Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopohjainen suoraan tarkkailtu hoito piilevään tuberkuloosiin

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Soumya Chatterjee, MD, St. Louis University

Riskeihin kohdistetun videon tehokkuus, joka perustuu suoraan havaittuun terapiaan piilevässä tuberkuloosissa

Center for Disease Control (CDC) tiedot osoittavat, että vuosien jatkuvan laskun jälkeen aktiivisen tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on tasaantunut. Useimmat tapaukset tapahtuvat, kun Mycobacterium tuberculosis (Mtb) aktivoi replikaation uudelleen ihmisillä, joilla on latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI). Vain 5–10 % LTBI-potilaista kehittää aktiivisen tuberkuloosiinfektion elämänsä aikana. Yhdysvaltain nykyiset ohjeet suosittelevat kaikkien LTBI-potilaiden hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin etenemisen estämiseksi. Koska hoito on pitkä, vain noin 45-55 % potilaista lopettaa hoidon kokonaisuudessaan riippumatta siitä, onko potilailla korkea (> 10 %) tai pieni elinikäinen uudelleenaktivoitumisriski. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on testata yhdistetyn lähestymistavan tehokkuutta, jossa määritetään ensin henkilöt, joilla on korkea uudelleenaktivoitumisriski, ja sitten hoidetaan niitä CDC:llä, joka on hyväksytty kerran viikossa, ja jota sairaanhoitaja tarkkailee suoraan videon kautta (videopohjainen Directly Observed Therapy, vDOT). Korkean riskin ryhmän hoidon varmistaminen vähentää lopulta yhteisön aktiivisen tuberkuloosin taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) Yhdysvalloissa: Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -bakteerin aiheuttama tuberkuloosi (TB) on johtava kuolinsyy, joka tappaa yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti^1. Yhdysvalloissa tärkeä viimeaikainen trendi on ollut aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuuden tasoittuminen 3,0 tapaukseen 100 000 henkilöä kohden^2. Yhdysvaltain nykyiset tuberkuloosin torjuntasuositukset suosittelevat kaikkien potilaiden hoitamista LTBI:lla, jotta estetään eteneminen aktiiviseksi tuberkuloosiksi. Hoitoa annetaan kuitenkin antibiootilla isoniatsidilla (INH) 6–9 kuukautta, rifampiinilla ja rifabutiinilla 4 kuukautta tai INH:lla rifapentiinilla 3 kuukauden ajan, ja koska LTBI-potilaat ovat oireettomia, hoidon laiminlyöntiasteet ovat ymmärrettävästi korkeita (>10 % potilaista). keskimäärin)^3-5. On hyvin tunnettua, että osalla potilaista, joilla on LTBI, on suurempi riski eteneä aktiiviseksi tuberkuloosiksi. Korkean hoidon laiminlyöntiasteen vuoksi monet näistä "korkean riskin" kohteista saavat epätäydellistä ennaltaehkäisevää hoitoa tai ei ollenkaan, ja ne lisäävät aktiivisten tuberkuloositapausten ilmaantuvuutta Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä ei ole käytössä strategioita suurimman riskin omaavien tunnistamiseksi, ja näin ollen hoitomenetelmät noudattavat "yksi koko sopii kaikille" -paradigmaa. Saint Louisin yliopiston (SLU) tartuntatautiklinikalla tehdyssä tutkijoiden alustavassa tutkimuksessa tutkijat käyttivät online-riskilaskuria (TSTin3D.com)^6 määrittää takautuvasti latentin tuberkuloosin hoitoa saavien aikuisten kumulatiivinen elinikäinen riski kehittyä aktiiviseksi tuberkuloosiksi. Tutkijat havaitsivat, että nykyinen käytäntö johtaa samanlaiseen hoidon loppuunsaattamiseen eli 57 %:iin aktiivisen tuberkuloosisairauden (TBhi) korkean riskin ryhmässä (>10 % kumulatiivinen etenemisriski lääketieteellisten riskitekijöiden perusteella) verrattuna 59 %:iin alimmillaan. riski (TBlow, <10 % kumulatiivinen etenemisriski). TSTin3d.comin kaltaisen pisteytysjärjestelmän käyttäminen riskin arvioinnissa ei ole tavallista huolenpitoa. Lääkärit kysyvät tiettyjä riskitekijöitä, kuten HIV-tartunnan saaminen tai immunosuppressio, mutta useimmat lääkärit eivät tee kvantitatiivista riskinarviointia. Hoitovalinnat perustuvat yleensä mukavuuteen ja huoleen sivuvaikutuksista, mutta yleisin hoito-ohjelma on päivittäinen INH 6-9 kuukauden ajan.

Nämä tiedot viittaavat siihen, että nykyinen "hoita kaikkia ja toivo, että terapia on päättynyt" -lähestymistapa johtaa siihen, että huomattava määrä TBhi-ryhmän ihmisiä jää hoitamatta ja heillä on korkea riski eteneä aktiiviseksi tuberkuloosiksi. Äskettäinen edistysaskel on ollut CDC:n hyväksymä hoito-ohjelma, jossa käytetään isoniatsidia (INH) ja rifapentiiniä, jotka annetaan viikoittain suoraan tarkkailtuna hoitona (DOT) 12 viikon ajan (tunnetaan nimellä 3HP-ohjelma). Tämä hoito-ohjelma on osoittanut alhaisempaa toksisuutta, parempaa kiinnittymistä ja vastaavaa tehoa^7-12. INH + Rifapentiini (3HP) ei ole tällä hetkellä laajalti käytössä, koska DOT on resurssivaltainen. Tutkijat olettavat, että jos palveluntarjoajat käyttävät laskinta (TSTin3d.com) määrittää ensin riski ja valita sitten kerran viikossa DOT TBhi-ryhmälle (yhteensä 12 annosta); tutkijat voivat varmistaa, että TBhi-ryhmä saa hoidon loppuun. TBhi-ryhmän täydellisellä hoidolla on suurin vaikutus yhteisön tuberkuloositaakan vähentämiseen. Tutkijat ehdottavat ensimmäistä yhdysvaltalaista tutkimusta sellaisen lähestymistavan tehokkuuden prospektiivisen testaamiseksi, joka 1) määrittelee TBhi-ryhmän käyttämällä TSTin3d.com:ia ja 2) varmistaa hoidon päättymisen TBhi-ryhmässä viikoittain videopohjaisella DOT:lla (vDOT) 3HP:llä. Useimmilla potilailla on nykyään käytössään älypuhelin, jossa on videotoiminto. HIPAA-hyväksytty videosovellus (Zoom) on jo saatavilla Missouri Telehealth Networkin kautta, ja potilas voi käyttää sitä vuorovaikutuksessa tuberkuloosiklinikan sairaanhoitajan kanssa älypuhelimen kautta. Tutkijoiden lähestymistapa poistaa TBhi-ryhmän potilaiden tarpeen olla fyysisesti paikalla tuberkuloosiklinikalla. Kaikille TBhi-ryhmässä tunnistetuille potilaille voidaan siten antaa turvallisesti vDOT. Tutkijoiden pilottitutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia hoidon ja potilaiden hoitotulosten parantamiseen, koska se tunnistaa "korkean riskin" koehenkilöt, joilla on piilevä tuberkuloosi tstin3d.com-sivuston avulla. (Taulukko 1), [validoitu online-laskin, joka yhdistää TST- tai interferon Gamma Release Assay (IGRA) -seulontatulokset potilaasta saatuihin kliinisiin tietoihin luodakseen yksilön kumulatiivisen riskin sairastua aktiiviseen tuberkuloosisairauteen 80^11-vuotiaaksi asti] . Tämän jälkeen tutkijat varmistavat, että potilaat suorittavat hoidon loppuun sairaanhoitajan suorassa valvonnassa käyttämällä videopohjaista Directly Observed Therapy (vDOT) -terapiaa. vDOT poistaa myös potilaan tarpeen käydä fyysisesti klinikalla. Potilaat tarvitsevat vain älypuhelimen, jossa on videotoiminto. HIPAA-hyväksytyt videopohjaiset sovellukset ovat jo saatavilla vDOT:lle, ja ne on jo otettu käyttöön onnistuneesti.^13

Kaikki luetellut lääkevaihtoehdot ovat tällä hetkellä Yhdysvalloissa tavallista hoitoa. Tällä hetkellä ei ole tavallista käyttää pisteytysjärjestelmää, kuten tstin3d.com, riskien arvioimiseen. Lääkärit kysyvät rutiininomaisesti tiettyjä riskitekijöitä, kuten HIV-tartunnan saaminen tai immunosuppressio, mutta useimmat lääkärit eivät tee kvantitatiivista riskinarviointia. Hoitovalinnat perustuvat yleensä mukavuuteen ja huoleen sivuvaikutuksista, mutta yleisin hoito-ohjelma on päivittäinen INH 6 kuukauden tai 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on piilevä tuberkuloosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18 vuotta + 1 päivä (määritelty syntymäaika plus yksi päivä). Tämä ikäraja on valittu nimellä tstin3d.com on vahvistettu vain tälle ikäryhmälle.

Aiheilla on oltava kaikki seuraavat:

  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI), joka määritellään positiiviseksi tuberkuliini-ihotestiksi/QuantiFERON TB Gold -testiksi tai T-pistemääritykseksi, joka on tehty kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivisen tuberkuloosisairauden puuttuminen historian, fyysisen tutkimuksen, keuhkojen röntgenkuvauksen perusteella (yskösnäyte ja/tai viljely tehdään Mtb:tä arvioivan lääkärin tarpeen mukaan).
  • Yli 10 % kumulatiivinen riski kehittää aktiivinen tuberkuloosi (määrittää TSTin3D.com).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen
  • BMI <16
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (verenpaine: systolinen >180 tai <90 mm/Hg tai diastolinen >100 tai < 50 mm/Hg; pulssi <40 tai >110)
  • Rintakehän röntgenraportti viimeisen 3 kuukauden ajalta ei saatavilla
  • HIV-positiivinen ja parhaillaan hoidossa hoito-ohjelmalla, jolla on vakavia yhteisvaikutuksia 3HP:n kanssa.
  • Oletetaan saaneen INH- tai rifapentiinille (RIF) resistentin M. tuberculosis -tartunnan
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ajan.
  • Lämpötila ≥38,5 °C tai muu kliininen näyttö akuutista infektiosta seulonnassa
  • Aiempi hoito > 14 peräkkäistä päivää rifamysiinillä tai > 30 peräkkäistä päivää isoniatsidilla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Dokumentoitu historia aktiivisen tuberkuloosin tai latentin M. tuberculosis -infektion riittävästä hoidosta HIV-seronegatiivisella henkilöllä
  • Aiempi herkkyys/intoleranssi isoniatsidille tai rifamysiineille
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos ASAT määritettiin
  • Hemodynaaminen epävakaus tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Ei pääsyä älypuhelimeen henkilökohtaiseen käyttöön
  • Kieltäytyä verinäytteestä
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja käyttää hormonaalista ehkäisymenetelmää, kieltäydy käyttämästä ylimääräistä estemenetelmää hormonaalisen menetelmän kanssa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio
Isoniatsidi 900 mg suun kautta + rifapentiini 600 mg suun kautta + pyridoksiini 50 mg suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan
Kerran viikossa 12 viikon ajan käyttämällä suoraa videoterapiaa
Muut nimet:
  • Priftin
Kerran viikossa 12 viikon ajan käyttämällä suoraa videoterapiaa
Muut nimet:
  • INH
Kerran viikossa 12 viikon ajan käyttämällä suoraa videoterapiaa
Muut nimet:
  • B6-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yli 90 %:n hoidon loppuun saattaminen potilailla, joilla on LTBI, yli 10 %:n kumulatiivinen yksilöllinen riski kehittää aktiivinen tuberkuloosi käytettäessä vDOT:ta.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soumya Chatterjee, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa