- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03779217
Choroby piersi i choroby układu krążenia
Gęstość piersi u kobiet przed menopauzą jest wskaźnikiem wyników sercowo-naczyniowych po 10 latach obserwacji: badanie BRECARD
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) występują rzadziej u kobiet niż u młodych mężczyzn. Często niedobór estrogenów związany ze stanem menopauzy wpływa na wyniki sercowo-naczyniowe. W rzeczywistości w stanie pomenopauzalnym nawet młodsze kobiety mogą odczuwać wzrost częstości występowania choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Z drugiej strony CVD może wystąpić także u młodych kobiet przed menopauzą, ze względu na mało poznane i/lub nie do końca zbadane mechanizmy. Ponadto kobiety przed menopauzą z IHD wykazują nietypowe objawy i częściej zawał mięśnia sercowego niż dusznicę bolesną. Szczegółowo, u tych pacjentów IHD jest często spowodowana jednonaczyniową chorobą niedokrwienną serca oraz obecnością czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia i cukrzyca typu 2. Jest więc jasne, że wszystkie te proaterogenne czynniki ryzyka, które prowadzą do IHD u kobiet, są istotnie niższe u pacjentek przed menopauzą w porównaniu z pacjentkami po menopauzie. Jednak przyczyny prowadzące do IHD i ostrych incydentów wieńcowych u kobiet przed menopauzą pozostają słabo poznane i słabo zbadane, a czynniki te mogą różnić się od tradycyjnych czynników ryzyka wieńcowego występujących w populacji ogólnej. W tym kontekście niektórzy autorzy wykazali ostatnio, że podskórny tłuszcz brzuszny wpływa na wydolność sercowo-naczyniową po roku obserwacji u pacjentów z normoglikemią w porównaniu z pacjentami ze stanem przedcukrzycowym. Dlatego autorzy mogą tutaj postawić hipotezę, że w populacji kobiet tkanka tłuszczowa obecna w gruczole sutkowym i różne stopnie nacieku adipocytów sutkowych mogą w jakiś sposób unieważnić liczbę incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet w wieku rozrodczym. Szczegółowo, różne rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w gruczole sutkowym może wpływać na gęstość piersi, badaną za pomocą badania mammograficznego, które służy do podziału gęstości piersi na 4 różne kategorie:
- Kategoria A: pierś jest reprezentowana przez 80% tkanki tłuszczowej i mniej niż 20% przez tkankę włóknisto-gruczołową.
- Kategoria B: pierś jest reprezentowana przez tkankę tłuszczową w zakresie 50-75%, aw pozostałej części przez tkankę włóknisto-gruczołową.
- Kategoria C: pierś jest reprezentowana przez tkankę tłuszczową w zakresie 25-50%, a reszta to tkanka włóknisto-gruczołowa
- Kategoria D: pierś jest reprezentowana przez prawie całkowicie tkankę włóknisto-gruczołową.
Dlatego w niniejszym badaniu autorzy skorelowali 4 różne kategorie piersi z CVD i 10-letnią obserwacją IHD u kobiet w wieku rozrodczym. W rzeczywistości, zdaniem autorów, pierś o większej gęstości tkanki tłuszczowej (kategoria A) może wpływać na liczbę niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych w 10-letniej obserwacji u kobiet bezobjawowych. Tak więc kobiety przed menopauzą z tkanką piersi w kategorii A („piersi otłuszczone”) w porównaniu z kobietami z przewagą tkanki włóknisto-gruczołowej („piersi bez tłuszczu”) mogą mieć większą częstość niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych serca po 10 latach kontynuacji.
Z drugiej strony szlaki molekularne związane z gorszymi chorobami układu krążenia w tych kohortach kobiet nie zostały w pełni zbadane.
Ponadto autorzy mieli na celu zbadanie ekspresji cytokin zapalnych i ekspresji białka sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2), jako markerów nadmiernego stanu zapalnego, na poziomie gruczołu sutkowego w tych kohortach kobiet. Tak więc markery te analizowano w tkance tłuszczowej piersi wyciętej od kobiet z tłustymi i nieotłuszczonymi piersiami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki ze wskazaniem do badania przesiewowego MiD, pacjentki bez rozpoznanego raka piersi (wcześniej lub niedawno rozpoznanego), w stanie przedmenopauzalnym, bez przewlekłych chorób zapalnych i innych chorób nowotworowych. Pacjenci bez wcześniejszych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego. Pacjentki ze wskazaniem do zabiegu zmniejszenia piersi (zniesienie bólu fizycznego i dyskomfortu związanego z ciężkimi, obwisłymi piersiami; skarżą się na przewlekły ból pleców i szyi, bóle głowy, ból barku, głębokie bruzdy pod ramiączkami i wysypki pod obiema piersiami; przewlekle piersi również bolesność, objawy neuropatii kończyn górnych i zmian posturalnych z wyprzeniami, maceracją, podrażnieniami, wysypkami i innymi objawami dermatologicznymi; trudność w wykonywaniu wielu form ćwiczeń i niemożność znalezienia odpowiednio dopasowanego ubrania; pacjenci, którzy otrzymali pełny pakiet opieka podtrzymująca, doradztwo w zakresie odchudzania i radzenia sobie z bólem, fizjoterapia i ocena dyskomfortu w klatce piersiowej / obręczy barkowej).
Kryteria wyłączenia:
- w wieku < 18 lat, pacjentki bez wskazań do badania przesiewowego MiD, pacjentki z rozpoznanym rakiem piersi (poprzednio lub niedawno rozpoznanym), w okresie menopauzy, przewlekłą chorobą zapalną, innymi chorobami nowotworowymi; wcześniejsze zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
W tej grupie są kobiety, u których mammografia pokazuje pierś reprezentowaną w 80% przez tkankę tłuszczową i mniej niż 20% przez tkankę włóknisto-gruczołową.
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy będą wykonywać skriningową mammografię u wszystkich kobiet bezobjawowych.
Zgodnie z wytycznymi i zgodnie z kryteriami redukcji chirurgii piersi autorzy będą ćwiczyć interwencję chirurgiczną mastoplastyki.
Podczas mastoplastyki autorzy usuną tkankę tłuszczową piersi.
|
|
grupa B
W tej grupie są kobiety, u których mammografia pokazuje pierś reprezentowaną przez tkankę tłuszczową w zakresie 50-75%, aw pozostałej części przez tkankę włóknisto-gruczołową
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy będą wykonywać skriningową mammografię u wszystkich kobiet bezobjawowych.
Zgodnie z wytycznymi i zgodnie z kryteriami redukcji chirurgii piersi autorzy będą ćwiczyć interwencję chirurgiczną mastoplastyki.
Podczas mastoplastyki autorzy usuną tkankę tłuszczową piersi.
|
|
grupa C
W tej grupie są kobiety, u których mammografia pokazuje pierś reprezentowaną przez tkankę tłuszczową w zakresie 25-50%, a reszta to tkanka włóknisto-gruczołowa.
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy będą wykonywać skriningową mammografię u wszystkich kobiet bezobjawowych.
Zgodnie z wytycznymi i zgodnie z kryteriami redukcji chirurgii piersi autorzy będą ćwiczyć interwencję chirurgiczną mastoplastyki.
Podczas mastoplastyki autorzy usuną tkankę tłuszczową piersi.
|
|
grupa D
W tej grupie są kobiety, ponieważ mammografia pokazuje pierś reprezentowaną przez prawie całkowicie tkankę włóknisto-gruczołową.
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy będą wykonywać skriningową mammografię u wszystkich kobiet bezobjawowych.
Zgodnie z wytycznymi i zgodnie z kryteriami redukcji chirurgii piersi autorzy będą ćwiczyć interwencję chirurgiczną mastoplastyki.
Podczas mastoplastyki autorzy usuną tkankę tłuszczową piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Autorzy ocenią dla całego okresu obserwacji liczbę zawałów mięśnia sercowego
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondUNI 17.12.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .