausal status, uden inflammatorisk kronisk sygdom og andre neoplastiske sygdomme. Patienter uden tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. Patienter med indikation for en brystreduktionsoperation (lindring af fysisk smerte og ubehag forbundet med tunge, hængende bryster; klager over kroniske ryg- og nakkesmerter, hovedpine, skuldersmerter, dybe bh-stropper og udslæt under begge bryster; bryst kronisk også smertefuldt, tegn på neuropati i øvre ekstremiteter og posturale ændringer, sammen med intertrigo, maceration, irritation, udslæt og andre dermatologiske manifestationer; vanskeligheder med mange former for træning og manglende evne til at finde korrekt passende tøj; patienter, der modtog en fuld pakke med støttende pleje, rådgivning om vægttab og smertehåndtering, fysioterapi og vurdering for thorax/skulderbælte ubehag).
Ekskluderingskriterier:
- i alderen < 18 år, patienter uden indikation for at modtage en screening MiD, patienter med brystkræftdiagnose (tidligere eller nylig diagnose), menopausal status, inflammatorisk kronisk sygdom, andre neoplastiske sygdomme; tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
I denne gruppe er der kvinder, idet mammografien viser et bryst repræsenteret af 80 % af fedtvævet og mindre end 20 % af fibrokirtelvæv.
|
Som angivet af internationale retningslinjer vil forfattere udføre screening af mammografi hos alle asymptomatiske kvinder.
Som angivet af retningslinjer og i overensstemmelse med kriterierne for reduktion af brystkirurgi vil forfatterne praktisere et kirurgisk indgreb med mastoplastik.
Under mastoplastikken vil forfatterne fjerne brystfedtvævet.
|
|
gruppe B
I denne gruppe er der kvinder, idet mammografien viser et bryst repræsenteret af fedtvæv i intervallet 50-75 % og for resten af fibrokirtelvæv
|
Som angivet af internationale retningslinjer vil forfattere udføre screening af mammografi hos alle asymptomatiske kvinder.
Som angivet af retningslinjer og i overensstemmelse med kriterierne for reduktion af brystkirurgi vil forfatterne praktisere et kirurgisk indgreb med mastoplastik.
Under mastoplastikken vil forfatterne fjerne brystfedtvævet.
|
|
gruppe C
I denne gruppe er der kvinder, idet mammografien viser et bryst repræsenteret af fedtvæv i intervallet 25-50%, og resten er fra fibro-kirtelvæv.
|
Som angivet af internationale retningslinjer vil forfattere udføre screening af mammografi hos alle asymptomatiske kvinder.
Som angivet af retningslinjer og i overensstemmelse med kriterierne for reduktion af brystkirurgi vil forfatterne praktisere et kirurgisk indgreb med mastoplastik.
Under mastoplastikken vil forfatterne fjerne brystfedtvævet.
|
|
gruppe D
I denne gruppe er der kvinder, idet mammografien viser et bryst repræsenteret af næsten udelukkende fibro-ghiandulært væv.
|
Som angivet af internationale retningslinjer vil forfattere udføre screening af mammografi hos alle asymptomatiske kvinder.
Som angivet af retningslinjer og i overensstemmelse med kriterierne for reduktion af brystkirurgi vil forfatterne praktisere et kirurgisk indgreb med mastoplastik.
Under mastoplastikken vil forfatterne fjerne brystfedtvævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
Forfattere vil evaluere antallet af myokardieinfarkter for hele opfølgningsvarigheden
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondUNI 17.12.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med screening af mammografi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.UkendtEn evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøverBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet