En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ONL1204 hos pasienter med makula-off, regmatogen netthinneløsning

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner, ≥ 18 til 80 år
2. Kunne gi informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer

3. Pasienter som:

   1. Tilstede mellom 1 uke (7 dager) og 4 uker (28 dager) av en macula-off RRD (basert på pasientrapportert historie med tap av sentralsyn)
   2. For hvem standard retinal gjenfestingskirurgi ved hjelp av pars plana vitrektomi (med eller uten skleralspenne) og gasstamponade er indisert, og
   3. Etter etterforskerens mening, kan trygt gjennomgå alle studieprosedyrer.
4. Best korrigert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet på 20/100 til håndbevegelse i studieøyet
5. Best korrigert ETDRS synsskarphet i det andre øyet på 20/60 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av gigantisk retinal tåre definert som mer enn 3 klokketimer eller annen type kompleks netthinneløsning i studieøyet
2. Tilstedeværelse av glasslegemeblødning i studieøyet
3. Tilstedeværelse av okulær eller periokulær infeksjon eller intraokulær betennelse i begge øynene
4. Intraokulært trykk > 22 mmHg i studieøyet
5. Enhver annen signifikant øyesykdom i studieøyet, inkludert mediaopasitet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en synsstyrke på minst 20/25 etter vellykket vitrektomi eller begrense tilstrekkelig synlighet av netthinnen
6. Enhver annen okulær patologi i studieøyet som krever behandling med topiske oftalmiske dråper eller intravitreal injeksjon
7. Anamnese med tidligere okulær kirurgi i studieøyet annet enn ukomplisert kataraktkirurgi med bakkammer intraokulær linse og intakt bakre kapsel (som må ha skjedd minst 6 måneder før baseline-besøket)
8. Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder før studiedeltakelse
9. Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetode eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig)
10. Kjent retinopati, kjent leversykdom (eller historie med betydelig kronisk leversykdom), eller kjent nyresykdom. Pasienter med diabetes og ingen kjent retinopati kan bli registrert
11. Historie med ukontrollert hypertensjon
12. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller større hjertekirurgi innen 3 måneder før studien, eller nåværende behandling for systemisk infeksjon
13. Enhver okulær eller systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, eller som kan forstyrre sikkerhets- og tolerabilitetsvurderingene eller studieprosedyrene i forsøket