Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONL1204 chez les patients atteints de décollement de la rétine rhématogène et sans macula

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, ≥ 18 à 80 ans
2. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude

3. Patients qui :

   1. Présent entre 1 semaine (7 jours) et 4 semaines (28 jours) d'un RRD sans macula (sur la base des antécédents de perte de la vision centrale rapportés par le patient)
   2. Pour qui une chirurgie standard de réinsertion de la rétine au moyen d'une vitrectomie par la pars plana (avec ou sans boucle sclérale) et d'un tamponnement au gaz est indiquée, et
   3. De l'avis de l'investigateur, peut subir en toute sécurité toutes les procédures d'étude.
4. Meilleure acuité visuelle corrigée Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 20/100 pour le mouvement de la main dans l'œil de l'étude
5. Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée dans l'autre œil de 20/60 ou mieux

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une déchirure rétinienne géante définie comme supérieure à 3 heures d'horloge ou autre type de décollement rétinien complexe dans l'œil étudié
2. Présence d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude
3. Présence d'une infection oculaire ou périoculaire ou d'une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil
4. Pression intraoculaire > 22 mmHg dans l'œil de l'étude
5. Toute autre maladie oculaire significative dans l'œil à l'étude, y compris l'opacité médiale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une acuité visuelle d'au moins 20/25 après une vitrectomie réussie ou limiterait une visibilité adéquate de la rétine
6. Toute autre pathologie oculaire dans l'œil à l'étude nécessitant un traitement avec des gouttes ophtalmiques topiques ou une injection intravitréenne
7. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude autre qu'une chirurgie de la cataracte non compliquée avec lentille intraoculaire de chambre postérieure et capsule postérieure intacte (qui doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la visite initiale)
8. Participation à d'autres essais cliniques ou utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
9. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, méthode de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'investigateur)
10. Rétinopathie connue, maladie hépatique connue (ou antécédents de maladie hépatique chronique importante) ou maladie rénale connue. Les patients diabétiques sans rétinopathie connue peuvent être inscrits
11. Antécédents d'hypertension non contrôlée
12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'étude, ou traitement actuel pour une infection systémique
13. Toute affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec les évaluations de sécurité et de tolérabilité ou les procédures d'étude de l'essai