- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779217
Bröstsjukdomar och kardiovaskulära sjukdomar
Brösttäthet hos premenopausala kvinnor förutsäger kardiovaskulära resultat vid 10 års uppföljning: BRECARD-studien
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) förekommer mer sällan hos kvinnor än hos unga män. Ofta påverkar östrogenbristen i samband med klimakteriet kardiovaskulära resultat. Faktum är att i det postmenopausala tillståndet kan även yngre kvinnor uppleva en ökning av frekvensen av ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Å andra sidan kan hjärt-kärlsjukdom också förekomma hos premenopausala unga kvinnor, på grund av inte välkända och/eller inte klart undersökta mekanismer. Dessutom visar premenopausala kvinnor med IHD atypiska symtom och oftare hjärtinfarkt jämfört med angina pectoris. I detalj beror IHD hos dessa patienter ofta på kranskärlssjukdom i monokärl och på förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, hyperlipidemi och typ 2-diabetes. Så det är tydligt att alla dessa pro-aterogena riskfaktorer som leder till IHD hos kvinnor är signifikant lägre hos premenopausala jämfört med postmenopausala patienter. Orsakerna som leder till IHD och akuta kranskärlshändelser hos pre-menopausala kvinnor är dock fortfarande dåligt förstådda och dåligt undersökta, och dessa faktorer kan skilja sig från de traditionella kranskärlsriskfaktorerna som är uppenbara i den allmänna befolkningen. I detta sammanhang har några författare nyligen visat att subkutant bukfett påverkar kardiovaskulär prestation vid 1 års uppföljning hos patienter med normoglykemi jämfört med pre-diabetiker. Därför kan författare här anta att i en population av kvinnliga försökspersoner kan fettvävnaden som finns i bröstkörteln och de olika graderna av bröstadipocytinfiltration på något sätt ogiltigförklara antalet kardiovaskulära händelser hos kvinnor i fertil ålder. I detalj kan den olika fördelningen av fettvävnad i bröstkörteln påverka bröstets täthet, vilket studerats genom mammografisk undersökning, som används för att dela upp bröstdensiteten i fyra olika kategorier:
- Kategori A: bröstet representeras av 80 % av fettvävnaden och mindre än 20 % av fibrokörtelvävnad.
- Kategori B: bröstet representeras av fettvävnad i intervallet 50-75 % och för resten av fibrokörtelvävnad.
- Kategori C: bröstet representeras av fettvävnad i intervallet 25-50 % och resten är från fibro-körtelvävnad
- Kategori D: bröstet representeras av nästan helt fibrokörtelvävnad.
Därför korrelerade författarna i den aktuella studien de 4 olika bröstkategorierna med CVD och 10-års uppföljning av IHD hos kvinnor i fertil ålder. Enligt författarnas åsikt kan faktiskt ett bröst med högre fettdensitet (kategori A) påverka antalet negativa kardiovaskulära händelser vid 10-årsuppföljning hos asymtomatiska kvinnor. Sålunda kan pre-menopausala kvinnor med bröstvävnad i kategori A ("fettiga bröst") jämfört med kvinnor med prevalens av fibrokörtelvävnad ("icke-fettiga bröst") ha en högre frekvens av biverkningar av ischemiska händelser i hjärtat vid 10 år av uppföljning.
Å andra sidan undersöks inte de molekylära vägarna i värre hjärt-kärlsjukdom i dessa kohorter av kvinnor helt.
Dessutom syftade författarna till att undersöka uttrycket av inflammatoriska cytokiner och natriumglukostransportör 2 (SGLT2) proteinuttryck, som markörer för överinflammation, på bröstkörtelnivå i dessa kohorter av kvinnor. Sålunda analyserades dessa markörer i bröstfettvävnaden som skurits ut från de feta och icke-feta bröstkvinnorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med indikation att få en screening MiD, patienter utan bröstcancerdiagnos (tidigare eller nyligen diagnostiserats), pre-menopausal status, utan inflammatorisk kronisk sjukdom och andra neoplastiska sjukdomar. Patienter utan tidigare anamnes på kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar. Patienter med indikation att genomgå en bröstförminskningsoperation (lindring av fysisk smärta och obehag i samband med tunga, hängande bröst; klagar över kronisk rygg- och nacksmärta, huvudvärk, axelsmärta, djupa bh-spår och utslag under båda brösten; bröst kroniskt smärtsamma också, tecken på neuropati i övre extremiteterna och posturala förändringar, tillsammans med intertrigo, maceration, irritation, utslag och andra dermatologiska manifestationer; svårigheter med många träningsformer och oförmåga att hitta rätt passande kläder; patienter som fick ett helt paket med stödjande vård, rådgivning om viktminskning och hantering av smärta, sjukgymnastik och bedömning av bröstkorg/axelbandsbesvär).
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år, patienter utan indikation för att få en screening MiD, patienter med bröstcancerdiagnos (tidigare eller nyligen diagnostiserats), menopausal status, inflammatorisk kronisk sjukdom, andra neoplastiska sjukdomar; tidigare anamnes på kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
I denna grupp finns kvinnor genom att mammografin visar ett bröst representerat av 80 % av fettvävnaden och mindre än 20 % av fibrokörtelvävnad.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författare att utföra screening mammografi på alla asymtomatiska kvinnor.
Enligt riktlinjerna och i enlighet med kriterierna för reduktion av bröstkirurgi, kommer författarna att utföra ett kirurgiskt ingrepp av mastoplastik.
Under mastoplastiken kommer författarna att ta bort bröstfettvävnaden.
|
|
grupp B
I denna grupp finns kvinnor genom att mammografin visar ett bröst representerat av fettvävnad i intervallet 50-75 % och för resten av fibro-körtelvävnad
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författare att utföra screening mammografi på alla asymtomatiska kvinnor.
Enligt riktlinjerna och i enlighet med kriterierna för reduktion av bröstkirurgi, kommer författarna att utföra ett kirurgiskt ingrepp av mastoplastik.
Under mastoplastiken kommer författarna att ta bort bröstfettvävnaden.
|
|
grupp C
I denna grupp finns kvinnor genom att mammografin visar ett bröst representerat av fettvävnad i intervallet 25-50% och resten är från fibro-körtelvävnad.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författare att utföra screening mammografi på alla asymtomatiska kvinnor.
Enligt riktlinjerna och i enlighet med kriterierna för reduktion av bröstkirurgi, kommer författarna att utföra ett kirurgiskt ingrepp av mastoplastik.
Under mastoplastiken kommer författarna att ta bort bröstfettvävnaden.
|
|
grupp D
I denna grupp finns kvinnor genom att mammografin visar ett bröst representerat av nästan helt fibro-ghiandulär vävnad.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författare att utföra screening mammografi på alla asymtomatiska kvinnor.
Enligt riktlinjerna och i enlighet med kriterierna för reduktion av bröstkirurgi, kommer författarna att utföra ett kirurgiskt ingrepp av mastoplastik.
Under mastoplastiken kommer författarna att ta bort bröstfettvävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 10 år
|
Författarna kommer att utvärdera antalet hjärtinfarkter under hela uppföljningen
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SecondUNI 17.12.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .