- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03779217
Заболевания молочной железы и сердечно-сосудистые заболевания
Плотность молочной железы у женщин в пременопаузе позволяет прогнозировать сердечно-сосудистые исходы через 10 лет наблюдения: исследование BRECARD
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) реже встречаются у женщин, чем у мужчин несовершеннолетнего возраста. Часто дефицит эстрогенов, связанный с менопаузальным состоянием, влияет на сердечно-сосудистые исходы. На самом деле в постменопаузальном состоянии даже у молодых женщин может наблюдаться увеличение частоты ишемической болезни сердца (ИБС). С другой стороны, сердечно-сосудистые заболевания также могут возникать у молодых женщин в пременопаузе из-за недостаточно известных и/или недостаточно изученных механизмов. Кроме того, у женщин в пременопаузе с ИБС наблюдаются атипичные симптомы и чаще инфаркт миокарда, чем стенокардия. В частности, у этих пациентов ИБС часто обусловлена однососудистой ишемической болезнью сердца и наличием сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия и диабет 2 типа. Таким образом, становится ясно, что все эти проатерогенные факторы риска, приводящие к ИБС у женщин, значительно ниже у пациенток пременопаузального и постменопаузального возраста. Однако причины, приводящие к ИБС и острым коронарным событиям у женщин в пременопаузе, остаются малопонятными и малоизученными, и эти факторы могут отличаться от традиционных коронарных факторов риска, наблюдаемых в общей популяции. В этом контексте недавно некоторые авторы показали, что подкожный абдоминальный жир влияет на сердечно-сосудистую деятельность через 1 год наблюдения у пациентов с нормогликемией по сравнению с предиабетом. Таким образом, здесь авторы могут выдвинуть гипотезу о том, что в популяции женщин жировая ткань, присутствующая в молочной железе, и различная степень инфильтрации адипоцитов молочной железы могут каким-то образом свести на нет количество сердечно-сосудистых событий у женщин детородного возраста. В частности, различное распределение жировой ткани в молочной железе может влиять на плотность груди, что подтверждается маммографическим исследованием, которое используется для разделения плотности груди на 4 категории:
- Категория А: грудь представлена на 80% жировой тканью и менее чем на 20% фиброзно-железистой тканью.
- Категория В: грудь представлена жировой тканью в пределах 50-75%, а остальная часть фиброзно-железистой тканью.
- Категория С: грудь представлена жировой тканью в пределах 25-50%, остальное - фиброзно-железистой тканью
- Категория D: грудь представлена почти полностью фиброзно-железистой тканью.
Таким образом, в настоящем исследовании авторы сопоставили 4 различные категории молочной железы с ССЗ и ИБС через 10 лет наблюдения у женщин детородного возраста. Фактически, по мнению авторов, грудь с более высокой плотностью жира (категория А) может влиять на количество неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при 10-летнем наблюдении у бессимптомных женщин. Таким образом, женщины в пременопаузе с тканью молочной железы категории А («жировая грудь») по сравнению с женщинами с преобладанием фиброзно-железистой ткани («нежировая грудь») могут иметь более высокую частоту неблагоприятных событий сердечной ишемии через 10 лет. последующих действий.
С другой стороны, молекулярные пути, участвующие в ухудшении сердечно-сосудистых заболеваний в этих когортах женщин, полностью не исследованы.
Кроме того, авторы стремились исследовать экспрессию воспалительных цитокинов и экспрессию белка переносчика глюкозы натрия 2 (SGLT2) в качестве маркеров чрезмерного воспаления на уровне молочной железы в этих когортах женщин. Таким образом, эти маркеры были проанализированы в жировой ткани груди, иссеченной у женщин с жирной и нежирной грудью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентки с показаниями к скринингу МиД, пациентки без диагноза рака молочной железы (ранее или недавно поставленный диагноз), в пременопаузальном статусе, без воспалительных хронических заболеваний и других опухолевых заболеваний. Пациенты без предшествующей истории сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений. Пациенты с показаниями к операции по уменьшению груди (облегчение физической боли и дискомфорта, связанного с тяжелой, отвисшей грудью; жалобы на хронические боли в спине и шее, головные боли, боли в плечах, глубокие борозды на лямках бюстгальтера и сыпь под обеими молочными железами; молочные железы хронически болезненность, признаки невропатии верхних конечностей и постуральные изменения, наряду с интертриго, мацерацией, раздражением, сыпью и другими дерматологическими проявлениями; трудности при многих формах физических упражнений и невозможность подобрать подходящую одежду; пациенты, получившие полный пакет поддерживающая терапия, рекомендации по снижению веса и снятию боли, физиотерапия и оценка дискомфорта в грудной клетке/плечевом поясе).
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет, пациентки без показаний для прохождения скрининга МиД, пациентки с диагнозом рака молочной железы (предыдущий или недавний диагноз), климактерический статус, воспалительные хронические заболевания, другие неопластические заболевания; предшествующая история сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А
В этой группе есть женщины, у которых на маммографии грудь представлена на 80% жировой тканью и менее чем на 20% фиброзно-железистой тканью.
|
Как указано в международных рекомендациях, авторы будут проводить скрининговую маммографию всем бессимптомным женщинам.
Как указано в рекомендациях и в соответствии с критериями уменьшения груди, авторы будут практиковать хирургическое вмешательство в виде мастопластики.
Во время мастопластики авторы удаляют жировую ткань груди.
|
|
группа Б
В этой группе есть женщины, у которых на маммографии грудь представлена жировой тканью в пределах 50-75%, а в остальном фиброзно-железистой тканью.
|
Как указано в международных рекомендациях, авторы будут проводить скрининговую маммографию всем бессимптомным женщинам.
Как указано в рекомендациях и в соответствии с критериями уменьшения груди, авторы будут практиковать хирургическое вмешательство в виде мастопластики.
Во время мастопластики авторы удаляют жировую ткань груди.
|
|
группа С
В этой группе есть женщины, у которых на маммографии грудь представлена жировой тканью в пределах 25-50%, а остальная часть - фиброзно-железистой тканью.
|
Как указано в международных рекомендациях, авторы будут проводить скрининговую маммографию всем бессимптомным женщинам.
Как указано в рекомендациях и в соответствии с критериями уменьшения груди, авторы будут практиковать хирургическое вмешательство в виде мастопластики.
Во время мастопластики авторы удаляют жировую ткань груди.
|
|
группа Д
В этой группе есть женщины, у которых на маммографии видна грудь, представленная почти полностью фиброзно-гиандулярной тканью.
|
Как указано в международных рекомендациях, авторы будут проводить скрининговую маммографию всем бессимптомным женщинам.
Как указано в рекомендациях и в соответствии с критериями уменьшения груди, авторы будут практиковать хирургическое вмешательство в виде мастопластики.
Во время мастопластики авторы удаляют жировую ткань груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 10 лет
|
Авторы будут оценивать за весь период наблюдения количество инфарктов миокарда.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondUNI 17.12.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .