- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779217
Brusterkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Brustdichte bei prämenopausalen Frauen ist prädiktiv für kardiovaskuläre Ergebnisse nach 10 Jahren Nachbeobachtung: die BRECARD-Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) treten bei Frauen seltener auf als bei jugendlichen Männern. Häufig beeinflusst der mit der Menopause verbundene Östrogenmangel die kardiovaskulären Ergebnisse. Tatsächlich können sogar jüngere Frauen im postmenopausalen Zustand einen Anstieg der Rate an ischämischer Herzkrankheit (IHD) erfahren. Andererseits kann CVD auch bei prämenopausalen jungen Frauen aufgrund nicht bekannter und/oder nicht klar untersuchter Mechanismen auftreten. Darüber hinaus zeigen prämenopausale Frauen mit IHD atypische Symptome und häufiger Myokardinfarkt vs. Angina pectoris. Im Detail ist IHD bei diesen Patienten häufig auf eine koronare Herzkrankheit in einem Gefäß und auf das Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Typ-2-Diabetes zurückzuführen. Es ist also klar, dass all diese proatherogenen Risikofaktoren, die bei Frauen zu IHD führen, bei prämenopausalen gegenüber postmenopausalen Patientinnen signifikant niedriger sind. Die Ursachen, die zu IHD und akuten koronaren Ereignissen bei Frauen vor der Menopause führen, sind jedoch nach wie vor kaum verstanden und kaum untersucht, und diese Faktoren können sich von den traditionellen koronaren Risikofaktoren unterscheiden, die in der Allgemeinbevölkerung auftreten. In diesem Zusammenhang haben kürzlich einige Autoren gezeigt, dass subkutanes Bauchfett die kardiovaskuläre Leistung nach 1 Jahr Nachbeobachtung bei Patienten mit Normoglykämie im Vergleich zu Prädiabetikern beeinflusst. Daher können die Autoren hier die Hypothese aufstellen, dass in einer Population weiblicher Probanden das in der Brustdrüse vorhandene Fettgewebe und die unterschiedlichen Grade der Adipozyteninfiltration der Brust die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bei Frauen im gebärfähigen Alter irgendwie ungültig machen können. Im Detail kann die unterschiedliche Verteilung des Fettgewebes in der Brustdrüse die Dichte der Brust beeinflussen, was durch eine mammographische Untersuchung untersucht wurde, die verwendet wird, um die Brustdichte in 4 verschiedene Kategorien einzuteilen:
- Kategorie A: Die Brust besteht zu 80 % aus Fettgewebe und zu weniger als 20 % aus fibro-drüsenartigem Gewebe.
- Kategorie B: Die Brust besteht zu 50-75 % aus Fettgewebe und zum Rest aus fibro-drüsenartigem Gewebe.
- Kategorie C: Die Brust besteht zu 25-50 % aus Fettgewebe und der Rest aus fibro-drüsenartigem Gewebe
- Kategorie D: Die Brust besteht fast ausschließlich aus fibro-drüsenartigem Gewebe.
Daher korrelierten die Autoren in der vorliegenden Studie die 4 verschiedenen Brustkategorien mit CVD und 10-Jahres-Follow-up-IHD bei Frauen im gebärfähigen Alter. Tatsächlich könnte nach Meinung der Autoren eine Brust mit höherer Fettdichte (Kategorie A) die Anzahl unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei 10-Jahres-Follow-up bei asymptomatischen Frauen beeinflussen. Daher können prämenopausale Frauen mit Brustgewebe der Kategorie A („fettige Brust“) im Vergleich zu Frauen mit Prävalenz von fibro-drüsenartigem Gewebe („nicht fetthaltige Brust“) nach 10 Jahren häufiger unerwünschte kardiale ischämische Ereignisse aufweisen der Nachverfolgung.
Andererseits sind die molekularen Wege, die zu einer Verschlechterung der CVD bei diesen Frauenkohorten führen, nicht vollständig untersucht.
Darüber hinaus wollten die Autoren die Expression von entzündlichen Zytokinen und die Expression des Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2)-Proteins als Marker für eine Überentzündung auf der Ebene der Brustdrüse in diesen Kohorten von Frauen untersuchen. Daher wurden diese Marker in dem Brustfettgewebe analysiert, das von den Frauen mit fetten und nicht fetten Brüsten herausgeschnitten wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Indikation für ein Screening-MiD, Patientinnen ohne Brustkrebsdiagnose (frühere oder aktuelle Diagnose), prämenopausalen Status, ohne entzündliche chronische Erkrankung und andere neoplastische Erkrankungen. Patienten ohne kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Nebenwirkungen in der Vorgeschichte. Patienten mit Indikation für eine Brustverkleinerung (Linderung von körperlichen Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit schweren, hängenden Brüsten; klagen über chronische Rücken- und Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Schulterschmerzen, tiefe Rillen der BH-Träger und Hautausschläge unter beiden Brüsten; Brust chronisch auch schmerzhaft, Anzeichen einer Neuropathie der oberen Extremitäten und Haltungsveränderungen, zusammen mit Intertrigo, Mazeration, Irritationen, Hautausschlägen und anderen dermatologischen Manifestationen; Schwierigkeiten bei vielen Formen der körperlichen Betätigung und die Unfähigkeit, richtig passende Kleidung zu finden; Patienten, die ein komplettes Paket erhalten haben unterstützende Pflege, Beratung zur Gewichtsabnahme und Schmerzbehandlung, Physiotherapie und Beurteilung von Brust-/Schultergürtelbeschwerden).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, Patienten ohne Indikation für ein Screening-MiD, Patienten mit Brustkrebsdiagnose (frühere oder aktuelle Diagnose), Menopausenstatus, entzündliche chronische Erkrankung, andere neoplastische Erkrankungen; Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären unerwünschten Ereignissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
In dieser Gruppe gibt es Frauen, bei denen die Mammographie eine Brust zeigt, die zu 80 % aus Fettgewebe und zu weniger als 20 % aus fibro-drüsenartigem Gewebe besteht.
|
Wie in den internationalen Leitlinien angegeben, werden die Autoren bei allen asymptomatischen Frauen eine Screening-Mammographie durchführen.
Wie in den Richtlinien angegeben und in Übereinstimmung mit den Reduktionskriterien für Brustoperationen werden die Autoren einen chirurgischen Eingriff der Mastoplastik praktizieren.
Während der Mastoplastik entfernen die Autoren das Brustfettgewebe.
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Gruppe B
In dieser Gruppe befinden sich Frauen, bei denen die Mammographie eine Brust zeigt, die zu 50-75% aus Fettgewebe und zum Rest aus fibro-drüsenartigem Gewebe besteht
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Wie in den internationalen Leitlinien angegeben, werden die Autoren bei allen asymptomatischen Frauen eine Screening-Mammographie durchführen.
Wie in den Richtlinien angegeben und in Übereinstimmung mit den Reduktionskriterien für Brustoperationen werden die Autoren einen chirurgischen Eingriff der Mastoplastik praktizieren.
Während der Mastoplastik entfernen die Autoren das Brustfettgewebe.
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Gruppe C
In dieser Gruppe gibt es Frauen, bei denen die Mammographie eine Brust zeigt, die zu 25-50% aus Fettgewebe besteht und der Rest aus fibro-drüsenartigem Gewebe besteht.
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Wie in den internationalen Leitlinien angegeben, werden die Autoren bei allen asymptomatischen Frauen eine Screening-Mammographie durchführen.
Wie in den Richtlinien angegeben und in Übereinstimmung mit den Reduktionskriterien für Brustoperationen werden die Autoren einen chirurgischen Eingriff der Mastoplastik praktizieren.
Während der Mastoplastik entfernen die Autoren das Brustfettgewebe.
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Gruppe D
In dieser Gruppe gibt es Frauen, bei denen die Mammographie eine Brust zeigt, die fast vollständig aus fibro-ghiandulärem Gewebe besteht.
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Wie in den internationalen Leitlinien angegeben, werden die Autoren bei allen asymptomatischen Frauen eine Screening-Mammographie durchführen.
Wie in den Richtlinien angegeben und in Übereinstimmung mit den Reduktionskriterien für Brustoperationen werden die Autoren einen chirurgischen Eingriff der Mastoplastik praktizieren.
Während der Mastoplastik entfernen die Autoren das Brustfettgewebe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Autoren werden für alle Follow-up-Dauer die Anzahl der Myokardinfarkte auswerten
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondUNI 17.12.2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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