- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779217
Enfermedad de la mama y enfermedad cardiovascular
La densidad mamaria en mujeres premenopáusicas es predictiva de los resultados cardiovasculares a los 10 años de seguimiento: el estudio BRECARD
La enfermedad cardiovascular (CVD) ocurre con menos frecuencia en mujeres que en hombres jóvenes. Con frecuencia, la deficiencia de estrógeno asociada con el estado menopáusico afecta los resultados cardiovasculares. De hecho, en el estado posmenopáusico, incluso las mujeres más jóvenes pueden experimentar un aumento en la tasa de cardiopatía isquémica (CI). Por otro lado, la ECV también puede ocurrir en mujeres jóvenes premenopáusicas, debido a mecanismos poco conocidos y/o no claramente investigados. Además, las mujeres premenopáusicas con CI presentan síntomas atípicos y con mayor frecuencia infarto de miocardio frente a angina de pecho. En concreto, en estos pacientes la CI se debe con frecuencia a una enfermedad coronaria monovaso ya la presencia de factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión, la hiperlipidemia y la diabetes tipo 2. Por lo tanto, está claro que todos estos factores de riesgo proaterogénicos que conducen a la cardiopatía isquémica en las mujeres son significativamente menores en las pacientes premenopáusicas que en las posmenopáusicas. Sin embargo, las causas que conducen a la cardiopatía isquémica y los eventos coronarios agudos en mujeres premenopáusicas siguen sin entenderse ni investigarse bien, y estos factores pueden ser diferentes de los factores de riesgo coronario tradicionales evidentes en la población general. En este contexto, recientemente algunos autores han demostrado que la grasa abdominal subcutánea afecta el rendimiento cardiovascular al año de seguimiento en pacientes normoglucémicos vs prediabéticos. Por lo tanto, aquí los autores pueden plantear la hipótesis de que en una población de mujeres, el tejido graso presente en la glándula mamaria y los diferentes grados de infiltración de adipocitos mamarios pueden invalidar de alguna manera el número de eventos cardiovasculares en mujeres en edad fértil. En detalle, la diferente distribución del tejido adiposo en la glándula mamaria puede influir en la densidad de la mama, según lo estudiado por el examen mamográfico, que se utiliza para dividir la densidad mamaria en 4 categorías diferentes:
- Categoría A: la mama está representada por un 80% de tejido adiposo y menos del 20% por tejido fibroglandular.
- Categoría B: la mama está representada por tejido adiposo en el rango de 50-75% y el resto por tejido fibroglandular.
- Categoría C: la mama está representada por tejido graso en el rango 25-50% y el resto es tejido fibroglandular
- Categoría D: la mama está representada casi en su totalidad por tejido fibroglandular.
Por lo tanto, en el presente estudio los autores correlacionaron las 4 categorías mamarias diferentes con ECV y seguimiento de 10 años con CI en mujeres en edad fértil. De hecho, según la opinión de los autores, una mama con mayor densidad grasa (categoría A) podría influir en el número de eventos cardiovasculares adversos a los 10 años de seguimiento en mujeres asintomáticas. Por lo tanto, las mujeres premenopáusicas con tejido mamario en la categoría A ("mama grasa") en comparación con las mujeres con predominio de tejido fibroglandular ("mama no grasa") pueden tener una mayor frecuencia de eventos isquémicos cardíacos adversos a los 10 años. de seguimiento.
Por otro lado, las vías moleculares implicadas en peores ECV en estas cohortes de mujeres no se investigan completamente.
Además, los autores se propusieron investigar la expresión de citocinas inflamatorias y la expresión de la proteína transportadora de sodio y glucosa 2 (SGLT2), como marcadores de sobreinflamación, a nivel de la glándula mamaria en estas cohortes de mujeres. Por lo tanto, estos marcadores se analizaron en el tejido adiposo mamario extirpado de mujeres con mama grasa frente a no grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicación de realizarse un cribado MiD, pacientes sin diagnóstico de cáncer de mama (diagnóstico previo o reciente), estado premenopáusico, sin enfermedad crónica inflamatoria y otras enfermedades neoplásicas. Pacientes sin historia previa de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares. Pacientes con indicaciones para someterse a una cirugía de reducción de senos (alivio del dolor físico y la incomodidad asociados con senos pesados y colgantes; se quejan de dolor crónico de espalda y cuello, dolores de cabeza, dolor de hombro, surcos profundos en las correas del sostén y erupciones debajo de ambos senos; seno crónico doloroso, evidencia de neuropatía de las extremidades superiores y cambios posturales, junto con intertrigo, maceración, irritación, erupciones y otras manifestaciones dermatológicas; dificultad con muchas formas de ejercicio e incapacidad para encontrar ropa que les quede bien; pacientes que recibieron un paquete completo de atención de apoyo, asesoramiento sobre pérdida de peso y manejo del dolor, fisioterapia y evaluación de molestias en la cintura torácica/escapular).
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años, pacientes sin indicación para recibir un cribado MiD, pacientes con diagnóstico de cáncer de mama (diagnóstico previo o reciente), estado menopáusico, enfermedad crónica inflamatoria, otras enfermedades neoplásicas; historia previa de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
En este grupo hay mujeres en las que la mamografía muestra una mama representada por un 80% de tejido adiposo y menos del 20% por tejido fibroglandular.
|
Como lo indican las guías internacionales, los autores realizarán una mamografía de detección en todas las mujeres asintomáticas.
Tal y como indican las guías, y de acuerdo con los criterios de cirugía de reducción mamaria, los autores practicarán una intervención quirúrgica de mastoplastia.
Durante la mastoplastia, los autores eliminarán el tejido adiposo mamario.
|
grupo B
En este grupo hay mujeres en las que la mamografía muestra una mama representada por tejido adiposo en un rango de 50-75% y el resto por tejido fibroglandular.
|
Como lo indican las guías internacionales, los autores realizarán una mamografía de detección en todas las mujeres asintomáticas.
Tal y como indican las guías, y de acuerdo con los criterios de cirugía de reducción mamaria, los autores practicarán una intervención quirúrgica de mastoplastia.
Durante la mastoplastia, los autores eliminarán el tejido adiposo mamario.
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grupo c
En este grupo hay mujeres en las que la mamografía muestra una mama representada por tejido adiposo en un rango de 25-50% y el resto es de tejido fibroglandular.
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Como lo indican las guías internacionales, los autores realizarán una mamografía de detección en todas las mujeres asintomáticas.
Tal y como indican las guías, y de acuerdo con los criterios de cirugía de reducción mamaria, los autores practicarán una intervención quirúrgica de mastoplastia.
Durante la mastoplastia, los autores eliminarán el tejido adiposo mamario.
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grupo D
En este grupo hay mujeres en las que la mamografía muestra una mama representada casi en su totalidad por tejido fibroghiandular.
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Como lo indican las guías internacionales, los autores realizarán una mamografía de detección en todas las mujeres asintomáticas.
Tal y como indican las guías, y de acuerdo con los criterios de cirugía de reducción mamaria, los autores practicarán una intervención quirúrgica de mastoplastia.
Durante la mastoplastia, los autores eliminarán el tejido adiposo mamario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los autores evaluarán durante toda la duración del seguimiento el número de infartos de miocardio
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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