Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONL1204 en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno sin mácula

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, ≥ 18 a 80 años
2. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio

3. Pacientes que:

   1. Presente entre 1 semana (7 días) y 4 semanas (28 días) de un RRD sin mácula (según el historial de pérdida de la visión central informado por el paciente)
   2. Para quienes está indicada la cirugía estándar de reinserción de retina por medio de una vitrectomía pars plana (con o sin cerclaje escleral) y taponamiento con gas, y
   3. En opinión del investigador, puede someterse con seguridad a todos los procedimientos del estudio.
4. Mejor agudeza visual corregida del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de 20/100 al movimiento de la mano en el ojo del estudio
5. Mejor agudeza visual ETDRS corregida en el otro ojo de 20/60 o mejor

Criterio de exclusión:

1. Presencia de desgarro de retina gigante definido como más de 3 horas reloj u otro tipo de desprendimiento de retina complejo en el ojo del estudio
2. Presencia de hemorragia vítrea en el ojo de estudio
3. Presencia de infección ocular o periocular o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos
4. Presión intraocular > 22 mmHg en el ojo del estudio
5. Cualquier otra enfermedad ocular significativa en el ojo del estudio, incluida la opacidad de los medios que, en opinión del investigador, impediría una agudeza visual de al menos 20/25 después de una vitrectomía exitosa o limitaría la visibilidad adecuada de la retina.
6. Cualquier otra patología ocular en el ojo de estudio que requiera tratamiento con gotas oftálmicas tópicas o inyección intravítrea
7. Antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones con lente intraocular de cámara posterior y cápsula posterior intacta (que debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la visita inicial)
8. Participación en otros ensayos clínicos o uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
9. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no están usando las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, método de barrera u otro anticonceptivo que el investigador considere adecuado)
10. Retinopatía conocida, enfermedad hepática conocida (o antecedentes de enfermedad hepática crónica significativa) o enfermedad renal conocida. Se pueden inscribir pacientes con diabetes y sin retinopatía conocida.
11. Antecedentes de hipertensión no controlada.
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cirugía cardíaca mayor en los 3 meses anteriores al estudio o tratamiento actual para una infección sistémica
13. Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o pueda interferir con las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o los procedimientos de estudio del ensayo.