- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779217
Malattie del seno e malattie cardiovascolari
La densità del seno nelle donne in premenopausa è predittiva degli esiti CARdiovascolari a 10 anni di follow-up: lo studio BRECARD
Le malattie cardiovascolari (CVD) si verificano meno frequentemente nelle donne rispetto agli uomini giovani. Spesso la carenza di estrogeni associata allo stato menopausale influisce sugli esiti cardiovascolari. Infatti, nello stato post-menopausa, anche le donne più giovani possono sperimentare un aumento del tasso di cardiopatia ischemica (IHD). D'altra parte, la CVD può verificarsi anche in giovani donne in premenopausa, a causa di meccanismi non ben noti e/o non chiaramente studiati. Inoltre, le donne in pre-menopausa con IHD mostrano sintomi atipici e più frequentemente infarto del miocardio rispetto all'angina pectoris. In dettaglio, in questi pazienti la cardiopatia ischemica è frequentemente dovuta a coronaropatia monovasale e alla presenza di fattori di rischio cardiovascolare quali ipertensione, iperlipidemia e diabete di tipo 2. Quindi, è chiaro che tutti questi fattori di rischio pro-aterogeni che portano alla cardiopatia ischemica nelle donne, sono significativamente più bassi nelle pazienti in pre-menopausa rispetto a quelle in post-menopausa. Tuttavia, le cause che portano all'IHD e agli eventi coronarici acuti nelle donne in pre-menopausa rimangono poco conosciute e poco studiate, e questi fattori potrebbero essere diversi dai tradizionali fattori di rischio coronarico evidenti nella popolazione generale. In questo contesto, recentemente alcuni autori hanno dimostrato che il grasso addominale sottocutaneo influisce sulle prestazioni cardiovascolari a 1 anno di follow-up nei pazienti con normoglicemia rispetto ai pre-diabetici. Pertanto, qui gli autori possono ipotizzare che in una popolazione di soggetti di sesso femminile, il tessuto adiposo presente nella ghiandola mammaria ei diversi gradi di infiltrazione adipocitaria mammaria possano in qualche modo invalidare il numero di eventi cardiovascolari nelle donne in età fertile. In dettaglio, la diversa distribuzione del tessuto adiposo nella ghiandola mammaria può influenzare la densità del seno, come studiato dall'esame mammografico, che serve a suddividere la densità del seno in 4 diverse categorie:
- Categoria A: la mammella è rappresentata per l'80% da tessuto adiposo e meno del 20% da tessuto fibroghiandolare.
- Categoria B: la mammella è rappresentata da tessuto adiposo nel range 50-75% e per il resto da tessuto fibroghiandolare.
- Categoria C: il seno è rappresentato da tessuto adiposo nel range 25-50% e il resto è da tessuto fibroghiandolare
- Categoria D: la mammella è rappresentata quasi interamente da tessuto fibroghiandolare.
Pertanto, nel presente studio gli autori hanno correlato le 4 diverse categorie mammarie con CVD e IHD di follow-up a 10 anni nelle donne in età fertile. Infatti, secondo l'opinione degli autori, un seno con maggiore densità di grasso (categoria A) potrebbe influenzare il numero di eventi avversi cardiovascolari al follow-up a 10 anni nelle donne asintomatiche. Pertanto, le donne in pre-menopausa con tessuto mammario di categoria A ("mammella grassa") rispetto alle donne con prevalenza di tessuto fibroghiandolare ("mammella non grassa") possono avere una maggiore frequenza di eventi avversi di ischemia cardiaca a 10 anni di seguito.
D'altra parte, i percorsi molecolari implicati nella peggiore CVD in queste coorti di donne non sono stati studiati a fondo.
Inoltre, gli autori miravano a studiare l'espressione delle citochine infiammatorie e l'espressione della proteina trasportatrice del sodio glucosio 2 (SGLT2), come marcatori di sovrainfiammazione, a livello della ghiandola mammaria in queste coorti di donne. Pertanto, questi marcatori sono stati analizzati nel tessuto adiposo del seno asportato dalle donne con seno grasso rispetto a quelle non grasse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con indicazione a ricevere un MiD di screening, pazienti senza diagnosi di carcinoma mammario (precedente o recente diagnosi), stato pre-menopausale, senza malattia infiammatoria cronica e altre malattie neoplastiche. Pazienti senza precedenti di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. Pazienti con indicazione a sottoporsi a un intervento chirurgico di riduzione del seno (sollievo dal dolore fisico e dal disagio associati a seni pesanti e penduli; lamentano dolore cronico alla schiena e al collo, mal di testa, dolore alle spalle, solchi profondi delle spalline del reggiseno ed eruzioni cutanee sotto entrambi i seni; anche doloroso, evidenza di neuropatia degli arti superiori e cambiamenti posturali, insieme a intertrigine, macerazione, irritazione, eruzioni cutanee e altre manifestazioni dermatologiche; difficoltà con molte forme di esercizio e incapacità di trovare vestiti adeguati; pazienti che hanno ricevuto un pacchetto completo di cure di supporto, consulenza sulla perdita di peso e gestione del dolore, fisioterapia e valutazione del disagio al cingolo toracico/scapolare).
Criteri di esclusione:
- di età < 18 anni, pazienti senza indicazione a sottoporsi a screening MiD, pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (diagnosi precedente o recente), stato menopausale, malattia infiammatoria cronica, altre malattie neoplastiche; precedente storia di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata per l'80% da tessuto adiposo e meno del 20% da tessuto fibroghiandolare.
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Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica.
Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
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gruppo B
In questo gruppo rientrano le donne in quanto la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto adiposo nel range 50-75% e per il resto da tessuto fibroghiandolare
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Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica.
Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
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gruppo C
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto adiposo nel range 25-50% e il resto è da tessuto fibroghiandolare.
|
Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica.
Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
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gruppo D
In questo gruppo ci sono donne in cui la mammografia mostra una mammella rappresentata da tessuto quasi interamente fibroghiandulare.
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Come indicato dalle linee guida internazionali, gli autori eseguiranno lo screening mammografico in tutte le donne asintomatiche.
Come indicato dalle linee guida, e in accordo con i criteri di mastoplastica riduttiva, gli autori praticheranno un intervento chirurgico di mastoplastica.
Durante la mastoplastica, gli autori rimuoveranno il tessuto adiposo del seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
|
Gli autori valuteranno per tutta la durata del follow-up il numero di infarti del miocardio
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondUNI 17.12.2018
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