- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779217
Onemocnění prsu a kardiovaskulární onemocnění
Hustota PRSŮ u premenopauzálních žen predikuje kardiovaskulární výsledky po 10 letech sledování: studie BRECARD
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) se vyskytuje méně často u žen než u mladistvých mužů. Nedostatek estrogenů spojený s menopauzou často ovlivňuje kardiovaskulární výsledky. Ve skutečnosti v postmenopauzálním stavu mohou dokonce i mladší ženy zaznamenat zvýšený výskyt ischemické choroby srdeční (ICHS). Na druhé straně se KVO může vyskytnout také u premenopauzálních mladých žen, a to kvůli nepříliš známým a/nebo nejasně prozkoumaným mechanismům. Navíc ženy s ICHS před menopauzou vykazují atypické příznaky a častěji infarkt myokardu vs. anginu pectoris. Konkrétně u těchto pacientů je ICHS často způsobena jednocévním koronárním srdečním onemocněním a přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, hyperlipidemie a diabetes 2. typu. Je tedy zřejmé, že všechny tyto proaterogenní rizikové faktory, které vedou k IHD u žen, jsou významně nižší u premenopauzálních než postmenopauzálních pacientek. Příčiny vedoucí k ICHS a akutním koronárním příhodám u premenopauzálních žen však zůstávají nedostatečně pochopeny a prozkoumány a tyto faktory se mohou lišit od tradičních koronárních rizikových faktorů patrných v běžné populaci. V této souvislosti nedávno někteří autoři prokázali, že podkožní břišní tuk ovlivňuje kardiovaskulární výkonnost po 1 roce sledování u pacientů s normoglykémií vs. prediabetiků. Proto zde autoři mohou vyslovit hypotézu, že v populaci žen může tuková tkáň přítomná v mléčné žláze a různé stupně infiltrace prsních adipocytů nějakým způsobem znehodnotit počet kardiovaskulárních příhod u žen ve fertilním věku. Detailně, rozdílná distribuce tukové tkáně v mléčné žláze může ovlivnit hustotu prsu, jak je studováno mamografickým vyšetřením, které se používá k rozdělení hustoty prsu do 4 různých kategorií:
- Kategorie A: prs je zastoupen z 80 % tukovou tkání a z méně než 20 % fibroglandulární tkání.
- Kategorie B: prs je zastoupen tukovou tkání v rozsahu 50-75 % a ve zbytku fibroglandulární tkání.
- Kategorie C: prsa jsou zastoupena tukovou tkání v rozsahu 25-50% a zbytek tvoří fibroglandulární tkáň
- Kategorie D: prs je zastoupen téměř výhradně fibroglandulární tkání.
V této studii proto autoři korelovali 4 různé kategorie prsů s KVO a 10letým sledováním ICHS u žen ve fertilním věku. Ve skutečnosti by podle názoru autorů prs s vyšší hustotou tuku (kategorie A) mohl ovlivnit počet nežádoucích kardiovaskulárních příhod při 10letém sledování u asymptomatických žen. Ženy před menopauzou s prsní tkání v kategorii A („tuková prsa“) ve srovnání s ženami s prevalencí fibroglandulární tkáně („netuková prsa“) mohou mít vyšší frekvenci nežádoucích srdečních ischemických příhod po 10 letech následného sledování.
Na druhou stranu molekulární dráhy implikované v horších KVO u těchto kohort žen nejsou plně prozkoumány.
Dále se autoři zaměřili na sledování exprese zánětlivých cytokinů a exprese proteinu sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT2) jako markerů nadměrného zánětu na úrovni prsní žlázy u těchto kohort žen. Tyto markery byly tedy analyzovány v prsní tukové tkáni vyříznuté z tučných vs. nemastných prsních žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s indikací k screeningovému MiD, pacientky bez diagnózy karcinomu prsu (předchozí nebo nedávná diagnóza), premenopauzálního stavu, bez zánětlivého chronického onemocnění a jiných neoplastických onemocnění. Pacienti bez předchozí anamnézy kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Pacientky s indikací k operaci zmenšení prsou (úleva od fyzické bolesti a nepohodlí spojených s těžkými, převislými prsy; stěžují si na chronické bolesti zad a šíje, bolesti hlavy, ramen, hluboké rýhy na podprsence a vyrážky pod oběma prsy; prsa chronicky také bolestivé, známky neuropatie horních končetin a změny držení těla spolu s intertrigo, macerací, podrážděním, vyrážkami a dalšími dermatologickými projevy, potíže s mnoha formami cvičení a neschopnost najít si správně padnoucí oblečení, pacienti, kteří dostali plný balíček podpůrná péče, poradenství v oblasti hubnutí a zvládání bolesti, fyzioterapie a vyšetření nepohodlí v oblasti hrudního / ramenního pletence).
Kritéria vyloučení:
- ve věku < 18 let, pacientky bez indikace k screeningovému MiD, pacientky s diagnózou karcinomu prsu (předchozí nebo nedávná diagnóza), menopauzální stav, zánětlivé chronické onemocnění, jiná neoplastická onemocnění; předchozí anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina A
V této skupině jsou ženy, u kterých mamografie ukazuje prs zastoupený z 80 % tukovou tkání a z méně než 20 % fibroglandulární tkání.
|
Jak naznačují mezinárodní směrnice, autoři budou provádět screeningovou mamografii u všech asymptomatických žen.
Jak naznačují guidelines a v souladu s kritérii pro redukci operace prsu, autoři budou praktikovat chirurgickou intervenci mastoplastiky.
Při mastoplastice autoři odstraní tukovou tkáň prsu.
|
skupina B
V této skupině jsou ženy, u kterých mamografie zobrazuje prs zastoupený tukovou tkání v rozsahu 50-75% a zbytek fibroglandulární tkání
|
Jak naznačují mezinárodní směrnice, autoři budou provádět screeningovou mamografii u všech asymptomatických žen.
Jak naznačují guidelines a v souladu s kritérii pro redukci operace prsu, autoři budou praktikovat chirurgickou intervenci mastoplastiky.
Při mastoplastice autoři odstraní tukovou tkáň prsu.
|
skupina C
V této skupině jsou ženy, u kterých mamografie ukazuje prs zastoupený tukovou tkání v rozsahu 25-50 % a zbytek je z fibroglandulární tkáně.
|
Jak naznačují mezinárodní směrnice, autoři budou provádět screeningovou mamografii u všech asymptomatických žen.
Jak naznačují guidelines a v souladu s kritérii pro redukci operace prsu, autoři budou praktikovat chirurgickou intervenci mastoplastiky.
Při mastoplastice autoři odstraní tukovou tkáň prsu.
|
skupina D
V této skupině jsou ženy, u kterých mamografie ukazuje prs reprezentovaný téměř výhradně fibrogiandulární tkání.
|
Jak naznačují mezinárodní směrnice, autoři budou provádět screeningovou mamografii u všech asymptomatických žen.
Jak naznačují guidelines a v souladu s kritérii pro redukci operace prsu, autoři budou praktikovat chirurgickou intervenci mastoplastiky.
Při mastoplastice autoři odstraní tukovou tkáň prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
|
Autoři vyhodnotí za celou dobu sledování počet infarktů myokardu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondUNI 17.12.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na screeningová mamografie
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborChlamydie | KapavkaSpojené státy