- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779217
Maladie du sein et maladie cardiovasculaire
La densité mammaire chez les femmes préménopausées est prédictive des résultats cardiovasculaires à 10 ans de suivi : l'étude BRECARD
Les maladies cardiovasculaires (MCV) surviennent moins fréquemment chez les femmes que chez les hommes juvéniles. Souvent, la carence en œstrogène associée à la ménopause affecte les résultats cardiovasculaires. En fait, dans l'état post-ménopausique, même les femmes plus jeunes peuvent connaître une augmentation du taux de cardiopathie ischémique (CI). D'autre part, les maladies cardiovasculaires peuvent également survenir chez les jeunes femmes préménopausées, en raison de mécanismes mal connus et/ou mal étudiés. De plus, les femmes pré-ménopausées atteintes d'IHD présentent des symptômes atypiques et plus fréquemment un infarctus du myocarde par rapport à l'angine de poitrine. En détail, chez ces patients, l'IHD est fréquemment due à une coronaropathie mono-vasculaire et à la présence de facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète de type 2. Ainsi, il est clair que tous ces facteurs de risque pro-athérogéniques qui conduisent à l'IHD chez les femmes, sont significativement plus faibles chez les patientes pré-ménopausées par rapport aux patientes post-ménopausées. Cependant, les causes conduisant à l'IHD et aux événements coronariens aigus chez les femmes pré-ménopausées restent mal comprises et mal étudiées, et ces facteurs pourraient être différents des facteurs de risque coronariens traditionnels évidents dans la population générale. Dans ce contexte, récemment certains auteurs ont montré que la graisse abdominale sous-cutanée affecte les performances cardiovasculaires à 1 an de suivi chez les patients normoglycémiques vs pré-diabétiques. Par conséquent, ici les auteurs peuvent émettre l'hypothèse que dans une population de sujets féminins, le tissu adipeux présent dans la glande mammaire et les différents degrés d'infiltration des adipocytes mammaires peuvent en quelque sorte invalider le nombre d'événements cardiovasculaires chez les femmes en âge de procréer. Dans le détail, la répartition différente du tissu adipeux dans la glande mammaire peut influencer la densité du sein, telle qu'étudiée par l'examen mammographique, qui permet de diviser la densité mammaire en 4 catégories différentes :
- Catégorie A : le sein est représenté par 80% de tissu adipeux et moins de 20% par du tissu fibro-glandulaire.
- Catégorie B : le sein est représenté par du tissu adipeux dans une fourchette de 50 à 75 % et pour le reste par du tissu fibro-glandulaire.
- Catégorie C : le sein est représenté par du tissu adipeux dans la gamme 25-50 % et le reste provient du tissu fibro-glandulaire
- Catégorie D : le sein est représenté par du tissu presque entièrement fibro-glandulaire.
Par conséquent, dans la présente étude, les auteurs ont corrélé les 4 catégories de seins différentes avec les maladies cardiovasculaires et les IHD de suivi sur 10 ans chez les femmes en âge de procréer. En fait, selon l'opinion des auteurs, un sein avec une densité de graisse plus élevée (catégorie A) pourrait influencer le nombre d'événements cardiovasculaires indésirables à 10 ans de suivi chez les femmes asymptomatiques. Ainsi, les femmes pré-ménopausées avec un tissu mammaire de catégorie A (« sein gras ») par rapport aux femmes avec une prévalence de tissu fibro-glandulaire (« sein non gras ») peuvent avoir une fréquence plus élevée d'événements ischémiques cardiaques indésirables à 10 ans. de suivi.
D'autre part, les voies moléculaires impliquées dans les pires maladies cardiovasculaires dans ces cohortes de femmes ne sont pas entièrement étudiées.
De plus, les auteurs ont cherché à étudier l'expression des cytokines inflammatoires et l'expression de la protéine sodium glucose transporter 2 (SGLT2), en tant que marqueurs de sur-inflammation, au niveau de la glande mammaire dans ces cohortes de femmes. Ainsi, ces marqueurs ont été analysés dans le tissu adipeux mammaire excisé des femmes aux seins gras par rapport aux seins non gras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Raffaele Marfella
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec indication pour recevoir un dépistage MiD, patients sans diagnostic de cancer du sein (diagnostic antérieur ou récent), statut pré-ménopausique, sans maladie chronique inflammatoire et autres maladies néoplasiques. Patients sans antécédents d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Patientes avec indication de subir une chirurgie de réduction mammaire (soulagement de la douleur physique et de l'inconfort associés aux seins lourds et pendants ; se plaignent de douleurs chroniques au dos et au cou, de maux de tête, de douleurs à l'épaule, de profondes rainures de soutien-gorge et d'éruptions cutanées sous les deux seins ; sein chroniquement douloureux également, signes de neuropathie des membres supérieurs et de changements posturaux, ainsi que d'intertrigo, de macération, d'irritation, d'éruptions cutanées et d'autres manifestations dermatologiques ; difficulté avec de nombreuses formes d'exercice et incapacité à trouver des vêtements bien ajustés ; patients qui ont reçu un ensemble complet de soins de support, conseils sur la perte de poids et la gestion de la douleur, physiothérapie et évaluation de l'inconfort thoracique / de la ceinture scapulaire).
Critère d'exclusion:
- âgés < 18 ans, patients sans indication pour recevoir un dépistage MiD, patients avec diagnostic de cancer du sein (diagnostic antérieur ou récent), statut ménopausique, maladie chronique inflammatoire, autres maladies néoplasiques ; antécédents d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
Dans ce groupe on retrouve des femmes dans la mesure où la mammographie montre un sein représenté par 80% de tissu adipeux et moins de 20% par du tissu fibro-glandulaire.
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Comme indiqué par les directives internationales, les auteurs effectueront une mammographie de dépistage chez toutes les femmes asymptomatiques.
Comme indiqué par les lignes directrices, et conformément aux critères de réduction de la chirurgie mammaire, les auteurs pratiqueront une intervention chirurgicale de mastoplastie.
Au cours de la mastoplastie, les auteurs retireront le tissu adipeux du sein.
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groupe B
Dans ce groupe il y a des femmes en ce que la mammographie montre un sein représenté par du tissu adipeux dans la fourchette de 50-75% et pour le reste par du tissu fibro-glandulaire
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Comme indiqué par les directives internationales, les auteurs effectueront une mammographie de dépistage chez toutes les femmes asymptomatiques.
Comme indiqué par les lignes directrices, et conformément aux critères de réduction de la chirurgie mammaire, les auteurs pratiqueront une intervention chirurgicale de mastoplastie.
Au cours de la mastoplastie, les auteurs retireront le tissu adipeux du sein.
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groupe C
Dans ce groupe, il y a des femmes en ce que la mammographie montre un sein représenté par du tissu adipeux dans la gamme 25-50% et le reste provient du tissu fibro-glandulaire.
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Comme indiqué par les directives internationales, les auteurs effectueront une mammographie de dépistage chez toutes les femmes asymptomatiques.
Comme indiqué par les lignes directrices, et conformément aux critères de réduction de la chirurgie mammaire, les auteurs pratiqueront une intervention chirurgicale de mastoplastie.
Au cours de la mastoplastie, les auteurs retireront le tissu adipeux du sein.
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groupe D
Dans ce groupe il y a des femmes dans la mesure où la mammographie montre un sein représenté par du tissu presque entièrement fibro-ghiandulaire.
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Comme indiqué par les directives internationales, les auteurs effectueront une mammographie de dépistage chez toutes les femmes asymptomatiques.
Comme indiqué par les lignes directrices, et conformément aux critères de réduction de la chirurgie mammaire, les auteurs pratiqueront une intervention chirurgicale de mastoplastie.
Au cours de la mastoplastie, les auteurs retireront le tissu adipeux du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infarctus du myocarde
Délai: 10 années
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Les auteurs évalueront pour toute la durée du suivi le nombre d'infarctus du myocarde
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondUNI 17.12.2018
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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