Évaluation de la température du couvercle MiBo ThermoFlo
17 janvier 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est une évaluation non masquée prospective, controlatérale, à site unique et à visite unique de la température externe et interne de la paupière après traitement avec le MiBo ThermoFlo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Entre 18 et 80 ans (inclus) au moment du dépistage.
Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les apporter à la visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs).
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec la participation à l'étude.
- Résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou 4 sur l'échelle de classification de la FDA) à la lampe à fente (par ex. œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire).
- Grade 3-4 Pourcentage de glandes de Meibomius partielles sur l'échelle de notation Pult à 5 points.
- Toute infection ou inflammation oculaire active
- Tout antécédent de chirurgie ou d'anomalie des paupières
- Histoire des implants métalliques dans les paupières
- Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue au gel de couplage à ultrasons.
- Chirurgie LASIK dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de traitement MiBo ThermoFlo ou Lipiflow au cours des 6 derniers mois.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masque MiBo ThermoFlo / Bruder
Les sujets âgés de 18 à 80 ans seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement de manière controlatérale.
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Dispositif d'essai
Dispositif de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Masque Bruder / MiBo ThermoFlo
Les sujets âgés de 18 à 80 ans seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement de manière controlatérale.
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Dispositif d'essai
Dispositif de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la paupière postérieure (conjonctive palpébrale)
Délai: 12 minutes après le traitement
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La température de la surface oculaire est généralement de 34,03 ± 0,51 ° C dans l'œil normal.
La température requise pour faire fondre les sécrétions obstructives dans les glandes de Meibomius varie de 32 à 35°C, mais les glandes les plus sévèrement obstruées présentes dans le MGD pourraient nécessiter une température > 40°C, pour un traitement efficace.
il existe une différence de température d'environ 5°C entre la chaleur appliquée sur les surfaces externes des paupières et celle qui atteint la surface interne des paupières, où se trouvent les glandes de Meibomius.
Cette différence était due à la fois à la dissipation de la chaleur lors du passage à travers les tissus des paupières et au mouvement constant du sang à travers le système vasculaire évacuant la chaleur des paupières.
Par conséquent, atteindre la température souhaitée de 40°C au niveau de la conjonctive palpébrale nécessite qu'une chaleur constante d'au moins 45°C soit maintenue sur la surface externe de la paupière, une température qui pourrait être à la fois inconfortable et risquer de provoquer des lésions thermiques de la peau de la paupière.
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12 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .