- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779217
Doenças da Mama e Doenças Cardiovasculares
A densidade da mama em mulheres na pré-menopausa é preditiva de resultados cardiovasculares em 10 anos de acompanhamento: o estudo BRECARD
A doença cardiovascular (DCV) ocorre com menos frequência em mulheres do que em homens jovens. Freqüentemente, a deficiência de estrogênio associada ao estado da menopausa afeta os resultados cardiovasculares. De fato, no estado pós-menopausa, mesmo as mulheres mais jovens podem experimentar um aumento na taxa de doença isquêmica do coração (DIC). Por outro lado, a DCV também pode ocorrer em mulheres jovens na pré-menopausa, devido a mecanismos pouco conhecidos e/ou não claramente investigados. Além disso, mulheres na pré-menopausa com DIC apresentam sintomas atípicos e mais freqüentemente infarto do miocárdio do que angina pectoris. Em detalhe, nesses pacientes, a DIC é frequentemente devida à doença coronariana monoarterial e à presença de fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, hiperlipidemia e diabetes tipo 2. Portanto, é claro que todos esses fatores de risco pró-aterogênicos que levam à DIC em mulheres são significativamente menores nas pacientes na pré-menopausa em relação à pós-menopausa. No entanto, as causas que levam à DIC e eventos coronarianos agudos em mulheres na pré-menopausa permanecem pouco compreendidas e pouco investigadas, e esses fatores podem ser diferentes dos fatores de risco coronariano tradicionais evidentes na população em geral. Nesse contexto, recentemente alguns autores demonstraram que a gordura abdominal subcutânea afeta o desempenho cardiovascular em 1 ano de seguimento em pacientes normoglicêmicos vs. pré-diabéticos. Portanto, aqui os autores podem levantar a hipótese de que, em uma população de mulheres, o tecido adiposo presente na glândula mamária e os diferentes graus de infiltração dos adipócitos mamários podem de alguma forma invalidar o número de eventos cardiovasculares em mulheres em idade reprodutiva. Em detalhe, a diferente distribuição do tecido adiposo na glândula mamária pode influenciar a densidade da mama, conforme estudado pelo exame de mamografia, que é usado para dividir a densidade da mama em 4 categorias diferentes:
- Categoria A: a mama é representada por 80% de tecido adiposo e menos de 20% por tecido fibroglandular.
- Categoria B: a mama é representada por tecido adiposo na faixa de 50-75% e o restante por tecido fibroglandular.
- Categoria C: a mama é representada por tecido adiposo na faixa de 25 a 50% e o restante é de tecido fibroglandular
- Categoria D: a mama é representada quase inteiramente por tecido fibroglandular.
Portanto, no presente estudo, os autores correlacionaram as 4 diferentes categorias de mama com DCV e DIC de 10 anos de acompanhamento em mulheres em idade reprodutiva. De fato, segundo a opinião dos autores, uma mama com maior densidade de gordura (categoria A) pode influenciar o número de eventos cardiovasculares adversos em 10 anos de seguimento em mulheres assintomáticas. Assim, mulheres na pré-menopausa com tecido mamário na categoria A ("mama gordurosa") em comparação com mulheres com prevalência de tecido fibroglandular ("mama não gordurosa") podem ter uma frequência maior de eventos isquêmicos cardíacos adversos em 10 anos de acompanhamento.
Por outro lado, as vias moleculares implicadas na piora da DCV nessas coortes de mulheres não são totalmente investigadas.
Além disso, os autores objetivaram investigar a expressão de citocinas inflamatórias e expressão da proteína do transportador de glicose e sódio 2 (SGLT2), como marcadores de inflamação excessiva, ao nível da glândula mamária nessas coortes de mulheres. Assim, esses marcadores foram analisados no tecido adiposo da mama excisado de mulheres com mama gordurosa versus não gordurosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação de triagem MiD, pacientes sem diagnóstico de câncer de mama (diagnóstico anterior ou recente), estado de pré-menopausa, sem doença crônica inflamatória e outras doenças neoplásicas. Pacientes sem história prévia de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares. Pacientes com indicação de cirurgia de redução de mama (alívio da dor física e desconforto associado a mamas pesadas e pendentes; queixa de dor crônica nas costas e no pescoço, dores de cabeça, dor no ombro, sulcos profundos da alça do sutiã e erupções cutâneas sob ambas as mamas; mama crônica doloroso também, evidência de neuropatia da extremidade superior e alterações posturais, juntamente com intertrigo, maceração, irritação, erupções cutâneas e outras manifestações dermatológicas; dificuldade com muitas formas de exercício e incapacidade de encontrar roupas apropriadas; pacientes que receberam um pacote completo de cuidados de suporte, aconselhamento sobre perda de peso e controle da dor, fisioterapia e avaliação de desconforto torácico/cintura escapular).
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos, pacientes sem indicação para rastreamento MiD, pacientes com diagnóstico de câncer de mama (diagnóstico anterior ou recente), estado de menopausa, doença inflamatória crônica, outras doenças neoplásicas; história prévia de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo A
Neste grupo estão as mulheres em que a mamografia mostra uma mama representada por 80% de tecido adiposo e menos de 20% por tecido fibroglandular.
|
Conforme indicado pelas diretrizes internacionais, os autores realizarão mamografia de rastreamento em todas as mulheres assintomáticas.
Conforme indicado pelas diretrizes, e de acordo com os critérios da cirurgia de redução da mama, os autores praticarão uma intervenção cirúrgica de mastoplastia.
Durante a mastoplastia, os autores irão remover o tecido adiposo da mama.
|
grupo B
Neste grupo há mulheres em que a mamografia mostra uma mama representada por tecido adiposo na faixa de 50-75% e o restante por tecido fibroglandular
|
Conforme indicado pelas diretrizes internacionais, os autores realizarão mamografia de rastreamento em todas as mulheres assintomáticas.
Conforme indicado pelas diretrizes, e de acordo com os critérios da cirurgia de redução da mama, os autores praticarão uma intervenção cirúrgica de mastoplastia.
Durante a mastoplastia, os autores irão remover o tecido adiposo da mama.
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grupo C
Neste grupo há mulheres em que a mamografia mostra uma mama representada por tecido adiposo na faixa de 25-50% e o restante é de tecido fibroglandular.
|
Conforme indicado pelas diretrizes internacionais, os autores realizarão mamografia de rastreamento em todas as mulheres assintomáticas.
Conforme indicado pelas diretrizes, e de acordo com os critérios da cirurgia de redução da mama, os autores praticarão uma intervenção cirúrgica de mastoplastia.
Durante a mastoplastia, os autores irão remover o tecido adiposo da mama.
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grupo D
Neste grupo estão as mulheres em que a mamografia mostra uma mama representada quase inteiramente por tecido fibro-giangular.
|
Conforme indicado pelas diretrizes internacionais, os autores realizarão mamografia de rastreamento em todas as mulheres assintomáticas.
Conforme indicado pelas diretrizes, e de acordo com os critérios da cirurgia de redução da mama, os autores praticarão uma intervenção cirúrgica de mastoplastia.
Durante a mastoplastia, os autores irão remover o tecido adiposo da mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
infarto do miocárdio
Prazo: 10 anos
|
Os autores avaliarão durante toda a duração do acompanhamento o número de infarto do miocárdio
|
10 anos
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- SecondUNI 17.12.2018
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