Ocena temperatury pokrywy MiBo ThermoFlo
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest prospektywną, przeciwstronną, jednomiejscową, niezamaskowaną oceną temperatury zewnętrznej i wewnętrznej powieki po leczeniu MiBo ThermoFlo podczas jednej wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
Osoby badane muszą posiadać sprawne/użyteczne okulary i przynieść je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach - według uznania badacza).
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że zakłócają udział w badaniu.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali klasyfikacji FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub barwienie, nieprawidłowości stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej).
- Stopień 3-4 Odsetek częściowych gruczołów Meiboma w 5-punktowej skali Pult.
- Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Jakakolwiek historia operacji powiek lub nieprawidłowości
- Historia metalowych implantów powiek
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na żel sprzęgający do ultradźwięków.
- Operacja LASIK w ciągu 2 tygodni od wizyty podstawowej.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Historia leczenia MiBo ThermoFlo lub Lipiflow w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska MiBo ThermoFlo / Bruder
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia w sposób kontralateralny.
|
Urządzenie testowe
Urządzenie sterujące
|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska Brudera / MiBo ThermoFlo
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia w sposób kontralateralny.
|
Urządzenie testowe
Urządzenie sterujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura tylnej powieki (spojówka powiekowa)
Ramy czasowe: 12 minut po zabiegu
|
W zdrowym oku temperatura powierzchni oka wynosi zazwyczaj 34,03 ± 0,51ºC.
Temperatura wymagana do stopienia zatykającej wydzieliny w gruczołach Meiboma waha się od 32 do 35°C, ale w przypadku cięższej niedrożności gruczołów występujących w MGD może być wymagana temperatura >40°C, aby leczenie było skuteczne.
istnieje około 5°C różnicy temperatur między ciepłem przykładanym na zewnętrzne powierzchnie powiek a ciepłem docierającym do wewnętrznej powierzchni powiek, gdzie znajdują się gruczoły Meiboma.
Ta różnica była spowodowana zarówno rozpraszaniem ciepła podczas przechodzenia przez tkanki powiek, jak i ciągłym ruchem krwi przez układ naczyniowy odprowadzający ciepło z powiek.
Dlatego osiągnięcie pożądanej temperatury 40°C w spojówce powiekowej wymaga utrzymywania stałej temperatury co najmniej 45°C na zewnętrznej powierzchni powieki, która to temperatura może być zarówno niekomfortowa, jak i stwarzać ryzyko termicznego uszkodzenia skóry powieki.
|
12 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .