- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779217
Borstziekte en hart- en vaatziekten
Borstdichtheid bij premenopauzale vrouwen is voorspellend voor cardiovasculaire uitkomsten na 10 jaar follow-up: de BRECARD-studie
Hart- en vaatziekten (HVZ) komen minder vaak voor bij vrouwen dan bij jonge mannen. Vaak beïnvloedt het oestrogeendeficiëntie geassocieerd met de menopauze de cardiovasculaire uitkomsten. Sterker nog, in de postmenopauzale toestand kunnen zelfs jongere vrouwen een toename van het aantal ischemische hartaandoeningen (IHD) ervaren. Aan de andere kant kan HVZ ook voorkomen bij premenopauzale jonge vrouwen vanwege niet goed bekende en/of niet duidelijk onderzochte mechanismen. Bovendien vertonen premenopauzale vrouwen met IHD atypische symptomen en vaker een hartinfarct vs. angina pectoris. In detail is IHD bij deze patiënten vaak te wijten aan coronaire hartziekte in één vat en aan de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes type 2. Het is dus duidelijk dat al deze pro-atherogene risicofactoren die leiden tot IHD bij vrouwen, significant lager zijn bij premenopauzale versus postmenopauzale patiënten. De oorzaken die leiden tot IHD en acute coronaire gebeurtenissen bij premenopauzale vrouwen blijven echter slecht begrepen en slecht onderzocht, en deze factoren kunnen verschillen van de traditionele coronaire risicofactoren die zichtbaar zijn in de algemene bevolking. In deze context hebben onlangs enkele auteurs aangetoond dat onderhuids buikvet de cardiovasculaire prestaties na 1 jaar follow-up beïnvloedt bij patiënten met normoglycemie vs. pre-diabetes. Daarom kunnen auteurs hier veronderstellen dat in een populatie van vrouwelijke proefpersonen het vetweefsel dat aanwezig is in de borstklier en de verschillende graden van infiltratie van vetcellen in de borst op de een of andere manier het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd ongeldig kunnen maken. In detail kan de verschillende verdeling van vetweefsel in de borstklier de dichtheid van de borst beïnvloeden, zoals bestudeerd door mammografisch onderzoek, dat wordt gebruikt om de borstdichtheid in 4 verschillende categorieën te verdelen:
- Categorie A: de borst wordt vertegenwoordigd door 80% vetweefsel en minder dan 20% door fibro-klierweefsel.
- Categorie B: de borst wordt vertegenwoordigd door vetweefsel in het bereik van 50-75% en voor de rest door fibro-klierweefsel.
- Categorie C: de borst wordt vertegenwoordigd door vetweefsel in het bereik van 25-50% en de rest is van fibro-klierweefsel
- Categorie D: de borst wordt vertegenwoordigd door bijna volledig fibro-klierweefsel.
Daarom correleerden de auteurs in de huidige studie de 4 verschillende borstcategorieën met CVD en 10-jarige follow-up IHD bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Volgens de mening van de auteurs zou een borst met een hogere vetdichtheid (categorie A) zelfs het aantal ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 10 jaar follow-up bij asymptomatische vrouwen kunnen beïnvloeden. Zo kunnen premenopauzale vrouwen met borstweefsel in categorie A ("vette borsten") in vergelijking met vrouwen met prevalentie van fibro-klierweefsel ("niet-vette borsten") na 10 jaar een hogere frequentie van ongunstige cardiale ischemische gebeurtenissen hebben. van opvolging.
Aan de andere kant zijn de moleculaire routes die geïmpliceerd zijn in slechtere HVZ in deze cohorten vrouwen niet volledig onderzocht.
Verder wilden de auteurs de expressie van inflammatoire cytokines en natriumglucosetransporter 2 (SGLT2) -eiwitexpressie onderzoeken, als markers van overmatige ontsteking, op het niveau van de borstklier in deze cohorten van vrouwen. Deze markers werden dus geanalyseerd in het borstvetweefsel dat was weggesneden van de vette vs. niet-vette borstvrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie voor een screenings-MiD, patiënten zonder borstkankerdiagnose (eerdere of recente diagnose), premenopauzale status, zonder inflammatoire chronische ziekte en andere neoplastische ziekten. Patiënten zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen. Patiënten met een indicatie voor een borstverkleining (verlichting van fysieke pijn en ongemak geassocieerd met zware, hangende borsten; klagen over chronische rug- en nekpijn, hoofdpijn, schouderpijn, diepe groeven in de bh-bandjes en huiduitslag onder beide borsten; borst chronisch ook pijnlijk, tekenen van neuropathie van de bovenste ledematen en veranderingen in houding, samen met intertrigo, maceratie, irritatie, huiduitslag en andere dermatologische verschijnselen; moeite met vele vormen van lichaamsbeweging en het onvermogen om goed passende kleding te vinden; patiënten die een volledig pakket van ondersteunende zorg, advies over gewichtsverlies en pijnbeheersing, fysiotherapie en beoordeling van ongemak aan de borstkas/schoudergordel).
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar, patiënten zonder indicatie voor een screenings-MiD, patiënten met de diagnose borstkanker (eerdere of recente diagnose), menopauzale status, inflammatoire chronische ziekte, andere neoplastische aandoeningen; voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
In deze groep zijn er vrouwen omdat de mammografie een borst laat zien die voor 80% uit vetweefsel bestaat en voor minder dan 20% uit fibro-klierweefsel.
|
Zoals aangegeven door internationale richtlijnen zullen auteurs screeningmammografie uitvoeren bij alle asymptomatische vrouwen.
Zoals aangegeven door richtlijnen, en in overeenstemming met de criteria voor het verkleinen van borstchirurgie, zullen de auteurs een chirurgische ingreep van mastoplastiek uitvoeren.
Tijdens de mastoplastiek verwijderen auteurs het borstvetweefsel.
|
|
groep B
In deze groep zijn er vrouwen omdat de mammografie een borst laat zien die wordt vertegenwoordigd door vetweefsel in het bereik van 50-75% en voor de rest door fibro-klierweefsel
|
Zoals aangegeven door internationale richtlijnen zullen auteurs screeningmammografie uitvoeren bij alle asymptomatische vrouwen.
Zoals aangegeven door richtlijnen, en in overeenstemming met de criteria voor het verkleinen van borstchirurgie, zullen de auteurs een chirurgische ingreep van mastoplastiek uitvoeren.
Tijdens de mastoplastiek verwijderen auteurs het borstvetweefsel.
|
|
groep C
In deze groep zijn er vrouwen in die zin dat de mammografie een borst laat zien die wordt vertegenwoordigd door vetweefsel in het bereik van 25-50% en de rest is van fibro-klierweefsel.
|
Zoals aangegeven door internationale richtlijnen zullen auteurs screeningmammografie uitvoeren bij alle asymptomatische vrouwen.
Zoals aangegeven door richtlijnen, en in overeenstemming met de criteria voor het verkleinen van borstchirurgie, zullen de auteurs een chirurgische ingreep van mastoplastiek uitvoeren.
Tijdens de mastoplastiek verwijderen auteurs het borstvetweefsel.
|
|
groep D
In deze groep zijn er vrouwen omdat de mammografie een borst laat zien die wordt vertegenwoordigd door bijna volledig fibro-ghiandulair weefsel.
|
Zoals aangegeven door internationale richtlijnen zullen auteurs screeningmammografie uitvoeren bij alle asymptomatische vrouwen.
Zoals aangegeven door richtlijnen, en in overeenstemming met de criteria voor het verkleinen van borstchirurgie, zullen de auteurs een chirurgische ingreep van mastoplastiek uitvoeren.
Tijdens de mastoplastiek verwijderen auteurs het borstvetweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Auteurs zullen voor de hele follow-upduur het aantal hartinfarcten evalueren
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondUNI 17.12.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .