Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiBo ThermoFlo fedél hőmérséklet értékelése

2020. január 17. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a tanulmány a külső és belső szemhéj hőmérsékletének prospektív, ellenoldali, egyhelyi, egyszeri látogatásos, maszk nélküli értékelése a MiBo ThermoFlo kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    3. 18 és 80 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.

    4. Az alanyoknak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkezniük, és azt magukkal kell vinniük a látogatásra (csak adott esetben – a vizsgáló döntése szerint).

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
    2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis), vagy más olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
    3. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA osztályozási skálán) réslámpás leletek (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció).
    4. 3-4. fokozat A részleges meibomi mirigyek százalékos aránya a Pult 5-pontos osztályozási skálán.
    5. Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás
    6. Bármilyen anamnézisben szereplő szemhéjműtét vagy rendellenesség
    7. A szemhéjak fémbeültetésének története
    8. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az ultrahang csatoló géllel szemben.
    9. LASIK műtét az alaplátogatás után 2 héten belül.
    10. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
    11. A MiBo ThermoFlo vagy Lipiflow kezelés története Az elmúlt 6 hónapon belül.
    12. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MiBo ThermoFlo / Bruder maszk
A 18 és 80 év közötti egyéneket véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési szekvencia egyikébe, ellenoldali módon.
Eszköz: MiBo ThermoFlo
Teszteszköz
Eszköz: Bruder maszk
Vezérlő eszköz
KÍSÉRLETI: Bruder maszk / MiBo ThermoFlo
A 18 és 80 év közötti egyéneket véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési szekvencia egyikébe, ellenoldali módon.
Eszköz: MiBo ThermoFlo
Teszteszköz
Eszköz: Bruder maszk
Vezérlő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátsó szemhéj hőmérséklete (Palpebralis kötőhártya)
Időkeret: 12 perccel a kezelés után
A szem felszíni hőmérséklete normál szemben általában 34,03±0,51ºC. A meibomi mirigyekben az obstruktív váladék megolvadásához szükséges hőmérséklet 32-35 °C között van, de az MGD-ben jelenlévő súlyosabb elzáródású mirigyek hőmérséklete >40 °C szükséges a hatékony kezeléshez. hozzávetőleg 5°C-os hőmérsékletkülönbség van a külső szemhéjfelületekre felvitt hő és a szemhéjak belső felületére jutó hő között, ahol a meibomi mirigyek találhatók. Ez a különbség a fedők szövetein való áthaladás közbeni hőeloszlásból és a vérnek az érrendszeren keresztüli állandó mozgásából adódott, amely elvezeti a hőt a fedőkről. Ezért a kívánt 40 °C-os hőmérséklet eléréséhez a palpebralis kötőhártyán állandó, legalább 45 °C-os hőt kell tartani a szemhéj külső felületén, amely hőmérséklet egyszerre lehet kényelmetlen, és a szemhéj bőrének hősérülését okozhatja.
12 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6281

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a MiBo ThermoFlo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel