황반이 벗겨진 열공기성 망막박리 환자에서 ONL1204의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 남녀, ≥ 18~80세
2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있음

3. 다음과 같은 환자:

   1. 황반 오프 RRD의 1주(7일)에서 4주(28일) 사이에 존재(환자가 보고한 중심 시력 상실 이력에 근거)
   2. 평면부 유리체 절제술(공막 버클이 있거나 없음) 및 가스 탐포네이드를 통한 표준 망막 재부착 수술이 필요한 사람, 그리고
   3. 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
4. 연구 안구의 손 움직임에 대한 20/100의 최고 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력
5. 20/60 이상의 반대쪽 눈의 최고 교정 ETDRS 시력

제외 기준:

1. 연구 안구에서 3시간 이상으로 정의되는 거대 망막 열공 또는 다른 유형의 복합 망막 박리의 존재
2. 연구 눈에서 유리체 출혈의 존재
3. 한쪽 눈에 안구 또는 안구 주위 감염 또는 안내 염증의 존재
4. 연구 안구의 안압 > 22 mmHg
5. 연구자의 의견으로 성공적인 유리체 절제술 후 적어도 20/25의 시력을 불가능하게 하거나 망막의 적절한 가시성을 제한하는 매체 혼탁을 포함하는 연구 안구의 다른 유의한 안구 질환
6. 국소 점안액 또는 유리체강내 주사로 치료를 필요로 하는 연구 눈의 임의의 다른 안구 병리
7. 후안방 인공 수정체 및 온전한 후낭을 이용한 복잡하지 않은 백내장 수술(기준선 방문 전 최소 6개월 전에 발생했어야 함) 이외의 연구 안구에서 이전 안구 수술 이력
8. 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 약물 또는 장치 사용
9. 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임제, 장벽 방법 또는 시험자가 적절하다고 판단하는 기타 피임법)를 사용하지 않는 가임 여성
10. 알려진 망막병증, 알려진 간 질환(또는 심각한 만성 간 질환의 병력) 또는 알려진 신장 질환. 당뇨병이 있고 알려진 망막병증이 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
11. 조절되지 않는 고혈압의 병력
12. 연구 전 3개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 주요 심장 수술의 병력 또는 전신 감염에 대한 현재 치료
13. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 시험의 안전성 및 내약성 평가 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태