Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеотерапия под непосредственным наблюдением при латентном ТБ

27 июня 2019 г. обновлено: Soumya Chatterjee, MD, St. Louis University

Эффективность ориентированного на риски видео, основанного непосредственно на наблюдаемом лечении латентного ТБ

Данные Центра контроля заболеваний (CDC) показывают, что после нескольких лет устойчивого снижения заболеваемость активным туберкулезом (ТБ) в США вышла на плато. Большинство случаев происходит, когда Mycobacterium tuberculosis (Mtb) реактивирует репликацию у людей с латентной туберкулезной инфекцией (LTBI). Только у 5-10% пациентов с ЛТБИ в течение жизни развивается активная туберкулезная инфекция. Текущие руководящие принципы США рекомендуют лечить всех больных ЛТБИ, чтобы остановить прогрессирование туберкулеза в активную форму. Поскольку лечение длительное, только около 45-55% пациентов заканчивают лечение в целом, независимо от того, имеют ли пациенты высокий (> 10%) или низкий риск реактивации в течение жизни. Исследование исследователя направлено на проверку эффективности комбинированного подхода, при котором сначала определяются субъекты с высоким риском реактивации, а затем проводится их лечение по утвержденной CDC схеме лечения один раз в неделю под непосредственным наблюдением медсестры с помощью видео (видео-ориентированная терапия под непосредственным наблюдением, вДОТ). Обеспечение лечения группы высокого риска в конечном итоге снизит бремя активной формы туберкулеза в сообществе.

Обзор исследования

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) в США. Туберкулез (ТБ), вызываемый бактерией Mycobacterium tuberculosis (Mtb), является основной причиной смертности, унося жизни более миллиона человек во всем мире^1. В Соединенных Штатах важной недавней тенденцией является стабилизация заболеваемости активным туберкулезом на уровне 3,0 случая на 100 000 человек^2. Текущие руководящие принципы США по борьбе с туберкулезом рекомендуют лечить всех пациентов с ЛТБИ, чтобы предотвратить прогрессирование в активную форму туберкулеза. Тем не менее, лечение проводится антибиотиком изониазидом (INH) в течение 6–9 месяцев, рифампином и рифабутином в течение 4 месяцев или INH с рифапентином в течение 3 месяцев, и, поскольку у пациентов с ЛТИ протекают бессимптомно, частота отказов от лечения по понятным причинам высока (> 10% на средний)^3-5. Хорошо известно, что часть пациентов с ЛТИ имеют более высокий риск прогрессирования в активную форму ТБ. Из-за высокого уровня невыполнения лечения ряд этих субъектов «высокого риска» получают неполную профилактическую терапию или не получают ее вообще, что способствует заболеваемости активными случаями туберкулеза в США. В настоящее время не реализуется никаких стратегий для выявления тех, кто подвергается наибольшему риску, и, следовательно, подходы к лечению следуют парадигме «один размер подходит всем». В предварительном исследовании, проведенном в Клинике инфекционных заболеваний Университета Сент-Луиса (SLU), исследователи использовали онлайн-калькулятор риска (TSTin3D.com)^6 ретроспективно определить кумулятивный пожизненный риск прогрессирования активного ТБ для взрослых, получающих лечение от латентного ТБ. Исследователи обнаружили, что текущая практика приводит к одинаковым показателям завершения лечения, т. е. 57% в группе высокого риска активного заболевания туберкулезом (TBhi) (кумулятивный риск прогрессирования >10% на основе медицинских факторов риска) по сравнению с 59% в группе с самым низким риск (TBlow, кумулятивный риск прогрессирования <10%). Использование системы подсчета очков, такой как TSTin3d.com, для оценки риска не является стандартом. Существуют определенные факторы риска, такие как наличие ВИЧ или иммуносупрессия, о которых спрашивают врачи, но большинство врачей не проводят количественную оценку риска. Выбор лечения обычно основан на удобстве и опасениях побочных эффектов, но наиболее распространенным режимом является ежедневный изониазид в течение 6-9 месяцев.

Эти данные означают, что нынешний подход «лечить всех и надеяться, что терапия будет завершена» приводит к тому, что значительное число людей в группе TBhi остаются нелеченными и подвержены высокому риску прогрессирования в активную форму ТБ. Недавним достижением стала одобренная CDC схема с использованием изониазида (INH) и рифапентина, назначаемых еженедельно в качестве терапии под непосредственным наблюдением (DOT) в течение 12 недель (известная как схема 3HP). Этот режим показал меньшую токсичность, лучшую приверженность и аналогичную эффективность^7-12. INH + рифапентин (3HP) в настоящее время широко не используется, поскольку DOT требует больших ресурсов. Исследователи предполагают, что если провайдеры используют калькулятор (TSTin3d.com), сначала определить риск, а затем выбрать один раз в неделю DOT для группы TBhi (всего 12 доз); исследователи могут гарантировать, что группа TBhi завершит лечение. Полное лечение группы TBhi окажет наибольшее влияние на снижение бремени заболевания туберкулезом в сообществе. Исследователи предлагают провести первое исследование в США для проспективной проверки эффективности подхода, который 1) определяет группу TBhi с помощью TSTin3d.com и 2) обеспечивает завершение лечения в группе TBhi еженедельно с помощью DOT на основе видео (vDOT) с 3HP. Большинство пациентов в настоящее время имеют доступ к смартфону с видеовозможностями. Видеоприложение, одобренное HIPAA (Zoom), уже доступно через сеть телемедицины штата Миссури и может использоваться пациентом для взаимодействия с медсестрой противотуберкулезной клиники через смартфон. Подход исследователя устраняет необходимость физического присутствия пациентов в группе TBhi в противотуберкулезном диспансере. Таким образом, всем пациентам, идентифицированным в группе TBhi, может быть безопасно назначена vDOT. Пилотное исследование исследователей имеет важные последствия для улучшения ухода и результатов лечения пациентов, поскольку оно выявит субъектов «высокого риска» с латентным туберкулезом с помощью tstin3d.com. (Таблица 1), [утвержденный онлайн-калькулятор, который объединяет результаты скрининга ТКП или теста гамма-высвобождения интерферона (IGRA) с клинической информацией, полученной от пациента, для расчета совокупного риска развития активного туберкулеза у человека в возрасте до 80^11 лет] . Затем исследователи гарантируют, что пациенты завершат терапию под непосредственным наблюдением медсестры с использованием видеотерапии под непосредственным наблюдением (vDOT). vDOT также избавляет пациента от необходимости физически посещать клинику. Все, что нужно пациентам, — это доступ к смартфону с видеовозможностями. Приложения на основе видео, одобренные HIPAA, уже доступны для vDOT и уже успешно реализованы.^13

Все перечисленные варианты лекарств являются стандартом лечения в настоящее время в США. В настоящее время использование системы оценки, такой как tstin3d.com, для оценки риска не является стандартом. Существуют определенные факторы риска, такие как наличие ВИЧ или иммуносупрессия, о которых врачи обычно спрашивают, но большинство врачей не проводят количественную оценку риска. Выбор лечения обычно основывается на удобстве и опасении побочных эффектов, но наиболее распространенным режимом является ежедневный изониазид в течение 6 или 9 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с латентным туберкулезом

Описание

Критерии включения:

- Возраст 18 лет + 1 день (определяется как дата рождения плюс один день). Это возрастное ограничение было выбрано tstin3d.com. был утвержден только для этой возрастной группы.

Субъекты должны иметь все следующее:

  • Нелеченная латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ), определяемая как положительный кожный туберкулиновый тест/тест QuantiFERON TB Gold или анализ T-spot, проведенный в течение 1 месяца до регистрации.
  • Отсутствие активного туберкулеза, установленное анамнезом, физическим осмотром, рентгенологическим исследованием органов грудной клетки (мазок мокроты и/или посев делаются по мере необходимости врачом, проводящим оценку Mtb).
  • Кумулятивный риск развития активного туберкулеза более 10% (определено TSTin3D.com).

Критерий исключения:

  • Субъект будет исключен, если выполняется любой из следующих критериев:
  • Наличие активного туберкулеза
  • ИМТ <16
  • Сердечно-сосудистая нестабильность (артериальное давление: систолическое >180 или <90 мм/рт.ст. или диастолическое >100 или <50 мм/рт.ст.; пульс <40 или >110)
  • Отчет о рентгенографии грудной клетки за последние 3 месяца недоступен
  • ВИЧ-положительный и в настоящее время проходит лечение по схеме, которая имеет серьезные лекарственные взаимодействия с 3HP.
  • Предположительно инфицированы M.tuberculosis, устойчивыми к INH или рифапентину (RIF).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть на время исследования.
  • Температура ≥38,5°C или другие клинические признаки острой инфекции при скрининге
  • Лечение в анамнезе >14 дней подряд рифамицином или >30 дней подряд изониазидом в течение предыдущих 2 лет
  • Документально подтвержденный анамнез завершения адекватного лечения активного туберкулеза или латентной инфекции M.tuberculosis у ВИЧ-серонегативного лица.
  • Чувствительность/непереносимость к изониазиду или рифамицинам в анамнезе
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если определялась АСТ
  • Гемодинамическая нестабильность или медицинское/психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании по оценке исследователя
  • Нет доступа к смартфону для личного пользования
  • Отказаться от забора крови
  • Отказаться от участия в исследовании
  • Если женщина детородного возраста и на гормональном методе контрацепции, отказаться от использования дополнительного барьерного метода с гормональным методом на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Невылеченная латентная туберкулезная инфекция
Изониазид 900 мг перорально + рифапентин 600 мг перорально + пиридоксин 50 мг перорально 1 раз в неделю в течение 12 недель
Один раз в неделю в течение 12 недель с использованием видеотерапии под непосредственным наблюдением
Другие имена:
  • Прифтин
Один раз в неделю в течение 12 недель с использованием видеотерапии под непосредственным наблюдением
Другие имена:
  • INH
Один раз в неделю в течение 12 недель с использованием видеотерапии под непосредственным наблюдением
Другие имена:
  • Витамин В6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших лечение
Временное ограничение: 4 месяца
Достижение > 90% завершения лечения у пациентов с ЛТИ при > 10% кумулятивного индивидуального риска развития активного ТБ с использованием vDOT.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Soumya Chatterjee, MD, St. Louis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться