Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ONL1204 te evalueren bij patiënten met macula-off, regmatogene netvliesloslating

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, ≥ 18 tot 80 jaar oud
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures

3. Patiënten die:

   1. Aanwezig tussen 1 week (7 dagen) en 4 weken (28 dagen) van een macula-off RRD (gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde voorgeschiedenis van verlies van centraal zicht)
   2. Voor wie een standaard retinale herbevestigingsoperatie door middel van een pars plana vitrectomie (met of zonder sclerale gesp) en gastamponade geïndiceerd is, en
   3. Kan naar de mening van de onderzoeker veilig alle onderzoeksprocedures ondergaan.
4. Best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte van 20/100 tot handbeweging in het onderzoeksoog
5. Beste gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte in het andere oog van 20/60 of beter

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een gigantische netvliesscheur gedefinieerd als meer dan 3 klokuren of een ander type complexe netvliesloslating in het onderzoeksoog
2. Aanwezigheid van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
3. Aanwezigheid van oculaire of perioculaire infectie of intraoculaire ontsteking in beide ogen
4. Intraoculaire druk > 22 mmHg in het onderzoeksoog
5. Elke andere significante oogaandoening in het onderzoeksoog, inclusief media-opaciteit die, naar de mening van de onderzoeker, een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 na succesvolle vitrectomie uitsluit of een adequate zichtbaarheid van het netvlies beperkt
6. Elke andere oculaire pathologie in het onderzoeksoog die behandeling met topische oogdruppels of intravitreale injectie vereist
7. Voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in het onderzoeksoog anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie met intraoculaire lens in de achterste oogkamer en intacte achterste capsule (die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek moet hebben plaatsgevonden)
8. Deelname aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremethode of andere anticonceptie die door de onderzoeker adequaat wordt geacht)
10. Bekende retinopathie, bekende leverziekte (of voorgeschiedenis van significante chronische leverziekte) of bekende nierziekte. Patiënten met diabetes en geen bekende retinopathie kunnen worden ingeschreven
11. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
12. Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of grote hartoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of huidige behandeling voor systemische infectie
13. Elke oculaire of systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, of die de veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen of studieprocedures van het onderzoek kan verstoren