Avaliação de temperatura da tampa MiBo ThermoFlo
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é uma avaliação não mascarada prospectiva, contralateral, em um único local, em uma única visita, da temperatura externa e interna da pálpebra após o tratamento com o MiBo ThermoFlo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Entre 18 e 80 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
Os indivíduos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para a visita (somente se aplicável - a critério dos investigadores).
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem na participação no estudo.
- Resultados da lâmpada de fenda clinicamente significativos (Grau 3 ou 4 na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar).
- Grau 3-4 Porcentagem de Glândulas Meibomianas Parciais na escala Pult de classificação de 5 pontos.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
- Qualquer história de cirurgia ou anormalidade nas pálpebras
- História dos implantes metálicos nas pálpebras
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao gel de acoplamento de ultrassom.
- Cirurgia LASIK dentro de 2 semanas da visita inicial.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Histórico de tratamento com MiBo ThermoFlo ou Lipiflow nos últimos 6 meses.
- Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Máscara MiBo ThermoFlo / Bruder
Indivíduos com idades entre 18 e 80 anos serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento de maneira contralateral.
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Dispositivo de teste
Dispositivo de controle
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EXPERIMENTAL: Bruder Mask / MiBo ThermoFlo
Indivíduos com idades entre 18 e 80 anos serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento de maneira contralateral.
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Dispositivo de teste
Dispositivo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da pálpebra posterior (conjuntiva palpebral)
Prazo: 12 minutos pós-tratamento
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A temperatura da superfície ocular é geralmente de 34,03±0,51ºC no olho normal.
A temperatura necessária para derreter as secreções obstrutivas nas glândulas meibomianas varia de 32 a 35°C, mas as glândulas obstruídas mais severamente presentes na MGD podem exigir uma temperatura de > 40°C, para um tratamento eficaz.
existe uma diferença de temperatura de aproximadamente 5°C entre o calor aplicado nas superfícies externas das pálpebras e aquele que atinge a superfície interna das pálpebras, onde estão localizadas as glândulas meibomianas.
Essa diferença deveu-se tanto à dissipação de calor durante a passagem pelos tecidos palpebrais quanto ao movimento constante do sangue através da vasculatura, absorvendo o calor das pálpebras.
Portanto, atingir a temperatura desejada de 40°C na conjuntiva palpebral exige que um calor constante de pelo menos 45°C seja mantido na superfície externa da pálpebra, uma temperatura que pode ser desconfortável e com risco de causar lesões térmicas na pele da pálpebra.
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12 minutos pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-6281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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