- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779217
Brystsykdom og kardiovaskulær sykdom
Brysttetthet hos premenopausale kvinner er prediktiv for kardiovaskulære utfall ved 10 års oppfølging: BRECARD-studien
Kardiovaskulær sykdom (CVD) forekommer sjeldnere hos kvinner enn hos unge menn. Ofte påvirker østrogenmangelen assosiert med overgangsalderen kardiovaskulære utfall. Faktisk, i postmenopausal tilstand, kan selv yngre kvinner oppleve en økning i frekvensen av iskemisk hjertesykdom (IHD). På den annen side kan CVD også forekomme hos premenopausale unge kvinner, på grunn av ikke godt kjente og/eller ikke klart undersøkte mekanismer. I tillegg viser premenopausale kvinner med IHD atypiske symptomer og hyppigere hjerteinfarkt vs angina pectoris. I detalj, hos disse pasientene skyldes IHD ofte mono-kar koronar hjertesykdom, og tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, hyperlipidemi og type 2 diabetes. Så det er klart at alle disse pro-atherogene risikofaktorene som fører til IHD hos kvinner, er betydelig lavere hos premenopausale versus postmenopausale pasienter. Årsakene som fører til IHD og akutte koronare hendelser hos premenopausale kvinner er imidlertid fortsatt dårlig forstått og dårlig undersøkt, og disse faktorene kan være forskjellige fra de tradisjonelle koronare risikofaktorene som er tydelige i befolkningen generelt. I denne sammenheng har noen forfattere nylig vist at subkutant abdominal fett påvirker kardiovaskulær ytelse ved 1 års oppfølging hos pasienter med normoglykemi kontra pre-diabetikere. Derfor kan forfattere her anta at i en populasjon av kvinnelige forsøkspersoner kan fettvevet som er tilstede i brystkjertelen og de forskjellige gradene av brystfettinfiltrasjon på en eller annen måte ugyldiggjøre antallet kardiovaskulære hendelser hos kvinner i fertil alder. I detalj kan den forskjellige fordelingen av fettvev i brystkjertelen påvirke tettheten til brystet, som studert ved mammografisk undersøkelse, som brukes til å dele brysttettheten inn i 4 forskjellige kategorier:
- Kategori A: brystet er representert av 80 % av fettvevet og mindre enn 20 % av fibro-kjertelvev.
- Kategori B: brystet er representert av fettvev i området 50-75 % og for resten av fibro-kjertelvev.
- Kategori C: brystet er representert av fettvev i området 25-50 % og resten er fra fibro-kjertelvev
- Kategori D: brystet er representert av nesten utelukkende fibro-kjertelvev.
Derfor korrelerte forfatterne i denne studien de 4 forskjellige brystkategoriene med CVD og 10-års oppfølging IHD hos kvinner i fertil alder. Faktisk, ifølge forfatternes mening, kan et bryst med høyere fetttetthet (kategori A) påvirke antall uønskede kardiovaskulære hendelser ved 10-års oppfølging hos asymptomatiske kvinner. Således kan pre-menopausale kvinner med brystvev i kategori A ("fettbryst") sammenlignet med kvinner med prevalens av fibro-kjertelvev ("ikke-fettbryst") ha en høyere frekvens av uønskede hjerteiskemiske hendelser ved 10 år av oppfølging.
På den annen side er de molekylære banene som er implisitt i verre hjerte-kar-sykdom i disse kohortene av kvinner ikke fullstendig undersøkt.
Videre hadde forfatterne som mål å undersøke uttrykket av inflammatoriske cytokiner og natriumglukosetransporter 2 (SGLT2) proteinekspresjon, som markører for overbetennelse, på brystkjertelnivået i disse kohortene av kvinner. Derfor ble disse markørene analysert i brystfettvevet som ble fjernet fra de fete og ikke-fete brystkvinnene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med indikasjon for å få screening MiD, pasienter uten brystkreftdiagnose (tidligere eller nylig diagnose), premenopausal status, uten inflammatorisk kronisk sykdom og andre neoplastiske sykdommer. Pasienter uten tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. Pasienter med indikasjon for å gjennomgå en brystreduksjonskirurgi (lindring av fysisk smerte og ubehag forbundet med tunge, hengende bryster; klager over kroniske rygg- og nakkesmerter, hodepine, skuldersmerter, dype bh-stropper og utslett under begge brystene; kroniske bryster smertefullt også, tegn på nevropati i øvre ekstremiteter og posturale endringer, sammen med intertrigo, maserasjon, irritasjon, utslett og andre dermatologiske manifestasjoner; problemer med mange former for trening og manglende evne til å finne riktig passende klær; pasienter som fikk en full pakke med støttebehandling, veiledning om vekttap og smertehåndtering, fysioterapi og vurdering for ubehag i thorax/skulderbelte).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år, pasienter uten indikasjon for å motta screening MiD, pasienter med brystkreftdiagnose (tidligere eller nylig diagnose), menopausal status, inflammatorisk kronisk sykdom, andre neoplastiske sykdommer; tidligere historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
I denne gruppen er det kvinner ved at mammografien viser et bryst representert av 80 % av fettvevet og mindre enn 20 % av fibro-kjertelvev.
|
Som angitt av internasjonale retningslinjer vil forfattere utføre screening mammografi hos alle asymptomatiske kvinner.
Som angitt av retningslinjer, og i henhold til brystkirurgireduksjonskriteriene, vil forfatterne praktisere et kirurgisk inngrep av mastoplastikk.
Under mastoplastikk vil forfattere fjerne brystfettvevet.
|
|
gruppe B
I denne gruppen er det kvinner ved at mammografien viser et bryst representert av fettvev i området 50-75 % og for resten av fibro-kjertelvev
|
Som angitt av internasjonale retningslinjer vil forfattere utføre screening mammografi hos alle asymptomatiske kvinner.
Som angitt av retningslinjer, og i henhold til brystkirurgireduksjonskriteriene, vil forfatterne praktisere et kirurgisk inngrep av mastoplastikk.
Under mastoplastikk vil forfattere fjerne brystfettvevet.
|
|
gruppe C
I denne gruppen er det kvinner ved at mammografien viser et bryst representert av fettvev i området 25-50 % og resten er fra fibro-kjertelvev.
|
Som angitt av internasjonale retningslinjer vil forfattere utføre screening mammografi hos alle asymptomatiske kvinner.
Som angitt av retningslinjer, og i henhold til brystkirurgireduksjonskriteriene, vil forfatterne praktisere et kirurgisk inngrep av mastoplastikk.
Under mastoplastikk vil forfattere fjerne brystfettvevet.
|
|
gruppe D
I denne gruppen er det kvinner ved at mammografien viser et bryst representert av nesten utelukkende fibro-ghiandulært vev.
|
Som angitt av internasjonale retningslinjer vil forfattere utføre screening mammografi hos alle asymptomatiske kvinner.
Som angitt av retningslinjer, og i henhold til brystkirurgireduksjonskriteriene, vil forfatterne praktisere et kirurgisk inngrep av mastoplastikk.
Under mastoplastikk vil forfattere fjerne brystfettvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
Forfatterne vil evaluere antall hjerteinfarkter for all oppfølgingsvarighet
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondUNI 17.12.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .