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Malattie del seno e malattie cardiovascolari

23 settembre 2022 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La densità del seno nelle donne in premenopausa è predittiva degli esiti CARdiovascolari a 10 anni di follow-up: lo studio BRECARD

Le malattie cardiovascolari (CVD) si verificano meno frequentemente nelle donne rispetto agli uomini giovani. Spesso la carenza di estrogeni associata allo stato menopausale influisce sugli esiti cardiovascolari. Infatti, nello stato post-menopausa, anche le donne più giovani possono sperimentare un aumento del tasso di cardiopatia ischemica (IHD). D'altra parte, la CVD può verificarsi anche in giovani donne in premenopausa, a causa di meccanismi non ben noti e/o non chiaramente studiati. Inoltre, le donne in pre-menopausa con IHD mostrano sintomi atipici e più frequentemente infarto del miocardio rispetto all'angina pectoris. In dettaglio, in questi pazienti la cardiopatia ischemica è frequentemente dovuta a coronaropatia monovasale e alla presenza di fattori di rischio cardiovascolare quali ipertensione, iperlipidemia e diabete di tipo 2. Quindi, è chiaro che tutti questi fattori di rischio pro-aterogeni che portano alla cardiopatia ischemica nelle donne, sono significativamente più bassi nelle pazienti in pre-menopausa rispetto a quelle in post-menopausa. Tuttavia, le cause che portano all'IHD e agli eventi coronarici acuti nelle donne in pre-menopausa rimangono poco conosciute e poco studiate, e questi fattori potrebbero essere diversi dai tradizionali fattori di rischio coronarico evidenti nella popolazione generale. In questo contesto, recentemente alcuni autori hanno dimostrato che il grasso addominale sottocutaneo influisce sulle prestazioni cardiovascolari a 1 anno di follow-up nei pazienti con normoglicemia rispetto ai pre-diabetici. Pertanto, qui gli autori possono ipotizzare che in una popolazione di soggetti di sesso femminile, il tessuto adiposo presente nella ghiandola mammaria ei diversi gradi di infiltrazione adipocitaria mammaria possano in qualche modo invalidare il numero di eventi cardiovascolari nelle donne in età fertile. In dettaglio, la diversa distribuzione del tessuto adiposo nella ghiandola mammaria può influenzare la densità del seno, come studiato dall'esame mammografico, che serve a suddividere la densità del seno in 4 diverse categorie:

  • Categoria A: la mammella è rappresentata per l'80% da tessuto adiposo e meno del 20% da tessuto fibroghiandolare.
  • Categoria B: la mammella è rappresentata da tessuto adiposo nel range 50-75% e per il resto da tessuto fibroghiandolare.
  • Categoria C: il seno è rappresentato da tessuto adiposo nel range 25-50% e il resto è da tessuto fibroghiandolare
  • Categoria D: la mammella è rappresentata quasi interamente da tessuto fibroghiandolare.

Pertanto, nel presente studio gli autori hanno correlato le 4 diverse categorie mammarie con CVD e IHD di follow-up a 10 anni nelle donne in età fertile. Infatti, secondo l'opinione degli autori, un seno con maggiore densità di grasso (categoria A) potrebbe influenzare il numero di eventi avversi cardiovascolari al follow-up a 10 anni nelle donne asintomatiche. Pertanto, le donne in pre-menopausa con tessuto mammario di categoria A ("mammella grassa") rispetto alle donne con prevalenza di tessuto fibroghiandolare ("mammella non grassa") possono avere una maggiore frequenza di eventi avversi di ischemia cardiaca a 10 anni di seguito.

D'altra parte, i percorsi molecolari implicati nella peggiore CVD in queste coorti di donne non sono stati studiati a fondo.

Inoltre, gli autori miravano a studiare l'espressione delle citochine infiammatorie e l'espressione della proteina trasportatrice del sodio glucosio 2 (SGLT2), come marcatori di sovrainfiammazione, a livello della ghiandola mammaria in queste coorti di donne. Pertanto, questi marcatori sono stati analizzati nel tessuto adiposo del seno asportato dalle donne con seno grasso rispetto a quelle non grasse.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80138
        • Raffaele Marfella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà donne asintomatiche senza malattia mammaria neoplastica e altre malattie neoplastiche. Questi pazienti al momento dell'arruolamento non avevano precedenti di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. All'arruolamento tutte le donne non avevano una diagnosi di stato menopausale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con indicazione a ricevere un MiD di screening, pazienti senza diagnosi di carcinoma mammario (precedente o recente diagnosi), stato pre-menopausale, senza malattia infiammatoria cronica e altre malattie neoplastiche. Pazienti senza precedenti di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. Pazienti con indicazione a sottoporsi a un intervento chirurgico di riduzione del seno (sollievo dal dolore fisico e dal disagio associati a seni pesanti e penduli; lamentano dolore cronico alla schiena e al collo, mal di testa, dolore alle spalle, solchi profondi delle spalline del reggiseno ed eruzioni cutanee sotto entrambi i seni; anche doloroso, evidenza di neuropatia degli arti superiori e cambiamenti posturali, insieme a intertrigine, macerazione, irritazione, eruzioni cutanee e altre manifestazioni dermatologiche; difficoltà con molte forme di esercizio e incapacità di trovare vestiti adeguati; pazienti che hanno ricevuto un pacchetto completo di cure di supporto, consulenza sulla perdita di peso e gestione del dolore, fisioterapia e valutazione del disagio al cingolo toracico/scapolare).

Criteri di esclusione:

  • di età < 18 anni, pazienti senza indicazione a sottoporsi a screening MiD, pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (diagnosi precedente o recente), stato menopausale, malattia infiammatoria cronica, altre malattie neoplastiche; precedente storia di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata per l'80% da tessuto adiposo e meno del 20% da tessuto fibroghiandolare.
Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica. Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
gruppo B
In questo gruppo rientrano le donne in quanto la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto adiposo nel range 50-75% e per il resto da tessuto fibroghiandolare
Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica. Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
gruppo C
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto adiposo nel range 25-50% e il resto è da tessuto fibroghiandolare.
Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica. Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
gruppo D
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto quasi interamente fibroghiandulare.
Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica. Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
Gli autori valuteranno per tutta la durata del follow-up il numero di infarti del miocardio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su screening mammografico

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