- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783728
Thérapie vidéo directement observée pour la tuberculose latente
Efficacité de la vidéo ciblée sur les risques basée directement sur le traitement observé pour la tuberculose latente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tuberculose (TB) aux États-Unis : la tuberculose (TB), causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (Mtb), est l'une des principales causes de mortalité, tuant plus d'un million de personnes dans le monde^1. Aux États-Unis, une tendance récente importante a été le plafonnement de l'incidence de la tuberculose active à 3,0 cas pour 100 000 personnes^2. Les directives américaines actuelles de lutte contre la tuberculose recommandent de traiter tous les sujets atteints d'ITL pour prévenir la progression vers une tuberculose active. Cependant, le traitement est administré avec l'antibiotique isoniazide (INH) pendant 6 à 9 mois, la rifampicine et la rifabutine pendant 4 mois ou l'INH avec la rifapentine pendant 3 mois et, comme les sujets atteints d'ITL sont asymptomatiques, les taux d'abandon du traitement sont naturellement élevés (> 10 % sur moyenne)^3-5. Il est bien connu qu'un sous-ensemble de patients atteints d'ITL présente un risque plus élevé de progression vers une tuberculose active. En raison du taux élevé d'abandon du traitement, un certain nombre de ces sujets « à haut risque » reçoivent un traitement préventif incomplet ou inexistant et contribuent à l'incidence des cas de tuberculose active aux États-Unis. Actuellement, aucune stratégie n'est mise en œuvre pour identifier les personnes les plus à risque et, par conséquent, les approches de traitement suivent le paradigme « taille unique ». Dans l'étude préliminaire des enquêteurs réalisée à la clinique des maladies infectieuses de l'Université Saint Louis (SLU), les enquêteurs ont utilisé un calculateur de risque en ligne (TSTin3D.com) ^ 6 déterminer rétrospectivement le risque cumulatif à vie de progression vers la tuberculose active chez les adultes recevant un traitement contre la tuberculose latente. Les enquêteurs ont constaté que la pratique actuelle conduit à des taux égaux d'achèvement du traitement, c'est-à-dire 57 % dans le groupe à haut risque de tuberculose active (TBhi) (> 10 % de risque cumulé de progression en fonction des facteurs de risque médicaux) contre 59 % pour ceux au plus bas risque (TBfaible, <10 % de risque cumulé de progression). Ce n'est pas la norme de diligence d'utiliser un système de notation comme le TSTin3d.com pour évaluer le risque. Il existe certains facteurs de risque, comme le VIH ou le fait d'être sous immunosuppression, sur lesquels les médecins posent des questions, mais la plupart des médecins ne procèdent pas à une évaluation quantitative des risques. Les choix de traitement sont généralement basés sur la commodité et le souci des effets secondaires, mais le schéma le plus courant est l'INH quotidien pendant 6 à 9 mois.
Ces données impliquent que l'approche actuelle « traiter tout le monde et espérer que le traitement est terminé » fait qu'un nombre important de personnes du groupe TBhi ne sont pas traitées et présentent un risque élevé de progression vers une tuberculose active. Une avancée récente a été un régime approuvé par le CDC utilisant l'isoniazide (INH) et la rifapentine administrés chaque semaine en tant que traitement directement observé (DOT) pendant 12 semaines (connu sous le nom de régime 3HP). Ce régime a montré une toxicité moindre, une meilleure observance et une efficacité équivalente^7-12. INH + Rifapentine (3HP) n'est actuellement pas largement utilisé car le DOT nécessite beaucoup de ressources. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les prestataires utilisent le calculateur (TSTin3d.com) déterminer d'abord le risque, puis sélectionner le DOT une fois par semaine pour le groupe TBhi (12 doses au total) ; les investigateurs peuvent s'assurer que le groupe TBhi termine son traitement. Le traitement complet du groupe TBhi aura le plus grand impact sur la réduction du fardeau communautaire de la tuberculose. Les chercheurs proposent la première étude américaine pour tester de manière prospective l'efficacité d'une approche qui 1) définit le groupe TBhi à l'aide de TSTin3d.com et 2) assure l'achèvement du traitement dans le groupe TBhi avec un DOT hebdomadaire avec vidéo (vDOT) avec 3HP. La plupart des patients ont aujourd'hui accès à un smartphone avec des capacités vidéo. Une application vidéo approuvée par HIPAA (Zoom) est déjà disponible via le Missouri Telehealth Network et peut être utilisée par le patient pour communiquer avec l'infirmière de la clinique antituberculeuse via un smartphone. L'approche des investigateurs élimine la nécessité pour les patients du groupe TBhi d'être physiquement présents dans la clinique antituberculeuse. Tous les patients identifiés dans le groupe TBhi peuvent ainsi bénéficier en toute sécurité du vDOT. L'étude pilote des investigateurs a des implications importantes pour l'amélioration des soins et des résultats du traitement des patients, car elle identifiera les sujets "à haut risque" atteints de tuberculose latente à l'aide de tstin3d.com (Tableau 1), [un calculateur en ligne validé qui combine les résultats du dépistage TST ou interféron Gamma Release Assay (IGRA) avec les informations cliniques obtenues auprès du patient, pour générer le risque cumulé d'un individu de développer une tuberculose active, jusqu'à l'âge de 80 ^ 11] . Les enquêteurs veilleront ensuite à ce que les patients terminent leur traitement sous observation directe par une infirmière à l'aide d'une thérapie vidéo directement observée (vDOT). vDOT élimine également la nécessité pour le patient de se rendre physiquement à la clinique. Tout ce dont les patients ont besoin, c'est d'un accès à un smartphone doté de capacités vidéo. Les applications basées sur la vidéo approuvées par HIPAA sont déjà disponibles pour vDOT et ont déjà été mises en œuvre avec succès.^13
Toutes les options de médicaments répertoriées sont actuellement la norme de soins aux États-Unis. Il n'est actuellement pas recommandé d'utiliser un système de notation comme tstin3d.com pour évaluer le risque. Il existe certains facteurs de risque, comme le VIH ou le fait d'être sous immunosuppression, sur lesquels les médecins posent régulièrement des questions, mais la plupart des médecins ne procèdent pas à une évaluation quantitative des risques. Les choix de traitement sont généralement basés sur la commodité et le souci des effets secondaires, mais le schéma le plus courant est l'INH quotidien pendant 6 mois ou 9 mois.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans + 1 jour (défini comme la date de naissance plus un jour). Cette limite d'âge a été sélectionnée comme tstin3d.com n'a été validé que pour ce groupe d'âge.
Les sujets doivent avoir tous les éléments suivants :
- Infection tuberculeuse latente non traitée (ITBL), définie comme un test cutané positif à la tuberculine / test QuantiFERON TB Gold ou test du point T effectué dans le mois précédant l'inscription.
- Absence de tuberculose active, déterminée par les antécédents, l'examen physique, la radiographie pulmonaire (frottis d'expectoration et / ou culture effectués au besoin par le médecin évaluateur pour Mtb).
- Plus de 10 % de risque cumulé de développer une tuberculose active (déterminé par TSTin3D.com).
Critère d'exclusion:
- Un sujet sera exclu si l'un des critères suivants est rempli :
- Présence de tuberculose active
- IMC <16
- Instabilité cardiovasculaire (pression artérielle : systolique > 180 ou < 90 mm/Hg ou diastolique > 100 ou < 50 mm/Hg ; pouls < 40 ou > 110)
- Rapport de radiographie pulmonaire au cours des 3 derniers mois non disponible
- Séropositif et actuellement sous traitement avec un régime qui a de graves interactions médicamenteuses avec 3HP.
- Présumé infecté par M. tuberculosis résistant à l'INH ou à la Rifapentine (RIF)
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Température ≥ 38,5 °C ou autre preuve clinique d'une infection aiguë lors du dépistage
- Antécédents de traitement > 14 jours consécutifs avec une rifamycine ou > 30 jours consécutifs avec de l'isoniazide au cours des 2 années précédentes
- Antécédents documentés de traitement adéquat de la tuberculose active ou de l'infection latente à M. tuberculosis chez une personne séronégative pour le VIH
- Antécédents de sensibilité/intolérance à l'isoniazide ou aux rifamycines
- Aspartate aminotransférase sérique (AST)> 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) si l'AST a été déterminée
- Instabilité hémodynamique ou état médical/psychologique excluant la participation à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
- Pas d'accès à un smartphone pour un usage personnel
- Refuser les prises de sang
- Refuser de participer à l'étude
- Si femme en âge de procréer et sous méthode de contraception hormonale, refuser d'utiliser une méthode barrière supplémentaire avec la méthode hormonale pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection tuberculeuse latente non traitée
Isoniazide 900 mg par voie orale + Rifapentine 600 mg par voie orale + Pyridoxine 50 mg par voie orale 1 fois par semaine pendant 12 semaines
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Une fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant la thérapie vidéo directement observée
Autres noms:
Une fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant la thérapie vidéo directement observée
Autres noms:
Une fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant la thérapie vidéo directement observée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients terminant leur traitement
Délai: 4 mois
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Atteindre > 90 % d'achèvement du traitement chez les patients atteints d'ITL avec un risque individuel cumulé > 10 % de développer une tuberculose active en utilisant le vDOT.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soumya Chatterjee, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Salinas JL, Mindra G, Haddad MB, Pratt R, Price SF, Langer AJ. Leveling of Tuberculosis Incidence - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Mar 25;65(11):273-8. doi: 10.15585/mmwr.mm6511a2.
- Li J, Munsiff SS, Tarantino T, Dorsinville M. Adherence to treatment of latent tuberculosis infection in a clinical population in New York City. Int J Infect Dis. 2010 Apr;14(4):e292-7. doi: 10.1016/j.ijid.2009.05.007. Epub 2009 Aug 4.
- Stuurman AL, Vonk Noordegraaf-Schouten M, van Kessel F, Oordt-Speets AM, Sandgren A, van der Werf MJ. Interventions for improving adherence to treatment for latent tuberculosis infection: a systematic review. BMC Infect Dis. 2016 Jun 8;16:257. doi: 10.1186/s12879-016-1549-4.
- Sterling TR, Scott NA, Miro JM, Calvet G, La Rosa A, Infante R, Chen MP, Benator DA, Gordin F, Benson CA, Chaisson RE, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium, the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial (TBTC Study 26ACTG 5259) The investigators of the TB Trials Consortium and the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial are listed in the Supplement, item 17. Three months of weekly rifapentine and isoniazid for treatment of Mycobacterium tuberculosis infection in HIV-coinfected persons. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1607-15. doi: 10.1097/QAD.0000000000001098.
- Sterling TR, Moro RN, Borisov AS, Phillips E, Shepherd G, Adkinson NF, Weis S, Ho C, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium. Flu-like and Other Systemic Drug Reactions Among Persons Receiving Weekly Rifapentine Plus Isoniazid or Daily Isoniazid for Treatment of Latent Tuberculosis Infection in the PREVENT Tuberculosis Study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):527-35. doi: 10.1093/cid/civ323. Epub 2015 Apr 22.
- Bliven-Sizemore EE, Sterling TR, Shang N, Benator D, Schwartzman K, Reves R, Drobeniuc J, Bock N, Villarino ME; TB Trials Consortium. Three months of weekly rifapentine plus isoniazid is less hepatotoxic than nine months of daily isoniazid for LTBI. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1039-44, i-v. doi: 10.5588/ijtld.14.0829.
- Holzschuh EL, Province S, Johnson K, Walls C, Shemwell C, Martin G, Showalter A, Dunlay J, Conyers A, Griffin P, Tausz N. Use of Video Directly Observed Therapy for Treatment of Latent Tuberculosis Infection - Johnson County, Kansas, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Apr 14;66(14):387-389. doi: 10.15585/mmwr.mm6614a3.
- Menzies D, Gardiner G, Farhat M, Greenaway C, Pai M. Thinking in three dimensions: a web-based algorithm to aid the interpretation of tuberculin skin test results. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 May;12(5):498-505.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifapentine
- Vitamine B6
- Pyridoxine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 29312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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