MiBo ThermoFlo -kannen lämpötilan arviointi
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vastakkainen, yhden paikan, yhden käynnin peittämätön arviointi ulkoisen ja sisäisen silmäluomien lämpötilasta MiBo ThermoFlo -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 18-80 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
Koehenkilöillä on oltava käytössään toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne on otettava mukaan vierailulle (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai 4 FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydökset (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio).
- Arvosanat 3-4 Osittainen Meibomin rauhasten prosenttiosuus Pultin 5-pisteen asteikolla.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Kaikki silmäluomen leikkaukset tai poikkeavuudet
- Silmäluomien metalli-implanttien historia
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio ultraäänikytkentägeelille.
- LASIK-leikkaus 2 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- MiBo ThermoFlo- tai Lipiflow-hoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MiBo ThermoFlo / Bruder naamio
18-80-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta vastakkaisella tavalla.
|
Testilaite
Ohjauslaite
|
|
KOKEELLISTA: Bruder Mask / MiBo ThermoFlo
18-80-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta vastakkaisella tavalla.
|
Testilaite
Ohjauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan silmäluomen lämpötila (palpebraalinen sidekalvo)
Aikaikkuna: 12 minuuttia hoidon jälkeen
|
Silmän pintalämpötila on tavallisesti 34,03 ± 0,51 ºC normaalissa silmässä.
Lämpötila, joka vaaditaan ahtauttavien eritteiden sulattamiseen Meibomin rauhasissa, vaihtelee välillä 32-35 °C, mutta MGD:ssä esiintyvät vakavammin tukkeutuneet rauhaset voivat vaatia yli 40 °C:n lämpötilan tehokkaaseen hoitoon.
silmäluomien ulkopinnoille levitetyn lämmön ja luomien sisäpinnan, jossa meibomin rauhaset sijaitsevat, välillä on noin 5°C lämpötilaero.
Tämä ero johtui sekä lämmön hajoamisesta kulkiessaan kansikudosten läpi että veren jatkuvasta liikkeestä verisuoniston läpi, joka siirtää lämpöä pois kansista.
Siksi halutun 40 °C:n lämpötilan saavuttaminen silmäluomien sidekalvossa vaatii jatkuvan, vähintään 45 °C:n lämmön ylläpitoa ulkoluomen ulkopinnalla, lämpötila, joka voi olla sekä epämiellyttävä, että saattaa aiheuttaa lämpövaurion silmäluomen iholle.
|
12 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .