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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONL1204 in pazienti con distacco di retina regmatogeno maculato

7 ottobre 2022 aggiornato da: ONL Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONL1204 intravitreale in pazienti con distacco di retina regmatogeno e macula-off

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONL1204 nei partecipanti con distacco di retina regmatogena (RRD) macula-off. La RRD è una condizione acuta e grave che minaccia la vista in cui una lacrima nella retina, tipicamente derivante da un distacco vitreo, consente al liquido di accumularsi sotto la retina, staccando lo strato di fotorecettori (PR) della retina dall'epitelio pigmentato retinico (RPE) . Poiché l'RPE è la principale fonte di supporto nutrizionale per lo strato PR, i fotorecettori iniziano una cascata di infiammazione e morte cellulare. La morte cellulare dei fotorecettori è il principale meccanismo di perdita della vista dopo il distacco della retina.

ONL1204 è un inibitore di prima classe della morte cellulare mediata dal recettore dello stimolatore dell'apoptosi del frammento (Fas). ONL1204 ha dimostrato la protezione di più tipi di cellule retiniche in numerosi modelli preclinici di danno oculare acuto. Questo sarà uno studio first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ONL1204 nei partecipanti con RRD macula-off. Lo standard di cura per la riparazione chirurgica della RRD macula-off è la chirurgia di riattacco entro 7 giorni dal distacco della macula. I partecipanti a questo studio riceveranno una singola iniezione intravitreale al momento della diagnosi e dell'arruolamento nello studio, seguita da un intervento chirurgico standard di cura. L'intervento include la vitrectomia, una procedura che rimuove la maggior parte del farmaco rimasto nel corpo vitreo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Adelaide
      • Melbourne, Victoria, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, ≥ 18-80 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio

  3. Pazienti che:

    1. Presenza tra 1 settimana (7 giorni) e 4 settimane (28 giorni) di una RRD senza macula (basata sulla storia di perdita della visione centrale riferita dal paziente)
    2. Per i quali è indicato un intervento chirurgico standard di riattacco retinico mediante vitrectomia pars plana (con o senza fibbia sclerale) e tamponamento gassoso, e
    3. A giudizio dello sperimentatore, può tranquillamente sottoporsi a tutte le procedure dello studio.
  4. Migliore acuità visiva corretta per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) di 20/100 rispetto al movimento della mano nell'occhio dello studio
  5. Migliore acuità visiva ETDRS corretta nell'altro occhio di 20/60 o migliore

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di rottura retinica gigante definita come maggiore di 3 ore di orologio o altro tipo di distacco retinico complesso nell'occhio dello studio
  2. Presenza di emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  3. Presenza di infezione oculare o perioculare o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi
  4. Pressione intraoculare > 22 mmHg nell'occhio dello studio
  5. Qualsiasi altra malattia oculare significativa nell'occhio dello studio, inclusa l'opacità dei media che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'acuità visiva di almeno 20/25 dopo una vitrectomia riuscita o limiterebbe un'adeguata visibilità della retina
  6. Qualsiasi altra patologia oculare nell'occhio dello studio che richieda trattamento con gocce oftalmiche topiche o iniezione intravitreale
  7. - Storia di precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio diverso da intervento di cataratta non complicato con lente intraoculare della camera posteriore e capsula posteriore intatta (che deve essersi verificato almeno 6 mesi prima della visita di riferimento)
  8. - Partecipazione ad altri studi clinici o uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  9. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore)
  10. Retinopatia nota, malattia epatica nota (o anamnesi di malattia epatica cronica significativa) o malattia renale nota. Possono essere arruolati pazienti con diabete e senza retinopatia nota
  11. Storia di ipertensione incontrollata
  12. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o chirurgia cardiaca maggiore nei 3 mesi precedenti lo studio o trattamento in corso per infezione sistemica
  13. Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni di sicurezza e tollerabilità o con le procedure di studio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1 Dose A
Iniezione intravitreale di 50 μl di formulazione liquida ONL1204 per erogare la dose 1
Droga: ONL1204
Somministrazione di ONL1204 - inibitore della segnalazione di Fas (CD95) mediante iniezione intravitreale
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione del farmaco oggetto dello studio nell'occhio
Procedura: Raccolta di fluidi oculari
raccolta di fluido vitreo e acquoso mediante rubinetto e durante la vitrectomia
Comparatore attivo: Coorte 2 Dose B
Iniezione intravitreale di 100 μl di formulazione liquida ONL1204 per erogare la dose 2
Droga: ONL1204
Somministrazione di ONL1204 - inibitore della segnalazione di Fas (CD95) mediante iniezione intravitreale
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione del farmaco oggetto dello studio nell'occhio
Procedura: Raccolta di fluidi oculari
raccolta di fluido vitreo e acquoso mediante rubinetto e durante la vitrectomia
Comparatore attivo: Coorte 3 Dose C
Iniezione intravitreale di 50 μl di formulazione liquida ONL1204 per erogare la dose 3
Droga: ONL1204
Somministrazione di ONL1204 - inibitore della segnalazione di Fas (CD95) mediante iniezione intravitreale
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione del farmaco oggetto dello studio nell'occhio
Procedura: Raccolta di fluidi oculari
raccolta di fluido vitreo e acquoso mediante rubinetto e durante la vitrectomia
Comparatore attivo: Coorte 4 Dose D
Iniezione intravitreale di 100 μl di formulazione liquida ONL1204 per erogare la dose 4
Droga: ONL1204
Somministrazione di ONL1204 - inibitore della segnalazione di Fas (CD95) mediante iniezione intravitreale
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione del farmaco oggetto dello studio nell'occhio
Procedura: Raccolta di fluidi oculari
raccolta di fluido vitreo e acquoso mediante rubinetto e durante la vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
24 settimane
Segno vitale-frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
24 settimane
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 settimane
Grafico ETDRS (numero di lettere lette)
24 settimane
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione intraoculare in mmHg
24 settimane
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 24 settimane
Biomicroscopia con lampada a fessura (utilizzando la scala di classificazione clinica della FDA statunitense 0-4; 0=normale, 4=alterazioni molto gravi)
24 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 24 settimane
Globuli bianchi con conta differenziale, emoglobina, ematocrito e piastrine
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo-concentrazione ONL1204
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione di ONL1204 nel plasma (ng/ml) dopo la somministrazione del farmaco
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONL Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Simunovic, M.D., Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONL1204-RRD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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