Tutkimus ONL1204:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on makula-off, regmatogeeninen verkkokalvon irtauma
Vaiheen 1 avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Intravitreaalisen ONL1204:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on makula-off, verkkokalvon irtoaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ONL1204:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Macula-off, Rhegmatogenous Retinal Detachment (RRD). RRD on akuutti ja vakava näköä uhkaava tila, jossa verkkokalvon repeämä, joka johtuu tyypillisesti lasiaisen irtoamisesta, mahdollistaa nesteen kerääntymisen verkkokalvon alle, jolloin verkkokalvon fotoreseptorikerros (PR) irtoaa verkkokalvon pigmenttiepiteelistä (RPE). . Koska RPE on PR-kerroksen tärkein ravitsemuksellisen tuen lähde, fotoreseptorit aloittavat tulehduksen ja solukuoleman sarjan. Fotoreseptorisolukuolema on ensisijainen näönmenetyksen mekanismi verkkokalvon irtautumisen jälkeen.
ONL1204 on luokkansa ensimmäinen Fragment Apoptosis Stimulator -reseptorin (Fas) välittämän solukuoleman estäjä. ONL1204 on osoittanut useiden verkkokalvon solutyyppien suojan lukuisissa akuutin silmävaurion prekliinisissä malleissa. Tämä on FIH-tutkimus, jossa arvioidaan ONL1204:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on makulan aiheuttama RRD. Macula-off RRD:n kirurgisen korjauksen hoitostandardi on kiinnitysleikkaus 7 päivän sisällä makulan irtoamisesta. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen injektion diagnoosin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoleikkaus. Leikkaukseen sisältyy vitrektomia, toimenpide, jolla poistetaan suurin osa lasiaiseen jääneestä lääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Adelaide
-
Melbourne, Victoria, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 18-80 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
Potilaat, jotka:
- 1 viikon (7 päivää) - 4 viikkoa (28 päivää) makulan poiston RRD (perustuu potilaan raportoimaan keskusnäön menetyksen historiasta)
- joille tavallinen verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkaus pars plana vitrektomialla (sisklerasoljen kanssa tai ilman) ja kaasutamponadilla on tarkoitettu, ja
- Tutkijan mielestä kaikki tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa turvallisesti.
- Paras korjattu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuus 20/100 käden liikkeestä tutkittavassa silmässä
- Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus kaverisilmässä 20/60 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Jättimäisen verkkokalvon repeämän esiintyminen, joka määritellään yli 3 tunnin ajaksi tai muun tyyppinen monimutkainen verkkokalvon irtauma tutkittavassa silmässä
- Lasaisen verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Silmän tai periokulaarinen infektio tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Silmänsisäinen paine > 22 mmHg tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus tutkimussilmässä, mukaan lukien median sameus, joka tutkijan mielestä estäisi vähintään 20/25 näöntarkkuuden onnistuneen vitrektomian jälkeen tai rajoittaisi verkkokalvon riittävää näkyvyyttä
- Mikä tahansa muu silmäpatologia tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa paikallisilla silmätippoilla tai lasiaisensisäisillä injektioilla
- Aiempi silmäleikkaus tutkimussilmässä, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus, jossa on takakammion intraokulaarinen linssi ja ehjä takakapseli (jonka on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisymenetelmä, estemenetelmä tai muu tutkijan riittävänä pitämä ehkäisymenetelmä)
- Tunnettu retinopatia, tunnettu maksasairaus (tai merkittävä krooninen maksasairaus) tai tunnettu munuaissairaus. Diabetespotilaita, joilla ei ole tunnettua retinopatiaa, voidaan ottaa mukaan
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai suuri sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai nykyinen systeemisen infektion hoito
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja siedettävyysarviointeja tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 Annos A
Intravitreaalinen injektio 50 μl nestemäistä ONL1204-formulaatiota annoksen 1 antamiseksi
|
ONL1204:n anto - Fas(CD95)-signaloinnin estäjä lasiaisensisäisellä injektiolla
Tutkimuslääkkeen injektio silmään
lasiaisen ja vesipitoisen nesteen kerääminen hanasta ja vitrektomian aikana
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 annos B
100 μl nestemäistä ONL1204-formulaatiota lasiaisensisäinen injektio annoksen 2 antamiseksi
|
ONL1204:n anto - Fas(CD95)-signaloinnin estäjä lasiaisensisäisellä injektiolla
Tutkimuslääkkeen injektio silmään
lasiaisen ja vesipitoisen nesteen kerääminen hanasta ja vitrektomian aikana
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 annos C
Intravitreaalinen injektio 50 μl nestemäistä ONL1204-formulaatiota annoksen 3 antamiseksi
|
ONL1204:n anto - Fas(CD95)-signaloinnin estäjä lasiaisensisäisellä injektiolla
Tutkimuslääkkeen injektio silmään
lasiaisen ja vesipitoisen nesteen kerääminen hanasta ja vitrektomian aikana
|
|
Active Comparator: Kohortti 4 Annos D
100 μl nestemäistä ONL1204-formulaatiota lasiaisensisäinen injektio annoksen 4 antamiseksi
|
ONL1204:n anto - Fas(CD95)-signaloinnin estäjä lasiaisensisäisellä injektiolla
Tutkimuslääkkeen injektio silmään
lasiaisen ja vesipitoisen nesteen kerääminen hanasta ja vitrektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) raportointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE on rajoitettu vain hoitoon liittyviin AE (TEAE). Silmän ja ei-okulaariset haittavaikutukset raportoitu erikseen. Katso AE-raporttitaulukosta kuvaavat silmän ja ei-silmän AE-löydökset. |
24 viikkoa
|
|
BCVA (LogMAR) viimeisellä opintokäynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BCVA suoritettiin tutkimussilmässä käyttäen ETDRS-metodologiaa ja luetut kirjaimet muunnettiin logMAR-arvoksi käyttämällä seuraavaa yhtälöä: logMAR = -0,02
× ETDRS + 1,7.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos - ONL1204 -pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ONL1204:n mittaus plasmassa (ng/ml) lääkkeen annon jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä pitoisuus oli <LLOQ. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Simunovic, M.D., Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONL1204-RRD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .