Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ONL1204 u pacjentów z odklejoną plamką, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ONL1204 podawanego doszklistkowo u pacjentów z odklejoną plamką, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONL1204 u uczestników z plamką wyłączoną, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD). RRD to ostry i poważny stan zagrażający widzeniu, w którym rozdarcie siatkówki, zwykle wynikające z odwarstwienia ciała szklistego, umożliwia gromadzenie się płynu pod siatkówką, odrywając warstwę fotoreceptorów (PR) siatkówki od nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) . Ponieważ RPE jest głównym źródłem wsparcia żywieniowego dla warstwy PR, fotoreceptory rozpoczynają kaskadę zapalenia i śmierci komórek. Śmierć komórek fotoreceptorów jest głównym mechanizmem utraty wzroku po odwarstwieniu siatkówki.
ONL1204 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem śmierci komórkowej, w której pośredniczy receptor stymulatora apoptozy fragmentów (Fas). ONL1204 wykazał ochronę wielu typów komórek siatkówki w wielu przedklinicznych modelach ostrego uszkodzenia oka. Będzie to pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ONL1204 u uczestników z RRD bez plamki żółtej. Standardem postępowania przy chirurgicznej naprawie RRD z oderwaną plamką jest operacja ponownego przyczepienia w ciągu 7 dni od odwarstwienia plamki. Uczestnicy tego badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego po postawieniu diagnozy i włączeniu do badania, po czym nastąpi standardowa operacja. Operacja obejmuje witrektomię, procedurę, która usuwa większość leku pozostającego w ciele szklistym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Adelaide
-
Melbourne, Victoria, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
Pacjenci, którzy:
- Obecny od 1 tygodnia (7 dni) do 4 tygodni (28 dni) RRD z odcięciem plamki żółtej (na podstawie historii utraty widzenia centralnego zgłaszanej przez pacjenta)
- dla których wskazana jest standardowa operacja ponownego przyczepienia siatkówki za pomocą witrektomii pars plana (z klamrą twardówkową lub bez) i tamponady gazowej, oraz
- W opinii badacza można bezpiecznie przejść wszystkie procedury badawcze.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynosząca 20/100 na ruch ręki w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS w drugim oku 20/60 lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Obecność olbrzymiego przedarcia siatkówki zdefiniowanego jako trwające dłużej niż 3 godziny zegarowe lub inny rodzaj złożonego odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
- Obecność infekcji oka lub okołogałkowej lub zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg w badanym oku
- Każda inna istotna choroba oka w badanym oku, w tym zmętnienie błony środkowej, które w opinii badacza wykluczałoby ostrość wzroku co najmniej 20/25 po udanej witrektomii lub ograniczałoby odpowiednią widoczność siatkówki
- Każda inna patologia oka w badanym oku wymagająca leczenia miejscowymi kroplami do oczu lub wstrzyknięcia doszklistkowego
- Historia wcześniejszej operacji oka w badanym oku, innej niż nieskomplikowana operacja zaćmy z tylną komorą soczewki wewnątrzgałkowej i nienaruszoną tylną torebką (która musiała mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, metoda mechaniczna lub inna metoda antykoncepcji uznana przez badacza za odpowiednią)
- Znana retinopatia, znana choroba wątroby (lub istotna przewlekła choroba wątroby w wywiadzie) lub znana choroba nerek. Pacjenci z cukrzycą i bez rozpoznanej retinopatii mogą zostać włączeni do badania
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub poważnej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub obecne leczenie infekcji ogólnoustrojowej
- Każdy stan oczny lub ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub może wpływać na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lub procedury badawcze w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Dawka A
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl płynnej postaci ONL1204 w celu podania dawki 1
|
Podanie ONL1204 - inhibitora sygnalizacji Fas(CD95) przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie badanego leku do oka
pobieranie płynu szklistego i wodnistego przez kran oraz podczas witrektomii
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 Dawka B
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 μl płynnej postaci ONL1204 w celu podania dawki 2
|
Podanie ONL1204 - inhibitora sygnalizacji Fas(CD95) przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie badanego leku do oka
pobieranie płynu szklistego i wodnistego przez kran oraz podczas witrektomii
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3 Dawka C
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl płynnej postaci ONL1204 w celu dostarczenia dawki 3
|
Podanie ONL1204 - inhibitora sygnalizacji Fas(CD95) przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie badanego leku do oka
pobieranie płynu szklistego i wodnistego przez kran oraz podczas witrektomii
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4 Dawka D
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 μl płynnej postaci ONL1204 w celu dostarczenia dawki 4
|
Podanie ONL1204 - inhibitora sygnalizacji Fas(CD95) przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie badanego leku do oka
pobieranie płynu szklistego i wodnistego przez kran oraz podczas witrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
AE ograniczone wyłącznie do AE powstających podczas leczenia (TEAE). Oczne i pozaoczne zdarzenia niepożądane zgłaszane oddzielnie. Aby zapoznać się z opisowymi wynikami działań niepożądanych dotyczących oka i poza okiem, patrz Tabela raportowania zdarzeń niepożądanych. |
24 tygodnie
|
|
BCVA (LogMAR) podczas końcowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W oku badanym wykonano BCVA przy użyciu metodologii ETDRS, a odczytane litery przeliczono na wartość logMAR za pomocą następującego równania: logMAR = -0,02
× ETDRS + 1,7.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji – stężenie ONL1204
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar ONL1204 w osoczu (ng/ml) po podaniu leku. Dla wszystkich pacjentów stężenie wynosiło <LLOQ. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Simunovic, M.D., Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONL1204-RRD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONL1204
-
ONL TherapeuticsZakończonyJaskra otwartego kątaAustralia, Nowa Zelandia
-
ONL TherapeuticsZakończonyPrzedarciowe odwarstwienie siatkówki - plamka żółtaStany Zjednoczone
-
ONL TherapeuticsZakończonyAtrofia geograficznaNowa Zelandia, Australia
-
ONL TherapeuticsRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) | Atrofia geograficzna (GA)Stany Zjednoczone, Kanada